LumiraDx erhält CE-Kennzeichnung für zwei neue molekulare Multiplex-Tests: LumiraDx Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete und LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete

8. Juni 2022 (London): LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) hat heute die CE-Kennzeichnung für zwei seiner neuen molekularen Fast Lab Solutions-Tests, Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete und SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete bekanntgegeben. Diese hochsenstiven und für einen hohen Durchsatz ausgelegten Tests tragen dazu bei, die Testkapazitäten weltweit zu erweitern.

Die kontinuierliche Weiterentwicklung der LumiraDx qSTAR-Technologie mit ihrer direkten Ein-Schritt-Methode für die Nukleinsäureextraktion und -amplifikation auf validierten offenen RT-PCR-Geräten hat jetzt die Multiplex-Entwicklung ermöglicht.

Der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete Test ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis und die Differenzierung von Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2. Der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete ist vergleichbar mit einer hochsensitiven RT-PCR mit einer positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) von 94,1 % für SARS-CoV-2, 92,3 % für Influenza A und 95,7 % für Influenza B sowie einer negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA) von >99,5 % bei symptomatischen Personen.

Der Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete-Multiplex-Test weist für die Detektion von SARS-CoV-2 zwei genetische Marker gleichzeitig nach. Dies erfüllt die regulatorischen Anforderungen in zahlreichen Regionen, die zwei oder mehr Targets für eine COVID-19-Diagnostik benötigen. Im Vergleich zu einer hochsensitiven RT-PCR zeigte der Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete eine PPA von 97,7 % für SARS-CoV-2 und eine NPA von 100 % bei symptomatischen Personen.

"Angesichts der anhaltenden Pandemie werden wir auch weiterhin qualitativ hochwertige molekulare Diagnostik auf den Markt bringen und damit Testbarrieren abbauen und den Laborbetrieb verbessern", erklärte Sanjay Malkani, Präsident von LumiraDx Fast Lab Solutions. Er fügte hinzu: "Wir freuen uns, eine konkurrenzlose Innovation mit direkten, hochsensitiven Hochdurchsatztests für offene molekulare Plattformen zeigen zu können - mit Ergebnissen, die innerhalb von 20 Minuten verfügbar sind - und dem zusätzlichen Vorteil, Influenza und COVID-19 aus einer einzigen Probe genau nachzuweisen."

Über LumiraDx Fast Lab Solutions

LumiraDx Fast Lab Solutions unterstützt die hochkomplexe Labortestung durch den Einsatz der innovativen qSTAR-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie in einem zugänglichen Hochdurchsatzformat und ermöglicht so eine Optimierung aktueller Abläufe im Molekularlabor. Durch den Einsatz von Fast Lab Solutions können Labore ihre Effizienz steigern und die Zeit bis zum Ergebnis verkürzen.

Über LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik (gegründet in 2014) und befasst sich mit Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Lösung. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse für ein breites Portfolio an diagnostischen Tests am Point-of-Care zu liefern. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um Gesundheitszustände und Krankheiten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat mehr als 30 Tests für Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen auf der LumiraDx Platform auf dem Markt und in der Entwicklung. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum Point of Need reichen.

LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu LumiraDx finden sie unter lumiradx.com.

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Leistung und den Nutzen der molekularen Tests von Fast Lab Solutions, einschließlich Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete und SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete. Diese Aussagen sind mit Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den Informationen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich u. a. allgemeiner wirtschaftlicher, politischer und geschäftlicher Bedingungen, Änderungen der Vorschriften; die Fähigkeit von LumiraDx, die CE-Kennzeichnung für seine molekularen Fast-Lab-Solutions-Tests aufrechtzuerhalten; und jene Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Jahresbericht auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr, der von LumiraDx am 13. April 2022 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, und in anderen von LumiraDx bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden. Obwohl LumiraDx davon ausgeht, dass es eine angemessene Grundlage für jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage hat, weist LumiraDx darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren beruhen, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind, sowie auf seinen Prognosen für die Zukunft, über die es sich nicht sicher sein kann. LumiraDx übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Colleen.McMillen@lumiradx.com