El test de antígenos de COVID-19 de LumiraDx obtiene la marca CE

Londres, Reino Unido – 31 de agosto de 2020 – LumiraDx, la empresa puntera de diagnóstico analítico inmediato, anunció hoy que, además de la autorización de uso de urgencia (Emergency Use Authorization, EUA) otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. el 18 de agosto de 2020, ahora también ha obtenido la marca CE para su test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2. El test detecta la proteína de la nucleocápside del antígeno a partir de un hisopo nasal, con resultados en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra en personas con síntomas de COVID-19 o en riesgo de infección por dicha enfermedad. El test es la prueba de diagnóstico analítico inmediato de antígenos de la COVID-19 más rápida y sensible comercialmente disponible en la actualidad, además de un recurso crucial para las naciones europeas en su intento por mejorar el acceso a la realización de pruebas comunitarias rápidas y precisas. 

El  test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag  está diseñado para utilizarse en entornos sanitarios, para facilitar el diagnóstico rápido de la COVID-19. El test utiliza una muestra de hisopo nasal de individuos con riesgo o síntomas de COVID-19 en los primeros 12 días desde la aparición de los síntomas. Se realizaron estudios clínicos en 6 centros de EE. UU. y el Reino Unido con 257 sujetos, que mostraron una concordancia entre positivos del 97,6 % y una concordancia entre negativos del 96,6 % con la RT-PCR. 

«Diseñamos nuestra Platform de diagnóstico analítico inmediato de alta sensibilidad para proporcionar resultados diagnósticos rápidos, precisos y aplicables», afirmó David Walton, director comercial. «Con esta marca CE, vamos a trabajar con gobiernos, sistemas sanitarios, puestos de asistencia sanitaria básica y farmacias de Europa para tratar la crisis de la COVID-19 de una manera asequible y accesible en los entornos de atención comunitaria». 

Con resultados rápidos —en minutos, en vez de horas o días—, el test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 proporcionará a los pacientes infectados la información necesaria para obtener rápidamente atención médica y limitar el tiempo en que podrían estar propagando el virus sin saberlo.

LumiraDx ha comenzado a distribuir tests de antígenos de COVID-19 en Europa. La empresa está en proceso de producir 2 millones de tests en septiembre, y hasta 10 millones de tests en diciembre.  

LumiraDx también va a lanzar en breve un test de anticuerpos de SARS-CoV-2. Conjuntamente, los tests de antígenos y de anticuerpos permitirán a los profesionales sanitarios hacer análisis de la presencia vírica y también determinar si los individuos han estado expuestos al virus y han desarrollado una respuesta de anticuerpos, en la misma Platform de uso fácil.

En 2019, LumiraDx lanzó su Platform en Europa para hacer pruebas de INR para el diagnóstico y tratamiento de pacientes en tratamiento con anticoagulantes tras obtener la marca CE. En la actualidad, hay un número considerable de LumiraDx Platforms en uso por todo el Reino Unido y Europa. El test SARS-CoV-2 Ag es el primer inmunoensayo que se lleva a cabo en la Platform. 

LumiraDx ha finalizado el proceso de declaración del cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD 98/79/CE) y ha obtenido la marca CE para su test SARS-CoV-2 Ag. El test está ahora a la venta en el Espacio Económico Europeo.

Acerca de LumiraDx

La empresa LumiraDx la fundó en 2014 un grupo de empresarios: Ron Zwanziger, nuestro presidente y director general; Dave Scott, nuestro director jefe de tecnología, y Jerry McAleer, nuestro director científico, tienen un historial de tres décadas de éxitos en la formación y desarrollo de empresas de diagnóstico, lo que incluye la participación en empresas tales como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. y Alere Inc. La empresa ha recaudado unos 600 millones de dólares estadounidenses a través de deuda y participación en el capital de inversores institucionales y estratégicos, como la Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures y U.S. Boston Capital Corporation. Con sede en el Reino Unido, la base principal de operaciones de I+D y fabricación en Stirling, Escocia, y el apoyo de sus filiales mundiales para proporcionar acceso en todos los mercados principales, LumiraDx tiene más de 600 empleados en todo el mundo. 

LumiraDx desarrolla, fabrica y comercializa una innovadora Platform de diagnóstico analítico inmediato. La LumiraDx Platform está diseñada para ofrecer resultados diagnósticos comparables a los obtenidos en laboratorios en el punto de atención en minutos. Está diseñada para ser asequible y accesible para los profesionales sanitarios de todo el mundo, así como para reforzar la atención sanitaria comunitaria.  

Para obtener más información sobre LumiraDx y la LumiraDx Platform, vaya a lumiradx.com.

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN DE CONTACTO 

Cassandra Hoch

Media@LumiraDx.com