D-Dimer Test
O LumiraDx D-Dimer Test é um imunoensaio microfluídico rápido e fácil de usar que foi desenvolvido para quantificar rapidamente os níveis de dímero D no sangue total e plasma. É o único ensaio de dímero D por punção digital direta disponível hoje em dia*, auxiliando os profissionais de saúde a descartar, com confiança, a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP) em pacientes sintomáticos** - em apenas 6 minutos.
O LumiraDx D-Dimer Test é um teste diagnóstico in vitro para determinação quantitativa de dímero D em amostras de sangue total venoso e capilar e plasma humanos (citrato de sódio). As Tiras de Teste do LumiraDx D-Dimer Test destinam-se ao uso com o LumiraDx Instrument. Este é um teste diagnóstico in vitro automatizado para ser realizado no local de atendimento, de modo a auxiliar na avaliação e no diagnóstico de pacientes com suspeita de tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
O teste também pode ser usado em conjunto com um modelo clínico de avaliação de probabilidade pré-teste para descartar trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes com suspeita de TVP ou EP. O LumiraDx D-Dimer Test destina-se apenas a uso profissional. Para pacientes ≥18 anos de idade.
Benefícios do teste
O LumiraDx D-Dimer Test melhora a eficiência em ambientes de cuidados primários e secundários, oferecendo uma avaliação rápida de pacientes que apresentam sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
- Limite clínico: 500 µg/l FEU, 0,500 mg/l FEU
- Resultados quantitativos rápidos e precisos em apenas 6 minutos
- Amostragem direta por punção digital
- É necessário um volume de amostra de apenas 15 µl
- Armazenamento da Tira de Teste em temperatura ambiente
- Precisão: ≤CV de 11,1%
Fluxo de trabalho do teste
O Instrument e as Tiras de Teste são integrados a várias verificações de Controle de Qualidade para garantir que o Instrument e o teste estejam funcionando corretamente a cada teste executado.
O processo do fluxo de trabalho compreende uma simples coleta de amostra com uma lanceta de punção digital, seguida pela orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em 6 minutos a partir da aplicação da amostra.
Desempenho do teste
Desempenho clínico
Um estudo clínico prospectivo foi realizado em 585 participantes, com a coleta de amostras frescas (sangue capilar, venoso [sangue citratado] e plasma [citratado]) de pacientes que apresentavam sintomas de TEV (EP ou TVP). Os participantes também precisaram de uma avaliação com a pontuação de Wells e foram classificados como PTP “Provável” ou PTP “Improvável”. Aqueles na categoria de PTP “Improvável” ainda foram analisados com o LumiraDx D-Dimer Test, com 500 μg/l FEU (0,500 mg/l FEU) de dímero D como valor-limite. Os valores correspondentes de sensibilidade e preditivo negativo (VPN) estão resumidos abaixo com os respectivos intervalos de confiança (IC) de 95% pelo método de pontuação de Wilson.
| Estimativa | Matriz | Pacientes com suspeita de TEV |
|---|---|---|
| PTP improvável | ||
| Sensibilidade % (IC de 95%) | Venoso | 100,0% (74,1%–100,0%; n = 378) |
| Direto do capilar | 100,0% (72,2%–100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (74,1%–100,0%; n = 406) | |
| VPN % (IC de 95%) | Venoso | 100,0% (98,3%–100,0%; n = 378) |
| Direto do capilar | 100,0% (98,1%–100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (98,1%–100,0%; n = 406) |
Comparação de métodos
A comparação entre os métodos foi realizada usando amostras de plasma de pacientes (n = 327, intervalo = 60 - 4515 μg/l FEU). Uma comparação de 1767 medições de dímero D com o LumiraDx D-Dimer Test e o ensaio VIDAS Exclusion II D-Dimer resultou nas seguintes estatísticas: Inclinação = 1,02, Interseção = 21, r = 0,92.
Precisão
Um estudo de precisão foi realizado em plasma venoso citratado em um protocolo baseado no CLSI EP5-A3. O estudo foi realizado com 3 níveis de dímero D, e cada um foi testado em 2 execuções de 2 réplicas por dia, por vinte dias.
*Conforme declarado na época da publicação – 24 de maio de 2022
**Em conjunto com um modelo clínico de avaliação de probabilidade pré-teste.
DOCUMENTOS DE CONFORMIDADE
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países e regiões. Verifique a disponibilidade em mercados específicos com seu representante de vendas ou distribuidor local da LumiraDx. Indisponível nos EUA.
*Instrument – Nome comercial do instrumento de análise
Melhoresresultadosexperiênciasem saúde
Apoiar vidas mais saudáveis, para a sociedade em geral
Possibilitar relacionamentos responsivos entre os pacientes e profissionais da saúde
Controlar e reduzir custos para ajudar a aliviar a pressão sobre os orçamentos de saúde.