SARS-CoV-2
Test en pool
de antígenos
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test es un ensayo microfluídico de inmunofluorescencia rápido para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside en muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos en pool de hasta 5 personas con sospecha de COVID-19 o de hasta 5 personas asintomáticas. Utilizado con la LumiraDx Platform, el test ofrece una solución de cribado rápida, escalable y rentable para personas infecciosas.
Beneficios del test
- Gestione de manera rápida y fácil sus necesidades analíticas: Soluciones de cribado diagnóstico de bajo coste.
- Maximice los recursos: Los tests en pool pueden mejorar el acceso a los análisis reduciendo en gran medida los recursos (tests, operadores e instrumentos) requeridos por paciente.
- Ahorre tiempo: Los tests en pool pueden reducir un 40-60 % los análisis, permitiendo ahorros considerables tanto de tiempo como de costes.
- La alta sensibilidad, de hasta Ct 33, permite la detección fidedigna de la mayoría de los pacientes infecciosos.
- Fácil implementación en los entornos de diagnóstico analítico inmediato.
- Almacenamiento de las Tiras Reactivas a temperatura ambiente
- Tiempo hasta el resultado en 12 minutos
- Instrumento compacto y portátil con opciones de conectividad
- Facilita la reapertura de lugares de trabajo, instalaciones deportivas, centros y eventos culturales, y viajes.
- Análisis periódicos de poblaciones definidas, como, p. ej., profesionales sanitarios, residentes de centros sanitarios, empleados y estudiantes
- Análisis único de grupos para la preentrada o la reapertura de lugares
Flujo de trabajo del test
El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de Control de Calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla preparación de la muestra acompañada de una guía paso a paso del Instrument para notificar el resultado de un paciente en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra.
Rendimiento del test
En estudios clínicos, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test demostró una concordancia positiva del 100 % y una concordancia negativa del 96,6 % cuando se comparó con el análisis de hisopos individuales en el test LumiraDx SARS-COV-2 Ag, lo que asegura que se mantiene una alta sensibilidad al tiempo que se reducen los tiempos, costes y operadores totales requeridos para realizar los análisis.
| Parámetro | Estimación | IC del 95 % de la puntuación Wilson | |
|---|---|---|---|
| CPP | 100,0 % | 88,6 % | 100,0 % |
| CPN | 96,6 % | 82,8 % | 99,4 % |
| VPP | 96,8 % | 83,8 % | 99,4 % |
| VPN | 100,0 % | 87,9 % | 100,0 % |
Límite de detección
Los resultados de LD obtenidos utilizando el test en pool de SARS-CoV-2 (1 hisopo positivo y 4 hisopos negativos) fueron similares a los de estudios de LD realizados con el test SARS-CoV-2 Ag, que tiene un LD de 32 TCID50/ml.
Rendimiento del test en la población asintomática
El rendimiento del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test se determinó con hisopos nasales y nasofaríngeos directos recogidos de forma prospectiva de personas asintomáticas durante la pandemia de 2020.
| Agrupamiento | Hisopos nasales | Muestras nasofaríngeas | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | CPP | IC del 95% | CPN | IC del 95% | n | CPP | IC del 95% | CPN | IC del 95% | |
| Asintomáticos | 309 | 82,4% | 59,0-93,8% | 99,3% | 97,5-99,8% | 192 | 80,0% | 49,0-94,3% | 98,4% | 95,3-99,4% |
| Ct <33 | 13 | 100% | 77,2-100% | - | - | 7 | 100% | 64,6-100% | - | - |
Para obtener más información sobre LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test
DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD
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Controlando y reduciendo los costes para ayudar a reducir la presión ejercida en los presupuestos sanitarios.