HbA1c Test
Der LumiraDx HbA1c Test ist ein einfach anwendbarer, schneller Mikrofluidik-Immunoassay für die schnelle Quantifizierung von HbA1c-Werten aus Vollblutproben (Kapillarblut aus der Fingerbeere und venöses Blut). Der LumiraDx HbA1c Test wird auf der LumiraDx Platform angewendet und liefert schnelle, zuverlässige Ergebnisse in < 7 Minuten am Point-of-Care.
Der LumiraDx HbA1c Test ist ein in-vitro-diagnostischer Test zur quantitativen Bestimmung von Hämoglobin A1c (nach IFCC in mmol/mol und nach NGSP in %) in humanen Kapillarvollblutproben und venösen Vollblutproben (EDTA). Die LumiraDx HbA1c Teststreifen sind zur Verwendung mit dem LumiraDx Instrument bestimmt. Es handelt sich um einen automatisierten in-vitro-diagnostischen Test für die patientennahe Testung.
Der HbA1c-Wert dient zur Überwachung der langfristigen Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Diabetes mellitus und als Hilfsmittel beim Screening und der Identifizierung von Patienten, bei denen möglicherweise ein Risiko der Entwicklung von Diabetes besteht. Der LumiraDx HbA1c Test ist nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Für Patienten im Alter ≥ 2 Jahre.
Vorteile des Tests
Die HbA1c-Messung ermöglicht Ärzten und Gesundheitseinrichtungen die Überwachung von Patienten mit Diabetes bzw. unterstützt das Screening sowie die Identifikation von Patienten mit Diabetes-Risiko.
- Zertifiziert: IFCC, NGSP
- Probentypen: Kapillarblut aus der Fingerbeere oder venöses Vollblut (EDTA) via Lyseset
- Probenvolumen: 15 μL
- Zeit bis zum Ergebnis: < 7 Minuten
- Präzision: < 2 % NGSP, < 3 % IFCC (einzelnes Instrument)
- Messbereich: 20–130 mmol/mol (4,0–14,0 %)
- Keine signifikante Interferenz durch die Hb-Varianten HbS, HbC, HbD oder HbE*
- Lagerung bei Raumtemperatur
Der LumiraDx HbA1c Test ist eine intelligente, automatisierte, portable Lösung, die für verbesserten Zugang und einfache Anwendung in der dezentralen medizinischen Versorgung entwickelt wurde.
Testablauf
Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung des Instruments. Das Patientenergebnis wird < 7 Minuten nach Auftragen der Probe ausgegeben.
Test-Performance
Methodenvergleich
Der LumiraDx HbA1c Test wurde im Europäischen Referenzlabor für Glykohämoglobin (ERL) von Dr. Erna Lenters-Westra (Abteilung Klinische Chemie, Isala, Zwolle, Niederlande) bewertet. Ziel der Bewertung war es, die Leistung frischer EDTA-Vollblutproben im Vergleich zu Werten zu beurteilen, die mit vier IFCC- und NGSP-zertifizierten sekundären Referenzmessverfahren (SRMPs)** ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Methodenvergleichs zwischen dem Mittelwert der 4 SRMPs und dem Mittelwert der 2 LumiraDx Instrumente werden im Folgenden dargestellt.
Ergebnisse des Methodenvergleichs: Mittelwert der 4 SRMPs vs. Mittelwert der 2 LumiraDx- Systeme in mmol/mol
Ergebnisse des Methodenvergleichs: Mittelwert der 4 SRMPs vs. Mittelwert der 2 LumiraDx- Systeme in % HbA1c
* Weitere Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx HbA1c Tests.
** Die 4 in dieser Evalutation verwendeteten IFCC and NGSP SRMPs sind wie folgt:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c on Cobas c513, immunoassay, IFCC and NGSP certified SRMP (Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, boronate affinity chromatography HPLC, IFCC and NGSP certified SRMP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, cation-exchange HPLC, IFCC certified SRMP (Tosoh Bioscience)
4. Abbott Enzymatic method on Alinity, IFCC and NGSP certified SRMP (Abbott Diagnostics).
Weitere Informationen zum
LumiraDx HbA1c Test:
Nicht alle Produkte sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem lokalen LumiraDx Vertriebsbeauftragten oder Vertriebspartner nach der Verfügbarkeit in bestimmten Märkten.
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