HbA1c Test
LumiraDx HbA1c Test er en brugervenlig, hurtig mikrofluidisk immunanalyse til hurtig kvantificering af HbA1c-niveauer i kapillærprøve ved brug af fingerprik, og venøst fuldblod. LumiraDx HbA1c Test, der bruges med LumiraDx Platform, giver hurtige, pålidelige resultater på < 7 minutter og er patientnær.
LumiraDx HbA1c Test er en in vitro-diagnostisk test til kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin A1c (IFCC mmol/mol og NGSP %) i prøver bestående af humant kapillært og venøst fuldblod (EDTA). LumiraDx HbA1c Testkort er beregnet til brug sammen med LumiraDx Instrument. Det er en automatiseret in vitro-diagnostisk test til patientnær testning.
HbA1c bruges til overvågning af langvarig glykæmisk kontrol hos personer med diabetes mellitus og som en hjælp ved screening og identifikation af patienter, der kan have risiko for at udvikle diabetes. LumiraDx HbA1c Test er kun til professionel brug. Til patienter ≥ 2 år.
Testens fordele
Målingen af HbA1c gør det muligt for læger og farmaceuter at overvåge patienter med diabetes, eller som en hjælp til at screene og identificere dem, der er i risiko for at udvikle diabetes.
- Certificering: IFCC, NGSP
- Prøvetyper: kapillært fingerprik eller venøst fuldblod (EDTA) via lyseringsanordning
- Prøvestørrelse: 15 μL
- Tid til resultat: < 7 minutter
- Præcision: < 2 % NGSP, < 3 % IFCC (enkelt instrument)
- Måleområde: 20-130 mmol/mol (4,0–14,0 %)
- Ingen signifikant Hb-variansinterferens fra HbS, HbC, HbD eller HbE*
- Opbevaring ved stuetemperatur
LumiraDx HbA1c Test er en smart, automatiseret, yderst bærbar løsning designet til at forbedre adgangen og brugervenligheden i samfundsbaserede sundhedsmiljøer.
Testarbejdsgang
Instrumentet og Testkort er integrerede med flere Kvalitetskontrol-tjek for at sikre, at Instrumentet og Test fungerer korrekt til hver testkørsel.
Arbejdsgangsprocessen består af en simpel prøvetagning med en fingerpriklancet efterfulgt af trinvis vejledning af Instrumentet til at rapportere et patientresultat efter < 7 minutter fra prøveplacering.
Testens ydeevne
Metodesammenligning
LumiraDx HbA1c Test blev evalueret på European Reference Laboratory for Glycohaemoglobin (ERL) af Dr. Erna Lenters-Westra (Afdelingen for klinisk kemi, Isala, Zwolle, Holland). Formålet med evalueringen var at vurdere resultatet af friske EDTA-fuldblodsprøver sammenlignet med tildelte værdier ved anvendelse af fire IFCC- og NGSP-certificerede SRMP’er (Secondary Reference Measurement Procedures (Sekundære referencemålingsprocedurer))**. Resultaterne af metodesammenligningen mellem gennemsnittet af de 4 SRMP’er og gennemsnittet af de 2 LumiraDx Instruments ses herunder.
* Se indlægssedlen til LumiraDx HbA1c Test for yderligere oplysninger
For yderligere oplysninger
om LumiraDx HbA1c Test
COMPLIANCE DOKUMENTER
Ikke alle produkter fås i alle lande og områder. Henvend dig til en lokal LumiraDx salgsrepræsentant eller distributør vedrørende tilgængelighed på specifikke markeder.
Bedre helbredoplevelserresultater
Støtter et sundere liv, for den enkelte, i nærsamfund og i det bredere samfund.
Etablerer lydhøre personlige relationer mellem patienter og behandingsteams.
Styring og reduktion af omkostningerne som en hjælp til at mindske presset på sundhedsbudgetterne.