LumiraDx COVID-19-antigeenitestille CE-merkintä

Lontoo, Iso-Britannia – 31. elokuuta 2020 – Uuden sukupolven vieritesti-diagnostiikkaan erikoistunut yhtiö LumiraDx ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 18. elokuuta 2020 myöntämän hätäkäyttövaltuutuksen (EUA) lisäksi se on nyt saanut CEmerkinnän LumiraDx SARS-CoV-2-antigeeni (Ag) -testilleen. Testi havaitsee antigeenin nukleokapsidin nenänäytteistä antaen tuloksen alle 12 minuutissa näytteenotosta henkilöiltä, joilla on COVID-19-oireita tai joilla on riski saada tartunta. Testi on nopein ja herkin COVID-19- antigeenivieritesti, joka on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla- ja ratkaiseva resurssi Euroopan maille, kun ne pyrkivät parantamaan pääsyä nopeaan ja tarkkaan yhteisön testaukseen.

LumiraDx SARS-CoV-2-Ag -testi on suunniteltu käytettäväksi terveydenhuollossa auttamaan COVID-19-viruksen nopeassa diagnosoinnissa. Testi käyttää nenänäytettä, joka on otettu yksilöiltä, joilla on riski saada COVID-19-tartunta tai joilla on sen oireita, ensimmäisten 12 päivän aikana oireiden alettua. Kliiniset tutkimukset tehtiin kuudessa eri paikassa ympäri Yhdysvaltoja ja Isoa-Britanniaa 257:llä testihenkilöllä ja ne osoittivat 97,6 %:n positiivista ja 96,6 %:n negatiivista yhtäpitävyyttä RT-PCR:n kanssa.

”Suunnittelimme erittäin herkän Platform-vieritestidiagnostiikkamme tuottamaan nopeita, tarkkoja ja toimenpiteisiin johtavia tuloksia”, toteaa kaupallinen johtaja David Walton. ”CE-merkinnän myötä odotamme mielenkiinnolla yhteistyötä eurooppalaisten hallitusten, terveydenhuoltojärjestelmien sekä terveysasemien ja apteekkien kanssa COVID-19-kriisin hoitamisessa kustannustehokkaalla ja helposti saatavilla olevalla tavalla myös avohuollossa.”

Nopeiden tulosten ansiosta – minuuteissa, tuntien tai päivien sijaan – LumiraDx SARS-CoV-2- Ag -testi kertoo tartunnan saaneille potilaille nopeasta hoidontarpeesta sekä rajoittaa aikaa, jona he tietämättään levittävät virusta toisiin ihmisiin. 

LumiraDx on aloittanut COVID-19-Ag -testien toimitukset Euroopassa. Yhtiö on valmistautunut tuottamaan 2 miljoonaa testiä syyskuussa ja jopa 10 miljoonaa testiä joulukuussa.

LumiraDx aikoo pian julkaista myös SARS-CoV-2-vasta-ainetestin. Yhdessä antigeeni- ja vastaainetestit antavat terveydenhuollolle sekä keinon testata viruksen läsnäoloa että määrittää, ovatko yksilöt altistuneet virukselle ja kehittäneet vasta-aineita – samalla, helppokäyttöisellä Platform-vieritestijärjestelmällä. 

Vuonna 2019 LumiraDx lanseerasi CE-merkinnällä varustetun Platform-vieritestijärjestelmänsä Euroopassa, testaamaan antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa. Tällä hetkellä Iso-Britanniassa ja Euroopassa on käytössä huomattava määrä LumiraDx Platformvieritestijärjestelmiä. SARS-CoV-2-Ag -testi on ensimmäinen immuunimääritys Platformvieritestijärjestelmässä.

LumiraDx on saattanut päätökseen prosessin täyttääkseen In vitro -diagnostiikkadirektiivin (IVDD 98/79/EY) välttämättömät vaatimukset ja on CE-merkinnyt SARS-CoV-2-Ag -testinsä. Testi on nyt kaupallisesti saatavilla Euroopan talousalueella.

Tietoa LumiraDx:stä

LumiraDx:n perusti vuonna 2014 joukko yrittäjiä: Ron Zwanziger – hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, tri Dave Scott – teknologiajohtaja, sekä tri Jerry McAleer – tutkimusjohtaja. Heidän ansioluetteloonsa kuuluu diagnostiikkayhtiöitä, joita he ovat onnistuneesti rakentaneet ja kasvattaneet yli kolmen vuosikymmenen aikana, kuten Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc., ja Alere Inc. LumiraDx on nostanut noin 600 miljoonaa dollaria lainoina ja osakeanneilla institutionaalisilta ja strategisilta sijoittajilta, kuten Bill & Melinda Gates Foundationilta, Morningside Venturesilta ja U.S. Boston Capital Corporationilta. LumiraDx:n tutkimus-, kehitys- ja valmistustoiminnot sijaitsevat Isossa-Britanniassa, Skotlannin Stirlingissä. LumiraDx:llä on tukenaan maailmanlaajuinen tytäryhtiöden verkosto, joka mahdollistaa pääsyn kaikille suurille markkina-alueille. LumiraDx työllistää yli 600 työntekijää ympäri maailmaa.

LumiraDx kehittää, valmistaa ja kaupallistaa innovatiivista Platform-vieritestidiagnostiikkaa. LumiraDx Platform-vieritestijärjestelmä on suunniteltu antamaan laboratoriotason diagnostisia tuloksia vieritestinä vain minuuteissa. Se on suunniteltu kustannustehokkaaksi ja helposti saatavilla olevaksi kaikille terveyspalveluiden tuottajille maailmanlaajuisesti, sekä vahvistamaan yhteisöllistä terveydenhuoltoa.

Lisätietoa LumiraDx:stä ja LumiraDx Platform:sta on saatavilla osoitteessa lumiradx.com.

LISÄTIETOA ANTAA 

Cassandra Hoch

Media@LumiraDx.com