LumiraDx ottiene il marchio CE per il suo test molecolare COVID-19 ad alta sensibilità e alto rendimento, RNA STAR Complete

Come parte delle Fast Lab Solutions di LumiraDx, il test consente ai laboratori di aumentare la produttività dei loro attuali sistemi PCR a canale aperto fino a più di 250 test all'ora

Londra, Regno Unito - 30 giugno 2021 - LumiraDx ha annunciato oggi di aver ottenuto il marchio CE per LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2. Il test, che inizialmente ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell'ottobre del 2020 e riemesso nel marzo 2021, è un metodo rapido di amplificazione dell'acido nucleico per test COVID-19 ad alta sensibilità e throughput. Con il miglioramento delle prestazioni dichiarate e l'accesso a ulteriori sistemi di PCR a canale aperto, LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 consente ai laboratori di adottare e sostenere rapidamente i loro programmi di test all'interno e all'esterno del laboratorio, come le unità di laboratorio mobili che forniscono un facile accesso ai test ovunque sia necessario.

Questo innovativo test molecolare utilizza la tecnologia proprietaria qSTAR (reazione di amplificazione qualitativa a temperatura selettiva), che costituisce la base dei test molecolari point of care di LumiraDx. Nel 2020, la tecnologia è stata utilizzata per lanciare Fast Lab Solutions, una business unit dedicata per aiutare ad affrontare la crisi dei test COVID-19 espandendo la capacità di test di laboratorio esistente. LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 utilizza un metodo di amplificazione diretta che combina la lisi e l'amplificazione in un unico passaggio, rilevando l'acido nucleico virale SARS-CoV-2 in meno di 20 minuti sui comuni sistemi PCR a canale aperto - un processo che in genere richiede più di un'ora.

"Con il marchio CE, siamo entusiasti di essere ora in grado di offrire i nostri test in tutta Europa e di fornire test veloci e accurati a sostegno dei programmi di analisi di laboratorio", ha dichiarato Sanjay Malkani, presidente di LumiraDx Fast Lab Solutions. Ha continuato: "La nostra innovativa tecnologia qSTAR semplifica e accelera la capacità dei test molecolari COVID-19 senza comprendere l'alta sensibilità di rilevamento. Inoltre, con il piccolo ingombro associato alla nostra tecnologia, siamo in grado di portare questo test al di fuori del laboratorio e nelle unità mobili per fornire risultati accurati e affidabili in ambienti in cui i tempi rapidi sono cruciali".

Il team di scienziati FastLab di LumiraDx monitora regolarmente i rapporti post-commercializzazione per confermare la rilevazione della tecnologia qSTAR di analisi in silico di tutte le varianti note attualmente in circolazione. Ad oggi, il team FastLab ha allineato 1.750.156 sequenze con il 99,5% che mostra un'identità perfetta o un singolo mismatch, fornendo fiducia e precisione nel rilevamento della SARS-CoV-2 e di tutte le varianti note di interesse e di quelle preoccupanti, comprese le varianti Delta e Delta Plus della SARS-CoV-2. *

RNA STAR Complete SARS-CoV-2 viene già utilizzato in tutti gli Stati Uniti nei laboratori e nelle unità mobili per supportare i test in ambienti che richiedono risultati rapidi e accurati. In Europa, LumiraDx sta collaborando per rendere disponibili i test in ambienti simili, compresi i luoghi di lavoro e le scuole, dove la diagnosi precoce può aiutare a identificare rapidamente i punti caldi ed evitare future chiusure.

Informazioni su LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2

RNA STAR Complete SARS-CoV-2 ha ricevuto una EUA dalla FDA il 14 ottobre 2020 con una EUA riemessa nel marzo 2021 per fornire un miglioramento del limite di rilevazione di 1,8 copie/µl e ulteriori convalide del sistema PCR per consentire ai laboratori di espandere le loro capacità di analisi.

LumiraDx ha completato il processo di dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD 98/79/EC) e ha marcato CE il suo test RNA STAR Complete SARS-CoV-2. Il test è ora disponibile per la vendita nell’Area Economica Europea (EAA).

Informazioni su LumiraDx FastLab Solutions

LumiraDx FastLab Solutions, con sede a San Diego in California, è una business unit di LumiraDx che supporta i test di laboratorio ad alta complessità utilizzando l'innovativa tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici qSTAR in un formato accessibile ad alta produttività per sfruttare le attuali operazioni di laboratorio molecolare. L'utilizzo di FastLab Solutions permette ai laboratori di migliorare l'efficienza e ridurre il tempo di ottenimento dei risultati.

Informazioni su LumiraDx

LumiraDx è stata fondata nel 2014 da un gruppo di imprenditori: Ron Zwanziger, il nostro presidente e amministratore delegato; Dave Scott, Ph.D., il nostro Chief Technology Officer; e Jerry McAleer, Ph.D., il nostro Chief Scientist, che hanno una storia di successo nella costruzione e nella scalabilità delle imprese di diagnostica nel corso di tre decenni, anche in aziende come Medisense, Inc, Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. L'azienda ha raccolto circa 1 miliardo di dollari attraverso il debito e il capitale da investitori istituzionali e strategici tra cui la Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation e Petrichor Healthcare Capital Management. Con sede nel Regno Unito, con attività primarie di R&S e produzione a Stirling, Scozia e San Diego, CA, Stati Uniti, e supportata dalle sue affiliate in tutto il mondo per fornire accesso a tutti i principali mercati, LumiraDx ha oltre 1200 dipendenti in tutto il mondo.

Ulteriori informazioni su LumiraDx e sulla nostra offerta di prodotti SARS-CoV-2 sono disponibili su lumiradx.com

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Colleen McMillen
Media@LumiraDx.com

*Sebbene sia stato convalidato internamente da FastLab, il kit di test LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 non è stato approvato dalla FDA, né autorizzato dalla FDA sotto EUA per il rilevamento di qualsiasi variante di SARS-CoV-

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