Die CRP-Bestimmung liefert Informationen für den Nachweis und die Beurteilung von Infektionen, Gewebeschädigungen, entzündlichen Erkrankungen und den zugehörigen Krankheitsbildern.
Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und einer schrittweise angeleiteten Testdurchführung auf dem Instrument. Das Patientenergebnis wird 4 Minuten nach Auftragen der Probe ausgegeben.
Der Methodenvergleich wurde mit 2 Teststreifenchargen mit Plasmaproben (Lithium-Heparin) von Patienten durchgeführt, die mit Symptomen einer Atemwegserkrankung, Entzündung oder Verletzung in klinischen Notaufnahmen, Notfallpraxen oder Arztpraxen vorstellig wurden. Ein Vergleich von 205 CRP-Bestimmungen mit dem LumiraDx CRP Test gegenüber dem RCRP Flex® assay auf dem Siemens Dimension® Xpand® Plus Integrated Chemistry System ergab nach Analyse mittels Passing-Bablok-Regression die folgenden statistischen Werte: Steigung = 1,00, Abschnitt = -0,48, r = 0,99.
Eine Präzisionsstudie wurde anhand eines auf CLSI EP5-A34 basierenden Protokolls aus heparinisiertem venösem Plasma durchgeführt. Die Studie wurde mit 3 CRP-Konzentrationen durchgeführt, die jeweils fünf Tage lang an 3 Zentren in 1 Lauf von 5 Replikaten pro Tag getestet wurden. Die Ergebnisse der Präzisionsstudie sind nachstehend zusammengefasst:
CRP-Konzentration (mg/l) | Präzision innerhalb eines Tages (%VK) | Präzision zwischen Tagen (%VK) | Präzision zwischen Zentren (%VK) | Gesamtpräzision (%VK) | n |
---|---|---|---|---|---|
11,6 | 4,8 | 0,5 | 5,6 | 7,4 | 75 |
20,2 | 4,8 | 0,0 | 3,7 | 6,0 | 75 |
148,3 | 4,5 | 1,4 | 3,2 | 5,6 | 75 |
Nicht alle Produkte sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem lokalen LumiraDx-Vertriebsbeauftragten oder -Vertriebspartner nach der Verfügbarkeit in bestimmten Märkten.
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