NT-proBNPテスト
ルミラ・NT-proBNPテストは、全血および血漿中の NT-proBNP濃度を迅速に定量するように設計さ れた、使いやすい高速マイクロ流体イムノアッセイで す。ルミラ・NT-proBNPテストは、現在入手可能 な唯一の定量的な指先穿刺NT-proBNP検査で す*。静脈切開術を必要とせずに、ポイントオブケ ア環境で信頼性の高い結果がわずか12分で得ら れます。
*2024年4月3日の発表時点
定量的NT-proBNPテスト
ルミラ・NT-proBNPテストは、ヒト毛細血管と静脈 の全血検体および血漿検体中のN末端プロ脳性 ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）を定量的に 測定することを目的とした体外診断用医薬品で す。.
本製品は、自動体外診断検査として、ルミラ測定 機器によるポイントオ ブケア検査用に製造されてい ます。
目的
NT-proBNPテストは、うっ血性心不全（別名 ：心 不全）が疑われる個人の診断の補助とし て使用で きます。
利点
ポイントオブケア環境で使用可能な指先穿刺によ る唯一の*NT-proBNP検査
静脈採血を必要とせず、わずか12分でNTproBNP値を迅速に測定できます。症状のある患 者の診察時に、うっ血性心不全の診断の補助とし て使用できます。
- 検体種：指先穿刺血（またはヘパリンリチウムマイク ロピペットで採取）、静脈血（ヘパリンリチウム）、ま たは血漿（ヘパリンリチウム）
- 検体量：20 μL
- 全血検体のヘマトクリット測定値が15～55％の許 容範囲内であることを確認
- 測定範囲は50～9,000 pg/mL（ng/L）
- 結果取得までの時間は約12分
- 室温保存（2°C～30°C）
*2024年4月3日の発表時点
ワークフロー
ワークフロープロセスは、指先穿刺による検体採取 と、その後の機器の段階的なガイダンスからなり、 検体滴下から12分で患者の結果が得られます。
本機器およびテストは、各測定時に機器とテスト が正しく機能するように、いくつかのコントロール機 能と統合されています。
ビデオの使用方法テストの性能
測定法間の比較測定法
テスト3ロットと659検体を用い、ヘパリン加静脈血 漿を対象に測定法の比較試験を実施しました。 ルミラ・プラットフォームで測定した各検体を、 Roche Cobas Elecsys® proBNP IIアッセイで測定 した血漿と比較しました。データはPassing Bablok 回帰法で解析し、傾きは0.86、切片は-4.12、r値 は0.97でした。
テストの精度
2種類のNT-proBNP濃度を用い、ヘパリン加静脈 血漿を対象に精度試験を実施しました。3施設で テスト3ロットを用いて、1日に5重測定を1回、5日 間測定しました。精度試験の結果から、2種類の 濃度で9.4% CVおよび12.0% CVの総合精度が得 られました。詳細については、上をクリックしてくださ い。