COVID-19
SARS -CoV-2-
vasta-ainetesti

LumiraDx SARS-CoV-2 Ab - vasta-ainetesti on mikrofluidinen immunofluoresenssimääritys, jota käytetään SARS-CoV-2:n kokonaisvasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverinäytteestä (sormenpäästä tai laskimosta), plasmasta tai seerumista viitteenä viimeaikaisesta tai aiemmasta infektiosta. LumiraDx-alustalla suoritettuna testitulokset saadaan nopeasti vieritestiolosuhteissa.

Testin edut

LumiraDx SARS-CoV-2 Ab -vasta-ainetesti on tarkoitettu käytettäväksi avohuollossa niiden yksilöiden tunnistamiseen, joilla on viimeaikaiseen tai aiempaan infektioon viittaava adaptiivinen immuunivaste COVID-19-virukselle.

  • Helppo toteuttaa vieritestiolosuhteissa
  • Kliininen yhtäpitävyys (suora sormenpäänäyte) yli 8 päivää RT-PCR-testin jälkeen otetuissa näytteissä
    • 100 % (62/62) positiivinen yhtäpitävyys
    • 100 % (54/54) negatiivinen yhtäpitävyys
  • Tulokset 11 minuutin kuluttua näytteen lisäämisestä

Testimenetelmä

Instrument-laitteeseen ja testiliuskoihin on integroitu useita sisäisiä kontrolleja varmistamaan, että Instrument-laite ja testi toimivat oikein jokaisella testikerralla.

Työnkulku koostuu yksinkertaisesta näytteenotosta sormenpäälansetilla sekä vaihe vaiheelta etenevästä Instrument-laitteen ohjauksesta, ja potilaan tulos raportoidaan 11 minuutin kuluttua näytteen lisäämisestä.

Testin suorituskyky

Sormenpäänäytteen suorituskyky

Kliinisissä tutkimuksissa sormenpäänäytteet osoittivat 100 % positiivista yhtäpitävyyttä ja 100 % negatiivista yhtäpitävyyttä, kun näytteet otettiin yli 8 päivää RT-PCR-testin jälkeen.

Plasmanäytteen suorituskyky

Kliinisissä tutkimuksissa plasmanäytteet osoittivat yleistä 97,2 %:n positiivista yhtäpitävyyttä ja 100 %:n negatiivista yhtäpitävyyttä RT-PCR-testiin verrattuna.

Lisätietoa LumiraDx SARS-CoV-2 Ab -vasta-ainetestistä

SARS-CoV-2 Ab -vasta-ainetestin tuoteseloste

SARS-CoV-2 Ab -vasta-ainetestin tiedot

SARS-CoV-2 Ab -QC-testin tuoteseloste

SARS-CoV-2 Ab -vasta-ainetestin pikakäyttöopas

Käyttöturvallisuustiedote

LumiraDx Platform:in desinfiointi- ja puhdistusohjeet

Miten vasta-ainetesti suoritetaan - Video

Tiedustelut

Vaatimustenmukaisuusasiakirjat

Kaikkia tuotteita ei ole saatavilla kaikissa maissa eikä kaikilla maantieteellisillä alueilla. Tarkista paikalliselta LumiraDx:n myyntiedustajalta tai maahantuojalta saatavuus tietyillä markkina-alueilla. Saatavilla Yhdysvalloissa SARS-CoV-2-analyysien hätäkäyttöluvan nojalla.