D-Dimer Test

O LumiraDx D-Dimer Test é um imunoensaio microfluídico rápido e fácil de usar que foi desenvolvido para quantificar rapidamente os níveis de dímero D no sangue total e plasma. É o único ensaio de dímero D por punção digital direta disponível hoje em dia*, auxiliando os profissionais de saúde a descartar, com confiança, a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP) em pacientes sintomáticos** - em apenas 6 minutos.

O LumiraDx D-Dimer Test é um teste diagnóstico in vitro para determinação quantitativa de dímero D em amostras de sangue total venoso e capilar e plasma humanos (citrato de sódio). As Tiras de Teste do LumiraDx D-Dimer Test destinam-se ao uso com o LumiraDx Instrument. Este é um teste diagnóstico in vitro automatizado para ser realizado no local de atendimento, de modo a auxiliar na avaliação e no diagnóstico de pacientes com suspeita de tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).

O teste também pode ser usado em conjunto com um modelo clínico de avaliação de probabilidade pré-teste para descartar trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes com suspeita de TVP ou EP. O LumiraDx D-Dimer Test destina-se apenas a uso profissional. Para pacientes ≥18 anos de idade.

Benefícios do teste

O LumiraDx D-Dimer Test melhora a eficiência em ambientes de cuidados primários e secundários, oferecendo uma avaliação rápida de pacientes que apresentam sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).

  • Limite clínico: 500 µg/l FEU, 0,500 mg/l FEU
  • Resultados quantitativos rápidos e precisos em apenas 6 minutos
  • Amostragem direta por punção digital
  • É necessário um volume de amostra de apenas 15 µl
  • Armazenamento da Tira de Teste em temperatura ambiente
  • Precisão:  ≤CV de 11,1%

Fluxo de trabalho do teste

O Instrument e as Tiras de Teste são integrados a várias verificações de Controle de Qualidade para garantir que o Instrument e o teste estejam funcionando corretamente a cada teste executado.

O processo do fluxo de trabalho compreende uma simples coleta de amostra com uma lanceta de punção digital, seguida pela orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em 6 minutos a partir da aplicação da amostra.

The D-Dimer test workflow process is comprised of a simple sample collection with a fingerstick lancet followed by step-by-step guidance of the Instrument to report a patient result in 6 minutes from sample application.

Desempenho do teste

Desempenho clínico

Um estudo clínico prospectivo foi realizado em 585 participantes, com a coleta de amostras frescas (sangue capilar, venoso [sangue citratado] e plasma [citratado]) de pacientes que apresentavam sintomas de TEV (EP ou TVP). Os participantes também precisaram de uma avaliação com a pontuação de Wells e foram classificados como PTP “Provável” ou PTP “Improvável”. Aqueles na categoria de PTP “Improvável” ainda foram analisados com o LumiraDx D-Dimer Test, com 500 μg/l FEU (0,500 mg/l FEU) de dímero D como valor-limite. Os valores correspondentes de sensibilidade e preditivo negativo (VPN) estão resumidos abaixo com os respectivos intervalos de confiança (IC) de 95% pelo método de pontuação de Wilson.

EstimativaMatrizPacientes com suspeita de TEV
PTP improvável
Sensibilidade % (IC de 95%)Venoso100,0% (74,1%–100,0%; n = 378)
Direto do capilar100,0% (72,2%–100,0%; n = 377)
Plasma100,0% (74,1%–100,0%; n = 406)
VPN % (IC de 95%)Venoso100,0% (98,3%–100,0%; n = 378)
Direto do capilar100,0% (98,1%–100,0%; n = 377)
Plasma100,0% (98,1%–100,0%; n = 406)

Comparação de métodos

A comparação entre os métodos foi realizada usando amostras de plasma de pacientes (n = 327, intervalo = 60 - 4515 μg/l FEU). Uma comparação de  1767 medições de dímero D com o LumiraDx D-Dimer Test e o ensaio VIDAS Exclusion II D-Dimer resultou nas seguintes estatísticas: Inclinação = 1,02, Interseção = 21, r = 0,92.

Precisão

Um estudo de precisão foi realizado em plasma venoso citratado em um protocolo baseado no CLSI EP5-A3. O estudo foi realizado com 3 níveis de dímero D, e cada um foi testado em 2 execuções de 2 réplicas por dia, por vinte dias.

Test Performance Table

*Conforme declarado na época da publicação – 24 de maio de 2022

**Em conjunto com um modelo clínico de avaliação de probabilidade pré-teste.

DOCUMENTOS DE CONFORMIDADE

Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países e regiões. Verifique a disponibilidade em mercados específicos com seu representante de vendas ou distribuidor local da LumiraDx. Indisponível nos EUA.

*Instrument – Nome comercial do instrumento de análise

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