HbA1c Test
Der LumiraDx HbA1c Test ist ein einfach anwendbarer, schneller Mikrofluidik-Immunoassay für die schnelle Quantifizierung von HbA1c-Werten aus Vollblutproben (Kapillarblut aus der Fingerbeere und venöses Blut). Der LumiraDx HbA1c Test wird auf der LumiraDx Platform angewendet und liefert schnelle, zuverlässige Ergebnisse in < 7 Minuten am Point-of-Care.
Der LumiraDx HbA1c-Test ist ein in-vitro-diagnostischer Test zur quantitativen Bestimmung von Hämoglobin A1c (nach IFCC in mmol/mol und nach NGSP in %) in humanen Kapillarvollblutproben und venösen Vollblutproben (EDTA). Die LumiraDx HbA1c Teststreifen sind zur Verwendung mit dem LumiraDx Instrument bestimmt. Es handelt sich um einen automatisierten in-vitro-diagnostischen Test für die patientennahe Testung.
Der HbA1c-Wert dient zur Überwachung der langfristigen Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Diabetes mellitus und als Hilfsmittel beim Screening und der Identifizierung von Patienten, bei denen möglicherweise ein Risiko der Entwicklung von Diabetes besteht. Der LumiraDx HbA1c Test ist nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Für Patienten im Alter ≥2 Jahre.
Vorteile des Tests
Die HbA1c-Messung ermöglicht Ärzten und Gesundheitseinrichtungen die Überwachung von Patienten mit Diabetes bzw. unterstützt das Screening sowie die Identifikation von Patienten mit Diabetes-Risiko.
- Probentypen: Kapillarblut aus der Fingerbeere oder venöses Vollblut (EDTA) via Lyse-Device
- Probenvolumen: 15 μl
- Zeit bis zum Ergebnis: < 7 Minuten
- Präzision: <2% NGSP, <3% IFCC (Single Instrument)
- Messbereich: 20 - 130 mmol/mol (4,0 – 14,0 %)
- Keine signifikante Interferenz durch HbS, HbC, HbE oder HbD*
- Lagerung bei Raumtemperatur
Der LumiraDx HbA1c Test ist eine intelligente, automatisierte, portable Lösung, die für verbesserten Zugang und einfache Anwendung in der dezentralen medizinischen Versorgung entwickelt wurde.
Testablauf
Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird <7 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.
Test-Performance
Methodenvergleich
Der Methodenvergleich wurde mit 2 Teststreifen-Chargen und frischen Vollblutproben von Patienten durchgeführt, die mit Verdacht auf oder mit bestätigtem Diabetes in ambulanten Praxen oder Forschungseinrichtungen vorstellig wurden, oder von normalen gesunden Spendern stammten. Jede Probe wurde mit derselben frischen Vollblutprobe verglichen, die mit dem Tosoh G8 getestet wurde. Die Daten wurden mittels Passing-Bablok-Regression analysiert. Die Analysen sind nachstehend zusammengefasst:
* Weitere Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LumiraDx HbA1c Tests.
Nicht alle Produkte sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem lokalen LumiraDx-Vertriebsbeauftragten oder -Vertriebspartner nach der Verfügbarkeit in bestimmten Märkten.
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