LumiraDx erhält CE-Kennzeichnung für COVID-19-Antigentest auf neuem Low-Cost-Testgerät Amira

  • Antigen-Testsystem der nächsten Generation basiert auf mehr als acht Jahren Forschung, gestützt von branchenführenden Mikrofluidik-Experten
  • Amira-Testsystem besteht aus Amira Analyzer, Amira SARS-CoV-2 Ag Teststreifen, Abstrichtupfern und Equipment zur Probenvorbereitung
  • Für mit dem Labor vergleichbare Ergebnisse zu Preisen auf Lateral-Fow-Test-Niveau

9. Juni 2022 (LONDON): LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik, hat heute die CE-Kennzeichnung seines neuen hochsensitiven und Low-Cost COVID-19-Testsystems „Amira System“ bekanntgegeben. Der Amira Analyzer liest die mitgelieferten Amira SARS-CoV-2 Ag-Teststreifen und liefert Testergebnisse in nur 15 Minuten. Amira fasst die Technologie großer Laboranalysegeräte in einem tragbaren Gerät zusammen, das in Größe und Gewicht mit einem Spielkartensatz vergleichbar ist und eine hochleistungsfähige Testung in Minuten ermöglicht. Das CE-Zeichen für das Amira System deckt zunächst die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal am Point-of-Care ab. Das Unternehmen plant jedoch, weitere behördliche Genehmigungen und Zulassungen für das Amira System zu beantragen, einschließlich derjenigen, die für eine nicht-professionelle, over-the-counter (OTC)-Anwendung erforderlich sind, um die Testung zu Hause, bei Veranstaltungen, am Arbeitsplatz und auf Reisen zu ermöglichen.

Die Mikrofluidik-Technologie des Amira SARS-CoV-2 Ag Tests liefert eine herausragende Testleistung. Der Test hat eine positive prozentuale Übereinstimmung von 90,00 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 99,31 % im Vergleich zur RT-PCR bei symptomatischen Personen, basierend auf klinischen Daten, die 0-10 Tage nach Auftreten der Symptome erhoben wurden. Innerhalb dieser Kohorte zeigte der Amira SARS-CoV-2 Ag Test eine Sensitivität von 95,6 % bis zu einem Ct-Wert von 30, was auf eine hohe Abdeckung bei der Erkennung potenziell infektiöser Personen hinweist.

Ron Zwanziger, Chief Executive Officer von LumiraDx, kommentierte: "Das Amira System bringt eine einzigartige Kombination von Eigenschaften auf den Markt. Es ist eine der einzigen COVID-19-Testlösungen auf dem Markt, die hochgenaue, objektiv ablesbare Ergebnisse bei schneller Testlaufzeit und niedrigem Preis wie der vieler Lateral-Flow-Tests bietet. Um die Ausbreitung des Virus einzudämmen, sind häufige Tests für viele von uns zum Alltag geworden. Ohne verlässliche Ergebnisse bieten viele Testprotokolle jedoch keinen ausreichenden Schutz für Patienten, Mitarbeiter und Familien."

Das Amira System wird in Kürze in Europa als Starterkit mit einem Analysegerät und 200 Amira SARS CoV-2 Ag Teststreifen erhältlich sein.

Über LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik (gegründet in 2014) und befasst sich mit Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Lösung. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse für ein breites Portfolio an diagnostischen Tests am Point-of-Care zu liefern. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um Gesundheitszustände und Krankheiten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat mehr als 30 Tests für Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen auf der LumiraDx Platform auf dem Markt und in der Entwicklung. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum Point of Need reichen

LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu LumiraDx finden sie unter lumiradx.com.

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Leistung und den Nutzen des Amira Systems, die Möglichkeit, weitere behördliche Genehmigungen und Zulassungen für das Amira System zu beantragen, und den erwarteten Zeitplan für die Vermarktung des Amira Systems. Diese Aussagen sind mit Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Informationen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich u. a. allgemeiner wirtschaftlicher, politischer und geschäftlicher Bedingungen, regulatorischer Änderungen; die Fähigkeit von LumiraDx, die CE-Kennzeichnung für den Amira Analyzer und den Amira SARS-CoV-2 Ag Test aufrechtzuerhalten; und die Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Jahresbericht auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr, der von LumiraDx am 13. April 2022 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, und in anderen von LumiraDx bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden. Obwohl LumiraDx davon ausgeht, dass es für jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage über eine angemessene Grundlage verfügt, weist LumiraDx darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren beruhen, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind, sowie auf Zukunftsprognosen, über die es sich nicht sicher sein kann. LumiraDx ist nicht verpflichtet, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

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