Il test antigenico LumiraDx per COVID-19 ottiene il marchio CE

Londra, Regno Unito – 31 agosto 2020 – LumiraDx,  l'innovativa azienda di prodotti diagnostici per point-of-care, ha annunciato oggi di aver ottenuto il marchio CE per il suo test antigenico LumiraDx SARS-CoV-2, che si aggiunge all'autorizzazione per l'uso d'emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) concessa dall'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) il 18 agosto 2020. Il test rileva la proteina del nucleocapside antigenico da un tampone nasale, con risultati in meno di 12 minuti dall'applicazione del campione, in soggetti sintomatici o a rischio di infezione da COVID-19. Il test rappresenta il metodo per point-of-care di rilevamento dell'antigene contro la COVID-19 più rapido e sensibile attualmente disponibile in commercio ed è una risorsa importantissima per i Paesi europei che sono alla ricerca di un metodo di analisi comunitaria rapido e accurato.

Il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test è stato concepito per l'uso in contesti sanitari, per contribuire a una rapida diagnosi della COVID-19. Il test utilizza un campione da tampone nasale per soggetti a rischio di infezione da COVID-19 o sintomatici, entro i primi 12 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Gli studi clinici svolti su 257 soggetti presso 6 centri negli Stati Uniti e nel Regno Unito hanno dimostrato una concordanza positiva del 97,6% e una concordanza negativa del 96,6% con la RT-PCR. 

“Abbiamo progettato la nostra Platform per point-of-care ad alta sensibilità in modo da fornire risultati diagnostici rapidi, accurati e fruibili”, ha dichiarato David Walton, Chief Commercial Officer. “Con questo marchio CE siamo impazienti di collaborare con i governi, i sistemi sanitari e le cliniche e farmacie europee per affrontare la crisi COVID-19 in modo sostenibile e accessibile in contesti di assistenza comunitaria.” 

Grazie alla rapidità dei risultati — ottenibili nell'ordine di alcuni minuti invece di ore o giorni — il test antigenico LumiraDx SARS-CoV-2 fornirà ai pazienti infetti le informazioni di cui hanno bisogno per ottenere rapidamente le cure necessarie e per limitare il periodo di tempo in cui potrebbero inconsapevolmente diffondere il virus ad altri. 

LumiraDx ha avviato la fornitura dei test antigenici per la COVID-19 in Europa. L'azienda è pronta a produrre 2 milioni di test in settembre e fino a 10 milioni di test in dicembre. 

LumiraDx, inoltre, lancerà presto un test anticorpale per SARS-CoV-2. Il test antigenico e il test anticorpale, insieme, offriranno agli operatori sanitari l'accesso ai test sia per la presenza del virus sia per determinare se i soggetti sono stati esposti al medesimo e hanno sviluppato una risposta anticorpale: tutto sulla stessa Platform di facile utilizzo. 

Nel 2019 LumiraDx ha lanciato in Europa la sua Platform di test INR per la gestione di pazienti in trattamento anticoagulante, dotata di marchio CE. Il numero di LumiraDx Platform attualmente utilizzate nel Regno Unito e in Europa è notevole. Il test antigenico SARS-CoV-2 è il primo immunodosaggio disponibile sulla Platform.

LumiraDx ha completato il processo per la dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ha ottenuto il marchio CE per il suo test antigenico SARS-CoV-2. Ora il test è disponibile per la vendita nello Spazio economico europeo.

Informazioni su LumiraDx

LumiraDx è stata fondata nel 2014 da un gruppo di imprenditori: Ron Zwanziger, Chairman e CEO della società, Dave Scott, Ph.D., Chief Technology Officer e Jerry McAleer, Ph.D., Chief Scientist, i quali per oltre tre decenni hanno acquisito una lunga e valida esperienza nella creazione ed espansione di aziende del settore della diagnostica come Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. La società ha ottenuto finanziamenti per circa 600 milioni di dollari, mediante capitale di prestito e capitale netto, da investitori istituzionali e strategici tra cui la Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures e U.S. Boston Capital Corporation. Con sede nel Regno Unito e con impianti principali di R&S e produzione a Stirling, in Scozia, supportata da filiali in tutto il mondo che le permettono di avere accesso a tutti i principali mercati, LumiraDx occupa oltre 600 dipendenti in tutto il mondo. 

LumiraDx sviluppa, produce e commercializza un'innovativa Platform diagnostica per point-ofcare. La LumiraDx Platform è progettata per fornire al point-of-care, in pochi minuti, risultati diagnostici paragonabili a quelli di laboratorio. È concepita in modo da essere sostenibile e accessibile da parte di operatori sanitari di tutto il mondo e per rafforzare l'assistenza a livello comunitario. 

Ulteriori informazioni su LumiraDx e sulla LumiraDx Platform sono disponibili nel sito lumiradx.com.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI CONTATTARE  

Cassandra Hoch

Media@LumiraDx.com