LumiraDx erhält neu erteilte FDA-Notfallzulassung (EUA) für seinen hochsensitiven, schnellen molekularen COVID-19-Labortest

Mit LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete können Labore den Durchsatz ihrer bestehenden offenen PCR-Systeme auf mehr als 250 Tests pro Stunde erhöhen. Das Produkt gehört zum Bereich „Fast Lab Solutions" von LumiraDx.

LONDON, 13. April 2021 /PRNewswire/ -- Das Unternehmen LumiraDx hat heute bekanntgegeben, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine neu erteilte Emergency Use Authorization (EUA) für LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete erhalten hat - eine schnelle Nukleinsäure-Amplifikationsmethode für die COVID-19-Testung mit hoher Sensitivität und hohem Durchsatz. Mit verbesserten Leistungsangaben und dem Zugang zu zusätzlichen Open-Channel-PCR-Systemen ermöglicht LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete den Laboren, ihre bestehenden PCR-Systeme für Massentestanwendungen einzusetzen, z. B. in den Bereichen Schulen, Arbeitsplatz, Reisen und Veranstaltungen.

LumiraDx SARS-Cov-2 RNA STAR Complete nutzt die unternehmenseigene qSTAR-Technologie, die auch die Grundlage der molekularen Point-of-Care-Tests von LumiraDx bildet. Im Jahr 2020 wurde mit dieser Technologie der Bereich „Fast Lab Solutions" gegründet, der nunmehr als Geschäftsbereich dazu beiträgt, COVID-19-Testengpässe durch die Erweiterung bestehender Laborkapazitäten zu bewältigen. LumiraDx SARS-Cov-2 RNA STAR Complete nutzt ein direktes Amplifikationsverfahren, das Lyse und Amplifikation in einem einzigen Schritt kombiniert und die virale SARS-CoV-2-Nukleinsäure in weniger als 20 Minuten auf gängigen Open-Channel-PCR-Systemen nachweist - ein Prozess, der normalerweise mehr als eine Stunde in Anspruch nimmt.

„Die innovative qSTAR-Technologie von LumiraDx vereinfacht und beschleunigt Labortestverfahren, wobei die Sensitivität des Nachweises gewahrt bleibt", sagt Pooja Pathak, VP Platform Strategy. "Mit den neuen Produktverbesserungen liefern die RNA STAR Complete-Reagenzien hochsensitive Testergebnisse auf fast allen Open-Channel-PCR-Systemen in den USA und ermöglichen einen Durchsatz innerhalb einer Stunde, den vollautomatische Systeme innerhalb eines Tages erreichen. Mit der erfolgten EUA-Zulassung arbeiten wir jetzt mit unseren kommerziellen Partnern zusammen, um eine schnelle und genaue Testung bei Veranstaltungen, in Schulen und an Arbeitsplätzen zu implementieren und damit sichere und effektive Öffnungskonzepte zu unterstützen."

Über LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete

SARS-CoV-2 RNA STAR Complete erhielt am 14. Oktober 2020 eine EUA von der FDA und LumiraDx plant, den Prozess für den Erhalt der CE-Kennzeichnung abzuschließen. Die neu erteilte EUA umfasst eine verbesserte Nachweisgrenze und zusätzliche PCR-Systemvalidierungen.

Zu den wichtigsten Produktspezifikationen gehören:

  • Limit of Detection (Nachweisgrenze) – 1,8 Kopien/µL
  • Direkte Amplifikation - 20 Minuten oder weniger nach Probenverarbeitung
  • Zugelassen für die Verwendung auf folgenden PCR-Systemen: Roche LightCycler® 480 Instrument II, Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument, Applied Biosystems QuantStudioTM 5 Real-Time PCR System, Applied Biosystems QuantStudioTM 7 Flex Real-Time PCR System, Applied Biosystems QuantStudioTM 7 Pro Real-Time PCR System, Bio-Rad CFX96 TouchTM System, Agilent AriaMx Real-Time PCR System, or the Agilent Stratagene Mx3005P Real-Time PCR System.

EUA-Status des LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete

Der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete wurde von der FDA nicht freigegeben oder zugelassen. Der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete wurde von der FDA mit einer EUA nur für den Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäure zugelassen. Der Test wurde nicht für den Nachweis anderer Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Tests sind in den Vereinigten Staaten für die Dauer der Erklärung zugelassen, der zufolge Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von in-vitro-diagnostischen Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.

Über LumiraDx Fast Lab Solutions

LumiraDx Fast Lab Solutions ist ein LumiraDx-Geschäftsbereich, der die hochkomplexe Labortestung unterstützt, indem er seine innovative qSTAR-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie in einem zugänglichen Hochdurchsatzformat nutzt, um aktuelle molekulare Laborabläufe wirksam zu unterstützen. Der Einsatz von Fast Lab Solutions ermöglicht es Laboren, die Effizienz zu steigern und die Zeit bis zum Ergebnis zu reduzieren.

Über LumiraDx

LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmergruppe gegründet, Ron Zwanziger (Chairman und Chief Executive Officer), Dave Scott, Ph.D. (Chief Technology Officer) und Jerry McAleer, Ph.D. (Chief Scientist). Gemeinsam blicken sie auf über drei Jahrzehnte erfolgreicher Arbeit beim Aufbau und Wachstum von Diagnostikunternehmen zurück, darunter bei Unternehmen wie Medisense Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen hat ca. 1 Milliarde US-Dollar durch Fremd- und Eigenkapital von institutionellen und strategischen Investoren eingeworben, darunter die Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation und Petrichor Healthcare Capital Management. LumiraDx hat seinen Hauptsitz in Großbritannien, mit primären F&E- und Produktionsstandorten in Stirling, Schottland und San Diego, USA, und wird von seinen weltweiten Tochtergesellschaften unterstützt, die für den Zugang zu allen wichtigen Märkten sorgen. LumiraDx beschäftigt weltweit über 1200 Mitarbeiter.

LumiraDx befasst sich mit Entwicklung, Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Platform für den Point-of-Care-Einsatz. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse am Point-of-Care zu liefern. Sie ist als kostengünstige und leicht zugängliche Lösung für medizinische Einrichtungen auf der ganzen Welt konzipiert, wobei speziell die dezentrale Versorgung im Fokus steht.

Weitere Informationen zu LumiraDx und unseren SARS-CoV-2-Produkten unter lumiradx.com.

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Colleen McMillen

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