LumiraDx COVID-19-antigentest opnår CE-mærke

London, UK – 31. august, 2020 – LumiraDx, leverandør af næste generation af patientnær diagnostik, meddelte i dag, at denne nu udover tilladelsen til brug i nødsituationer (EUA) udstedt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) d. 18. august, 2020, også har opnået CE-mærkning af sin LumiraDx SARS-CoV-2-antigentest. Testen påviser antigennukleocapsidprotein fra en næsepodning med resultater på under 12 minutter efter prøvepåføring hos personer med symptomer på COVID-19 eller personer med risiko for infektion. Testen er den hurtigste, mest sensitive patientnære COVID-19-antigentest, der er kommercielt tilgængelig i øjeblikket – og en afgørende ressource for europæiske lande, der efterspørger forbedret adgang til hurtig, nøjagtig testning i nærmiljøet.

LumiraDx SARS-CoV-2-antigentesten er designet til brug i sundhedsmiljøer som en hjælp til hurtig diagnosticering af COVID-19. Testen benytter en næsepodningsprøve fra personer med risiko for eller symptomer på COVID-19 inden for de første 12 dage efter symptomdebut. Kliniske undersøgelser blev udført på 6 klinikker i USA og Storbritannien med 257 forsøgspersoner og viste en positiv nøjagtighed på 97,6 % og en negativ nøjagtighed på 96,6 % med RT-PCR.

“Vi har designet vores højsensitive, patientnære Platform til at give hurtige, nøjagtige og handlingsrettede diagnostiske resultater,” udtalte David Walton, handelschef. “Med dette CEmærke ser vi frem til at samarbejde med myndigheder, sundhedssystemer og detailklinikker eller apoteker i Europa om at løse COVID-19-krisen på en måde, der er økonomisk og tilgængelig i distriktssygeplejen.” 

Med hurtige resultater – på få minutter, i stedet for timer eller dage – vil LumiraDx SARS-CoV-2- antigentesten give inficerede patienter den information, de har brug for til at behandle hurtigt og begrænse den periode, hvor de ikke ved, om de kan sprede virussen til andre.

LumiraDx er begyndt at levere COVID-19-antigentests til Europa. Virksomheden er godt på vej til at producere 2 millioner tests i september og op til 10 millioner tests i december.

LumiraDx lancerer også snart en SARS-CoV-2-antistoftest. Sammen vil antigen- og antistoftesten give sundhedsmedarbejdere mulighed for at teste for både tilstedeværelse af virussen samt bestemmelse af, om enkeltpersoner har været udsat for virus og udviklet et antistofrespons – via den samme brugervenlige Platform.

LumiraDx lancerede sin Platform i Europa i 2019 til at analysere INR til antikoagulationspatientstyring under CE-mærke. Aktuelt anvendes et betydeligt antal LumiraDx Platforms i hele Storbritannien og Europa. SARS-CoV-2-antigentesten er den første immunoanalyse på Platform.

LumiraDx har gennemført processen for overensstemmelseserklæring af de væsentligste krav i direktivet om in vitro-diagnostik (IVDD 98/79/EF) og har fået CE-mærket sin SARS-CoV-2- antigentest. Testen kan nu købes i Det Europæiske Samarbejdsområde.

Om LumiraDx

LumiraDx blev grundlagt i 2014 af en gruppe iværksættere: Ron Zwanziger, vores bestyrelsesformand og administrerende direktør; Dave Scott, ph.d., vores teknologichef og Jerry McAleer, ph.d., vores chefforsker, der har over tre årtiers erfaring i succesfuld opbygning C-COM-ART-00125 og skalering af diagnostikvirksomheder, herunder hos virksomheder som Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. og Alere Inc. Virksomheden har fået tilført ca. 600 millioner dollars via gælds- og egenkapitalinvestering fra institutionelle og strategiske investorer, herunder Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures og U.S. Boston Capital Corporation. LumiraDx har hovedkontor i Storbritannien med primære R&D- og produktionsaktiviteter i Stirling, Skotland, og understøttes af sine verdensomspændende datterselskaber med adgang til alle større markeder. Virksomheden har over 600 ansatte på verdensplan.

LumiraDx udvikler, producerer og kommercialiserer den innovative, patientnære diagnostiske Platform. LumiraDx Platform er designet til at levere laboratorie sammenlignede diagnostiske resultater på behandlingsstedet inden for få minutter. Den er designet til at være økonomisk og tilgængelig for sundhedsudbydere på globalt plan samt at styrke lokalsamfundsbaseret sundhedspleje.

Yderligere oplysninger om LumiraDx og LumiraDx Platform kan ses på lumiradx.com.

FOR YDERLIGERE OPLYSNINGER BEDES DU KONTAKTE

Cassandra Hoch

Media@LumiraDx.com