SARS-CoV-2 Ag Ultra Test

Ein einfach anwendbarer, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest zur schnellen Quantifizierung von Nukleokapsid-Protein-Antigen in Nasal- und Nasopharyngealabstrichproben. In Verbindung mit der LumiraDx Platform liefert der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test in nur 5 Minuten verwertbare und mit Laborwerten vergleichbare Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf COVID-19.

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Qualitativer SARS-CoV-2 Ag Ultra Test

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test ist ein automatisierter, schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 direkt aus anterioren Nasalabstrichproben von Personen mit Verdacht auf COVID-19.

Patientennahes Testen

Als automatisierter In-vitro-Diagnostiktest ist er für patientennahes Testen mit dem LumiraDx Instrument vorgesehen.

Zweck

Der Test ist ein Immunfluoreszenztest für den Einmalgebrauch, der für den Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in anterioren Nasalabstrichproben ohne Transportmedien konzipiert ist.

Nutzen

COVID-19 schnell identifizieren – in nur 5 Minuten

Optimieren Sie Ihren klinischen Ablauf und bestätigen Sie schnell potenzielle Infektionen, um Patienten ohne Verzögerung beurteilen zu können:

Den klinischen Ablauf optimieren – mehr Patienten genau und zuverlässig testen
Probentyp: Nasalabstrich
Hohe Sensitivität bis Ct-Werte < 34 innerhalb von 12 Tagen nach Einsetzen der Symptome
Nasalabstriche:
- 97,4 %* PPA gegenüber RT-PCR mit Symptomen
- 95,7 %* PPA gegenüber RT-PCR ohne Symptome
- 100% NPA
Zeit bis zum Ergebnis: 5 Minuten
Lagerung bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C)

* Ct < 34 Vollständige klinische Daten finden Sie in der SARS-CoV-2 Ag Ultra Gebrauchsanweisung.

Arbeitsablauf

5 Min

Der Arbeitsablauf umfasst eine einfache Probenvorbereitung und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung durch das Instrument, um innerhalb von 5 Minuten nach Aufbringen der Probe ein Ergebnis für den Patienten zu erhalten.

Das Instrument und die Teststreifen sind mit mehreren Qualitätskontrollen ausgestattet, um sicherzustellen, dass das Instrument und der Test bei jedem Testlauf korrekt funktionieren.

ANLEITUNGSVIDEO

Test-Performance

Symptomatische und asymptomatische Daten

In klinischen Studien zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test bei Proben mit einem Ct-Wert < 34, die innerhalb von bis zu 12 DSSO getestet wurden, eine positive Übereinstimmung von 97,4 % gegenüber der RT-PCR bei symptomatischen Personen und von 95,7 % bei asymptomatischen Personen.

Analytische Performance

Die Nachweisgrenze betrug 800 TCID₅₀/mL bei einer Anfangskonzentration von 1,26 x 10⁶ TCID₅₀/mL mit 20/20 positiven Ergebnissen.

Kreuzreaktivität

Der SARS-CoV-2 Ag Ultra Test zeigte keine Kreuzreaktion mit einer Reihe von Organismen und Viren, darunter mehrere humane Coronaviren. Vollständige Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Tests.