SARS-CoV-2
Ag Pool Test
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test er en hurtig mikrofluidisk immunfluorescensanalyse til kvalitativ påvisning af antigent nucleocapsid-protein i nasale eller nasopharyngeale podningsprøver poolet fra op til 5 personer, der mistænkes for COVID-19, eller op til 5 personer uden symptomer. Brugt sammen med LumiraDx Platform udgør analysen en hurtig, skalerbar og omkostningseffektiv løsning til screening af smittebærende personer.
Testfordele
- Opskaler analyseindsatsen nemt og hurtigt: Omkostningseffektive løsninger til diagnostisk screening
- Maksimer ressourcer: Pooled testning kan forbedre adgangen til analyser ved at reducere ressourcebehovet forbundet med hver enkelt patient betydeligt (analyser, operatører, instrumenter)
- Tidsbesparende: Pooled testning kan resultere i en 40-60 % reduktion i analyser, hvilket giver signifikante tids- og omkostningsbesparelser
- Høj sensitivitet overfor op til Ct 33 muliggør nøjagtig påvisning af størstedelen af smittebærende patienter
- Let at implementere i patientnære omgivelser
- Opbevaring af Testkort ved stuetemperatur
- Tid til resultat er 12 minutter
- Kompakt og bærbart instrument med forskellige opkoblingsmuligheder
- Muliggør genåbning af arbejdspladser, idrætshaller, kulturcentre samt arrangementer og rejser
- Regelmæssig analyse af specifikke populationer, f.eks. sundhedspersonale, beboere på plejeinstitutioner, medarbejdere, studerende
- Enkelttest af grupper med henblik på forhåndsadgang eller genåbning af steder
Testarbejdsgang
Instrument og Testkort er integreret med flere Kvalitetskontrol-tjek for at sikre, at Instrumentet og Analysen fungerer korrekt til hver analysekørsel.
Arbejdsgangsprocessen består af en simpel prøveforberedelse sammen med trinvis vejledning af Instrumentet til at rapportere et patientresultat på under 12 minutter fra prøveplacering.
Testydeevne
I kliniske undersøgelser udviste LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Pool Test 100 % positiv overensstemmelse og 96,6 % negativ overensstemmelse ved sammenligning med analyser af individuelle podninger på LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test. Dette sikrer bibeholdelse af en høj sensitivitet, samtidigt med at den samlede analysetid, omkostninger og antallet af operatører påkrævet til testning reduceres.
| Måling | Estimat | 95 % Wilson score CI | |
|---|---|---|---|
| PPA | 100,0 % | 88,6 % | 100,0 % |
| NPA | 96,6 % | 82,8 % | 99,4 % |
| PPV | 96,8 % | 83,8 % | 99,4 % |
| NPV | 100,0 % | 87,9 % | 100,0 % |
Detektionsgrænse
LOD-resultater foretaget med SARS-CoV-2 Pool Test (1 positiv podning og 4 negative podninger) var sammenlignelige med LOD-undersøgelser kørt med SARS-CoV-2 Ag Test, som har en LOD på 32 TCID50/ml
Analysepræstation for asymptomatisk population
Ydeevnen af LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test blev fastlagt ved hjælp af direkte nasale og nasopharyngeale podninger indsamlet prospektivt fra asymptomatiske personer i løbet af pandemien i 2020.
| Gruppering | Næsepodninger | NP-podninger | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | PPA | 95% CI | NPA | 95% CI | n | PPA | 95% CI | NPA | 95% CI | |
| Asymptomatisk | 309 | 82,4% | 59,0-93,8% | 99,3% | 97,5-99,8% | 192 | 80,0% | 49,0-94,3% | 98,4% | 95,3-99,4% |
| Ct <33 | 13 | 100% | 77,2-100% | - | - | 7 | 100% | 64,6-100% | - | - |
COMPLIANCE DOKUMENTER
Ikke alle produkter fås i alle lande og områder. Henvend dig til en lokal LumiraDx salgsrepræsentant eller distributør vedrørende tilgængelighed på specifikke markeder. Fås ikke i USA.
Bedre helbredoplevelserresultater
Støtter et sundere liv, for den enkelte, i nærsamfund og i det bredere samfund.
Etablerer lydhøre personlige relationer mellem patienter og behandingsteams.
Styring og reduktion af omkostningerne som en hjælp til at mindske presset på sundhedsbudgetterne.