D-Dimer Test
LumiraDx D-Dimer Test on helppokäyttöinen, nopea mikrofluidinen immunomääritys, joka on suunniteltu D-dimeerin pitoisuuksien nopeaan mittaamiseen kokoverestä ja plasmasta. Se on tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva suoraan sormenpäästä suoritettava D-dimeeri-määritys*, joka auttaa terveydenhuollon ammattilaisia sulkemaan luotettavasti pois syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) oireisilta potilailta** – vain kuudessa minuutissa.
LumiraDx D-Dimer Test on in vitro -diagnostinen testi D-dimeerin kvantitatiiviseen määrittämiseen ihmisen kapillaariveri-, laskimoveri- ja plasmanäytteistä (natriumsitraatti). LumiraDx D-Dimer -testiliuskat on tarkoitettu käytettäväksi LumiraDx Instrument -laitteella. Se on automaattinen in vitro -diagnostinen vieritesti, joka auttaa arvioimaan ja tekemään diagnoosin potilaille, joilla epäillään laskimotromboemboliaa (VTE), kuten syvää laskimotukosta (SLT) ja keuhkoemboliaa (KE).
Testiä voidaan käyttää esitestinä tehtävän kliinisen todennäköisyyden arviointimallin kanssa syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) poissulkemiseksi potilailta, joilla epäillään SLT:tä tai KE:tä. LumiraDx D-Dimer Test on tarkoitettu vain ammattikäyttöön. Vähintään ≥18 vuotta täyttäneille potilaille.
Testin edut
LumiraDx D-Dimer Test parantaa tehokkuutta perus- ja erikoissairaanhoidossa tarjoamalla nopean arvioinnin potilaista, joilla syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) oireita.
- Kliininen raja-arvo: 500 µg/l FEU, 0,500 mg/l FEU
- Nopeat, tarkat, kvantitatiiviset tulokset vain kuudessa minuutissa
- Suora sormenpäänäyte
- Vaadittava näytetilavuus vain 15 µml
- Testiliuskojen säilytys huoneenlämmössä
- Toistettavuus: ≤CV 11,1 %
Testin työnkulku
Instrument-laitteeseen ja testiliuskoihin on integroitu useita laadunvarmistustoimintoja varmistamaan, että Instrument-laite ja testi toimivat oikein jokaisella testikerralla.
Työnkulku koostuu yksinkertaisesta näytteenotosta sormenpäälansetilla sekä vaihe vaiheelta etenevästä Instrument-laitteen ohjauksesta, ja potilaan tulos raportoidaan kuuden minuutin kuluttua näytteen lisäämisestä.
Testin suorituskyky
Kliininen suorituskyky
Prospektiivinen kliininen tutkimus suoritettiin 585 osallistujalla, jossa otettiin tuoreita näytteitä (kapillaariveri, sitraattipitoinen laskimoveri ja sitraattipitoinen plasma) potilailta, joilla oli VTE:n (KE tai SLT:.) oiteita. Osallistujille suoritettiin arviointi Wellsin asteikolla, ja heidät luokiteltiin PTP ‘-todennäköinen’ tai PTP ‘-epätodennäköinen’. He, joiden PTP-luokitus oli ‘epätodennäköinen’, analysoitiin edelleen käyttämällä LumiraDx D-Dimer Test:ä jossa oli 500 μg/l FEU (0,500 mg/l FEU) D-Dimeeriä raja-arvona. Alla on lueteltuna herkkyys- ja negatiiviset ennustearvot (NPV) näytematriisin mukaan, vastaavien Wilsonin 95 % luottamusvälien (CI) kanssa.
| Arvio | Matriisi | Potilaat, joilla epäillään VTE:tä |
|---|---|---|
| PTP-epätodennäköinen | ||
| Herkkyys % (CI 95 %) | Laskimoverinäyte | 100,0 % (74,1–100,0 %; n = 378) |
| Suora kapillaariverinäyte | 100,0 % (72,2–100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1–100,0 %; n = 406) | |
| NPV % (CI 95 %) | Laskimoverinäyte | 100,0 % (98,3–100,0 %; n = 378) |
| Suora kapillaariverinäyte | 100,0 % (98,1–100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1–100,0 %; n = 406) |
Menetelmien vertailu
Menetelmien vertailussa käytettiin potilaiden plasmanäytteitä (n = 327, viitealue = 60– 4515 μg/l FEU. LumiraDx D-Dimer Test:llä tehdyn 1767 D-dimeerimittauksen vertailu VIDAS Exclusion II -D-dimeerimäärityksen kanssa tuotti seuraavat tilastotiedot: Kulmakerroin = 1,02, leikkauspiste = 21, r = 0,92.
Toistettavuus
Toistettavuustutkimus suoritettiin käyttämällä sitraattipitoisella laskimoplasmalla CLSI:n EP5-A3:een perustuvan protokollan mukaisesti. Tutkimus suoritettiin kolmella D-dimeeripitoisuudella, jokaista testattiin kahdessa analyysiajossa kahdella rinnakkaisnäyteellä päivässä, 20. päivän ajan.
| D-dimeeripi- toisuusalue (μg/L FEU) | D-dimeeripi- toisuulsalue (mg/L FEU) | Analyysi- kohtainen toistettavuus (CV-%) | Päiväkoh- tainen toistettavuus (CV-%) | Päivien välinen toistettavuus (CV-%) | Kokonais- toistettavuus (CV-%) | n |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 291 | 0,291 | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 | 0,552 | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 | 1,790 | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Tilanne julkaisuhetkellä – 24. toukokuuta 2022
**Yhdessä esitestinä tehtävän kliinisen todennäköisyys arviointimallin kanssa.
VAATIMUSTENMUKAISUUSASIAKIRJAT
Kaikkia tuotteita ei ole saatavilla kaikissa maissa ja kaikilla maantieteellisillä alueilla. Tarkista paikalliselta LumiraDx:n myyntiedustajalta tai maahantuojalta saatavuus tietyillä markkina-alueilla. Ei saatavilla USA:ssa.
Parempaa terveyttäParemmat kokemuksetParemmat hoitotulokset
Terveemmän elämän tukena yksilöille, yhteisöille ja koko yhteiskunnalle.
Mahdollistaa herkästi reagoivan, yksilöllisen hoitosuhteen potilaiden ja hoitotiimien välillä.
Kustannusten säätely ja vähentäminen terveydenhuollon budjettipaineiden helpottamiseksi.