Test D-Dimer
El test LumiraDx D-Dimer es un inmunoensayo microfluídico rápido, fácil de usar, diseñado para cuantificar rápidamente los niveles de dímero D en sangre completa y plasma. Es el único ensayo de punción dactilar directo de dímero D disponible en la actualidad*, que ayuda a los profesionales sanitarios a descartar la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en pacientes sintomáticos con confianza** en tan solo 6 minutos.
El test LumiraDx D-Dimer es un test diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de dímero D en muestras humanas de sangre capilar, sangre venosa completa y plasma (con citrato de sodio). Las Tiras Reactivas LumiraDx D-Dimer están indicadas para utilizarse con el LumiraDx Instrument. Es un test diagnóstico in vitro automático para la realización de pruebas en puntos de atención a fin de facilitar la valoración y el diagnóstico de pacientes en los que se sospecha la presencia de tromboembolia venosa (TEV), como trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP).
El test puede utilizarse junto con un modelo de evaluación de probabilidad pretest clínica para descartar la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en pacientes en los que se sospecha la presencia de TVP o EP. El test LumiraDx D-Dimer es únicamente para uso profesional. Para pacientes ≥ 18 años.
Ventajas del test
El test LumiraDx D-Dimer mejora la eficiencia en centros de atención primaria y especializada, ofreciendo una rápida valoración de pacientes que muestren síntomas compatibles con trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP).
- Umbral clínico: 500 µg/l UEF, 0,500 mg/l UEF
- Resultados cuantitativos rápidos y precisos en tan solo 6 minutos
- Toma de muestras directa mediante punción dactilar
- Solo se requieren 15 µl de volumen de muestra
- Almacenamiento de las Tiras Reactivas a temperatura ambiente
- Precisión: ≤11,1 % de CV
Flujo de trabajo del test
El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de control de calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla recogida de la muestra mediante punción dactilar con lanceta, seguida de una guía paso a paso del Instrument para presentar el resultado de un paciente en 6 minutos desde la aplicación de la muestra.
Rendimiento del test
Rendimiento clínico
Se llevó a cabo un estudio clínico prospectivo en 585 sujetos de los que se recogieron muestras recientes (sangre capilar, sangre venosa [con citrato] y plasma [con citrato]) de pacientes que presentaban síntomas de TEV (EP o TVP). Los sujetos también requirieron una evaluación con la puntuación Wells y se clasificaron como ‘probable’ PPT o ‘improbable’ PPT. A los que estaban dentro de la categoría de ‘improbable’ PPT se les hizo el test LumiraDx D-Dimer con 500 μg/l UEF (0,500 mg/l UEF) de dímero-D como umbral. La sensibilidad, la especificidad y el valor de predicción negativo (VPN) por matriz de muestra se enumeran a continuación con los intervalos de confianza (IC) del 95 % de la puntuación Wilson correspondientes.
| Estimación | Matriz | Pacientes con sospecha de TEV |
|---|---|---|
| PPT improbable | ||
| % de sensibilidad (IC del 95 %) | Venosa | 100,0 % (74,1 %-100,0 %; n = 378) |
| Capilar directa | 100,0 % (72,2 %-100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1 %-100,0 %; n = 406) | |
| % de VPN (IC del 95 %) | Venosa | 100,0 % (98,3 %-100,0 %; n = 378) |
| Capilar directa | 100,0 % (98,1 %-100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1 %-100,0 %; n = 406) |
Comparación de métodos
La comparación de métodos se llevó a cabo con muestras de plasma de pacientes (n = 327, rango = 60 - 4515 μg/l UEF [unidades equivalentes de fibrinógeno]). Una comparación de 1767 mediciones del D-Dimer con el test LumiraDx D-Dimer frente al ensayo VIDAS D-Dimer Exclusion II produjo los siguientes valores estadísticos: Pendiente = 1,02, Ordenada en el origen = 21, r = 0,92.
Precisión
Se realizó un estudio de precisión con plasma venoso con citrato empleando un protocolo basado en la pauta CLSI EP5-A3. El estudio se realizó con 3 concentraciones diferentes de D-Dimer, cada una de las cuales se analizó en 2 series de 2 repeticiones por día, durante veinte días.
*Según se declara en el momento de la publicación - 24 de mayo de 2022
**Junto con un modelo de evaluación de probabilidad pretest clínica.
Para obtener más información
acerca del test LumiraDx D-Dimer:
DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD
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