Test D-Dimer
El test LumiraDx D-Dimer es un inmunoensayo microfluídico rápido, fácil de usar, diseñado para cuantificar rápidamente los niveles de dímero D en sangre completa y plasma. Es el único ensayo de punción dactilar directo de dímero D disponible en la actualidad*, que ayuda a los profesionales sanitarios a descartar la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en pacientes sintomáticos con confianza** en tan solo 6 minutos.
El test LumiraDx D-Dimer es un test diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de dímero D en muestras humanas de sangre capilar, sangre venosa completa y plasma (con citrato de sodio). Las Tiras Reactivas LumiraDx D-Dimer están indicadas para utilizarse con el LumiraDx Instrument. Es un test diagnóstico in vitro automático para la realización de pruebas en puntos de atención a fin de facilitar la valoración y el diagnóstico de pacientes en los que se sospecha la presencia de tromboembolia venosa (TEV), como trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP).
El test puede utilizarse junto con un modelo de evaluación de probabilidad pretest clínica para descartar la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en pacientes en los que se sospecha la presencia de TVP o EP. El test LumiraDx D-Dimer es únicamente para uso profesional. Para pacientes ≥18 años.
Ventajas del test
El test LumiraDx D-Dimer mejora la eficiencia en centros de atención primaria y especializada, ofreciendo una rápida valoración de pacientes que muestren síntomas compatibles con trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP).
- Resultados precisos y comparables a los de laboratorio
- Tiempo hasta los resultados: 6 minutos
- Toma de muestras directa mediante punción dactilar
- Umbral clínico: 500 µg/L Unidades equivalentes de fibrinógeno (UEF), 0,500 mg/L UEF, 500 ng/mL UEF, 0,500 µg/mL
- Tamaño de la muestra: 15 µL
- Corrección del hematocrito para muestras de sangre completa
- Almacenamiento a temperatura ambiente (2–30 °C)
Proceso de trabajo del test
El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de control de calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El proceso de trabajo consiste en una sencilla recogida de la muestra mediante punción dactilar con lanceta, seguida de una guía paso a paso del Instrument para presentar el resultado de un paciente en 6 minutos desde la aplicación de la muestra.
Rendimiento del test
Rendimiento clínico
Se llevó a cabo un estudio clínico prospectivo en 585 sujetos de los que se recogieron muestras recientes (sangre capilar, sangre venosa [con citrato] y plasma [con citrato]) de pacientes que presentaban síntomas de TEV (EP o TVP) tras una clasificación con la puntuación Wells.
A los que estaban dentro de la categoría de ‘improbable’ PPT se les hizo el test LumiraDx D-Dimer con un corte de D-Dimer de 500 µg/L UEF, (0,5 mg/L UEF), (500 ng/mL UEF), (0,5 µg/mL UEF). La sensibilidad, la especificidad y el valor de predicción negativo (VPN) por matriz de muestra se enumeran a continuación:
| Estimación | Matriz | Pacientes con sospecha de TEV |
|---|---|---|
| PPT improbable | ||
| % de sensibilidad (IC del 95 %) | Venosa | 100,0 % (74,1 %-100,0 %; n = 378) |
| Capilar directa | 100,0 % (72,2 %-100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1 %-100,0 %; n = 406) | |
| % de VPN (IC del 95 %) | Venosa | 100,0 % (98,3 %-100,0 %; n = 378) |
| Capilar directa | 100,0 % (98,1 %-100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1 %-100,0 %; n = 406) |
Comparación de métodos
El llevó a cabo una comparación de métodos con muestras de plasma de pacientes n=327, range= 60 – 4515 µg/L UEF, (0,06 – 4,515 mg/L UEF), (60 – 4515 ng/mL UEF), (0,06 – 4,515 µg/mL UEF). Se realizaron 1767 mediciones de dímero D con el test LumiraDx D-Dimer y el ensayo VIDAS Exclusion II D-Dimer.
| Comparación de métodos | |
|---|---|
| Pendiente | 1,02 |
| Ordenada en el origen | 21 |
| r | 0,92 |
Precisión
Se realizó un estudio de precisión en plasma venoso con citrato con 3 concentraciones de dímero D, cada una de las cuales se analizó en 2 tandas de 2 repeticiones por día, durante veinte días.
| Concentra- ción de dímero D | Precisión intraensayo (% CV) | Precisión intradía (% CV) | Precisión entre días (% CV) | Precisión total (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 291 µg/L UEF 0,291 mg/L UEF 291 ng/mL UEF 0,291 µg/mL UEF | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 µg/L UEF 0,552 mg/L UEF 552 ng/mL UEF 0,552 µg/mL UEF | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 µg/L UEF 1,79 mg/L UEF 1790 ng/mL UEF 1,79 µg/mL UEF | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Según se declara en el momento de la publicación - 10 de marzo de 2023
**Junto con un modelo de evaluación de probabilidad pretest clínica.
Más información sobre el test LumiraDx D-Dimer:
DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD
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