D-Dimer Test

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein einfach anzuwendender Immunfluoreszenztest. Das Design des Tests erlaubt die schnelle Quantifizierung von D-Dimer-Werten in humanem Vollblut und Plasma am Point-of-Care. Er ist der erste quantitative Mikrofluidik-Immunoassay seiner Art, der ein präzises und genaues D-Dimer-Ergebnis aus einer einzigen, direkt aus der Fingerbeere entnommenen Blutprobe in nur 6 Minuten liefert.

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein in-vitro-diagnostischer Test zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer in humanen Vollblut- (Kapillarblut aus der Fingerbeere und venöses Citratblut) und Citrat-Plasmaproben. Der Test dient als Hilfsmittel bei der Beurteilung und Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine venöse Thromboembolie (VTE) wie z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE).

Vorteile des Tests

Der LumiraDx D-Dimer Test verbessert die Effizienz in der Primär- und Sekundärversorgung, indem er eine schnelle Beurteilung von Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) ermöglicht.

  • Schnelle und genaue quantitative Ergebnisse in nur 6 Minuten
  • Probenentnahme direkt aus der Fingerbeere
  • Nur 15 µl Probenvolumen erforderlich
  • Lagerung der Teststreifen bei Raumtemperatur
  • Präzision:  ≤11,1 % VK

Testablauf

Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.

Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird 6 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Test-Performance

Methodenvergleich

Der Methodenvergleich wurde mit Plasmaproben von Patienten durchgeführt (n = 327, Bereich = 60–4515 μg/l FEU ([Fibrinogen-äquivalente Einheiten]). Ein Vergleich von 1767 D-Dimer-Messungen mit dem LumiraDx D-Dimer Test und dem VIDAS Exclusion II D-Dimer-Assay ergab die folgenden statistischen Daten: Slope = 1,02, Intercept = 21, r = 0,92.

Präzision

Eine Präzisionsstudie wurde anhand eines auf CLSI EP5-A3 basierenden Protokolls aus venösem Citrat-Plasma durchgeführt. Die Studie wurde mit 3 D-Dimer-Level durchgeführt, die jeweils zwanzig Tage lang in 2 Läufen von 2 Replikaten pro Tag getestet wurden.

Nicht alle Produkte sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem lokalen LumiraDx Vertriebsbeauftragten oder Vertriebspartner nach der Verfügbarkeit in bestimmten Märkten. Nicht in den USA verfügbar.