Test HbA1c
Le test LumiraDx HbA1c est un dosage immunologique microfluidique, rapide et facile à utiliser, conçu pour quantifier rapidement l’HbA1c dans des échantillons de sang prélevés au bout du doigt et de sang total veineux. Utilisé avec la Platform LumiraDx, le test LumiraDx HbA1c fournit des résultats fiables, rapides, en < 5 minutes sur le lieu des soins.
Le test LumiraDx HbA1c est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l’hémoglobine A1c (unité de l’IFCC : mmol/mol et unité du NGSP : %) dans des échantillons de sang total capillaire et veineux humain (sur EDTA). Les Cartes Microfluidiques du test LumiraDx HbA1c sont destinées à être utilisées avec l’Instrument LumiraDx. Il s’agit d’un test in vitro automatique de biologie délocalisée.
L’HbA1c est utilisée pour le suivi du contrôle glycémique à long terme chez les personnes atteintes de diabète sucré, et comme aide au dépistage et à l’identification des patients susceptibles de développer un diabète. Le test LumiraDx HbA1c est réservé à un usage professionnel. Pour les patients âgés de ≥ 2 ans.
Avantages du test
La mesure de l’HbA1c permet aux médecins de surveiller et contrôler les patients diabétiques, ou permet le dépistage et l’identification des personnes à risque de développer un diabète.
- Certification : IFCC, NGSP
- Types d’échantillons : sang capillaire prélevé au bout du doigt ou sang total veineux (EDTA) - via un dispositif de lyse
- Volume d’échantillon : 15 μL
- Temps de rendu des résultats : < 5 minutes
- Précision : < 2 % NGSP, < 3 % IFCC (instrument unique)
- Intervalle de mesure : 20 - 130 mmol/mol (4,0 – 14,0 %)
- Aucune interférence significative des variants de l’Hb liée à HbS, HbC, HbD ou HbE*
- Conservation à température ambiante
Le test LumiraDx HbA1c réalisé sur l’instrument LumiraDx Platform est une solution intelligente portable et automatisée conçue pour améliorer l’accès au test et faciliter son utilisation dans le parcours de soins des patients.
Flux de travail du test
L’Instrument et les Cartes Microfluidiques intègrent plusieurs contrôles de qualité intégrés afin de garantir le bon fonctionnement de l’Instrument et de la carte lors de la réalisation de chaque test.
Le flux de travail est constitué d’un simple prélèvement d’échantillon au bout du doigt à l’aide d’une lancette, suivi d’un tutoriel de l’Instrument, étape par étape, pour afficher le résultat du test dans < 5 minutes suivant l’application de l’échantillon.
Performances du test
Comparaison des méthodes
Le test LumiraDx HbA1c a été évalué au Laboratoire Européen de Référence pour la Glycohémoglobine (ERL) par le Dr. Erna Lenters-Westra (Département de Chimie Clinique, Isala, Zwolle, Pays-Bas). L’objectif de l’évaluation était d’évaluer la performance des échantillons de sang total EDTA frais par rapport aux valeurs attribuées à l’aide de quatre Procédures de Mesure de Référence Secondaire (Secondary Reference Measurement Procedures ou SRMPs)** certifiées par l’IFCC et le NGSP. Les résultats de la comparaison des méthodes entre la moyenne des 4 SRMP et la moyenne des 2 instruments LumiraDx se trouvent ci-dessous.
Figure 1 : comparaison de méthodes entre la moyenne des 4 SRMP et la moyenne des 2 instruments LumiraDx en mmol/mol.
Figure 2 : comparaison de méthodes entre la moyenne des 4 SRMP et la moyenne des 2 instruments LumiraDx en % HbA1c.
* See LumiraDx HbA1c Test Product Insert for additional details
**Les 4 Procédures de Mesure de Référence Secondaire (SRMPs) certifiées par l’IFCC et le NGSP utilisées dans cette évaluation sont:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c sur Cobas c513, immunodosage, IFCC et NGSP certifiés SRMP (Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, HPLC Chromatographie d’affinité au boronate, IFCC et NGSP certifiés SRMP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, HPLC à échange de cations, IFCC certifié SRMP (Tosoh Bioscience)
4. Méthode enzymatique Abbott sur Alinity, IFCC et NGSP certifiés SRMP (Abbott Diagnostics).
Pour de plus amples informations
sur le LumiraDx HbA1c Test:
DOCUMENTS DE CONFORMITÉ
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