CRP Test
Der LumiraDx CRP Test ist ein einfach anzuwendender Mikrofluidik-Immunoassay. Das Design des Tests erlaubt die schnelle Quantifizierung von CRP-Werten in humanem Vollblut und Plasma. Der Test wird mit der LumiraDx Platform verwendet und liefert schnelle quantitative Ergebnisse in 4 Minuten am Point-of-Care.
Vorteile des Tests
Die CRP-Bestimmung liefert Informationen für den Nachweis und die Beurteilung von Infektionen, Gewebeschädigungen, entzündlichen Erkrankungen und den zugehörigen Krankheitsbildern.
- Probentypen: Kapillarblut (direktes Auftragen oder mittels Lithium-Heparin-Kapillarröhrchen), venöses Vollblut (Lithium-Heparin) oder Plasma (Lithium-Heparin)
- Probenvolumen: 20 μl
- Hämatokritbestimmung für Vollblutprobe, um Bereich von 15 bis 55 % sicherzustellen
- Zeit bis zum Ergebnis: 4 Minuten
- Lagerung bei Raumtemperatur
Testablauf
Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und einer schrittweise angeleiteten Testdurchführung auf dem Instrument. Das Patientenergebnis wird 4 Minuten nach Auftragen der Probe ausgegeben.
Test-Performance
Der Methodenvergleich wurde mit 2 Teststreifenchargen mit Plasmaproben (Lithium-Heparin) von Patienten durchgeführt, die mit Symptomen einer Atemwegserkrankung, Entzündung oder Verletzung in klinischen Notaufnahmen, Notfallpraxen oder Arztpraxen vorstellig wurden. Ein Vergleich von 205 CRP-Bestimmungen mit dem LumiraDx CRP Test gegenüber dem RCRP Flex® assay auf dem Siemens Dimension® Xpand® Plus Integrated Chemistry System ergab nach Analyse mittels Passing-Bablok-Regression die folgenden statistischen Werte: Steigung = 1,00, Abschnitt = -0,48, r = 0,99.
Eine Präzisionsstudie wurde anhand eines auf CLSI EP5-A34 basierenden Protokolls aus heparinisiertem venösem Plasma durchgeführt. Die Studie wurde mit 3 CRP-Konzentrationen durchgeführt, die jeweils fünf Tage lang an 3 Zentren in 1 Lauf von 5 Replikaten pro Tag getestet wurden. Die Ergebnisse der Präzisionsstudie sind nachstehend zusammengefasst:
| CRP-Konzentration (mg/l) | Präzision innerhalb eines Tages (%VK) | Präzision zwischen Tagen (%VK) | Präzision zwischen Zentren (%VK) | Gesamtpräzision (%VK) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 11,6 | 4,8 | 0,5 | 5,6 | 7,4 | 75 |
| 20,2 | 4,8 | 0,0 | 3,7 | 6,0 | 75 |
| 148,3 | 4,5 | 1,4 | 3,2 | 5,6 | 75 |
Weitere Informationen
zum LumiraDx CRP Test
KONFORMITÄTSDOKUMENTE
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