COVID-19
SARS-CoV-2
Ag Pool Test

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test on nopea mikrofluidinen immunofluoresenssimääritys nukleokapsidiproteiiniantigeenin kvalitatiiviseen määrittämiseen nenä- tai nenänielun limakalvonäytteissä, joihin on poolattu näytteet enintään viideltä COVID-19-epäillyltä henkilöltä tai vastaavasti viideltä oireettomalta henkilöltä.LumiraDx-alustan kanssa käytettynä testi tarjoaa nopean, skaalautuvan ja kustannustehokkaan seulontaratkaisun tartuttaville henkilöille.

Testin edut

  • Laajenna testaamista nopeasti ja helposti: Edulliset diagnostisen seulontaratkaisut
  • Maksimoi resurssit: Poolattu testaaminen voi parantaa testaamisen saatavuutta vähentämällä merkittävästi resursseja (testejä, käyttäjiä, Instrument-laitteita), joita edellytetään potilaskohtaisesti
  • Säästä aikaa: Poolattu testaus voi vähentää testausta jopa 40-60%, samalla mahdollistaen merkittäviä säästöjä sekä ajassa että kustannuksissa
  • Korkea herkkyys, Ct jopa 33, mahdollistaa useimpien tartuttavien potilaiden tarkan havaitsemisen
  • Helppo toteuttaa vieritestiolosuhteissa
    • Testiliuskoja säilytetään huoneenlämmössä
    • Tulokset 12 minuutissa
    • Kompakti ja kannettava Instrument-laite liitettävyysvaihtoehdoilla
  • Helpota työpaikkojen, urheilun, kulttuuritilaisuuksien ja tapahtumien uudelleen avautumista ja matkustelua
    • Säännöllinen määrättyjen väestöjen testaaminen esim. terveydenhuoltolaitosten asukkaat, työntekijät, opiskelijat
    • Ryhmien kertatestaus ennen sisäänpääsyä tai paikkojen uudelleen avaamisen yhteydessä

Testin työnkulku

Instrument-laitteeseen ja testiliuskoihin on integroitu useita laadunvarmistustoimintoja varmistamaan, että Instrument-laite ja testi toimivat oikein jokaisella testikerralla.
Työnkulku koostuu yksinkertaisesta näytteen valmistelusta sekä vaihe vaiheelta etenevästä Instrument-laitteen ohjauksesta, ja potilaan tulos raportoidaan alle 12 minuutissa näytteen lisäämisestä.

Ag Pool Test Workflow

Testin suorituskyky

Kliinisissä tutkimuksissa LumiraDx SARS-COV-2 Ag Pool Test osoitti 100 % positiivista yhtäpitävyyttä ja 96,6 % negatiivista yhtäpitävyyttä verrattaessa yksittäisiin testinäytteisiin LumiraDx SARS-COV-2 Ag -testissä, varmistaen korkean herkkyyden säilyneen ja näin vähentäen kokonaistestausaikoja, kuluja ja testaamiseen tarvittavia tekijöitä.

MittausArvoWilsonin 95 %:n CI
PPA100,0 %88,6 %100,0 %
NPA96,6 %82,8 %99,4 %
PPV96,8 %83,8 %99,4 %
NPV100,0 %87,9 %100,0 %

Osoitusraja

LOD-tulokset suoritettaessa SARS-CoV-2 Ag Pool Test (1 positiivinen näytteenottotikku ja 4 negatiivista näytteenottotikkua) olivat verrattavissa LOD-tutkimuksiin SARS-Cov-2 Ag -testiin, jolla on 32 TCID:n LOD 50/mL.

Testin suorituskyky oireettomassa väestössä

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test suorituskyky määritettiin suorilla nenätikku- ja nenänielunäytteillä, jotka oli otettu oireettomilta henkilöiltä prospektiivisesti vuoden 2020 pandemian aikana. 

RyhmittelyNenätikkunäytteetNenänielunäytteet
nPPA95% CINPA95% CInPPA95% CINPA95% CI
Oireettomat30982,4%59,0–93,8%99,3%97,5–99,8%19280,0%49,0–94,3%98,4%95,3–99,4%
Ct <3313100%77,2–100%--7100%64,6–100%--

Lisätietoa LumiraDx SARS-CoV-2-Ag Pool Test

SARS-CoV-2 Ag Pool Test tuoteseloste

SARS-CoV-2 Ag Pool Test QRI

SARS-CoV-2 Antigen (Ag) & SARS-CoV-2 Ag Pool Test–Tekninen tiedote – Näytteenottotikut

Yhteydenotto

Vaatimustenmukaisuusasiakirjat

Kaikkia tuotteita ei ole saatavilla kaikissa maissa eikä kaikilla maantieteellisillä alueilla. Tarkista paikalliselta LumiraDx:n myyntiedustajalta tai maahantuojalta saatavuus tietyillä markkina-alueilla. Ei saatavana Yhdysvalloissa.