D-Dimer Test

De LumiraDx D-Dimer Test is een gebruiksvriendelijke fluorescentie-immunoassay, bestemd voor snelle kwantificatie van D-dimeerconcentraties in humaan volbloed en plasma op de zorglocatie. De test is de eerste kwantitatieve microfluïdische immunoassay in zijn soort en levert in slechts 6 minuten een precies en nauwkeurig D-dimeerresultaat op uit één direct aangebracht vingerprikbloedmonster.

De LumiraDx D-Dimer Test is een diagnostische in-vitrotest voor de kwantitatieve bepaling van D-dimeren in humane volbloedmonsters (capillair bloed via vingerprik en veneus bloed met natriumcitraat) en plasmamonsters met natriumcitraat. De test kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de beoordeling en diagnose van patiënten met een vermoeden van veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (LE).

Voordelen van de test

De LumiraDx D-Dimer Test verbetert de efficiëntie in de eerstelijns- en tweedelijnszorg door een snelle beoordeling te bieden van patiënten die zich presenteren met symptomen van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (LE).

  • Snelle, nauwkeurige, kwantitatieve resultaten in slechts 6 minuten
  • Directe aanbrenging van vingerprikmonster
  • Slechts 15 µl monstervolume nodig
  • Opslag van teststrips bij kamertemperatuur
  • Precisie:  ≤11,1% VC

Testproces

In het instrument en de teststrips zijn diverse kwaliteitscontroletests geïntegreerd om te waarborgen dat het instrument en de test bij elke testrun juist werken.

Het testproces bestaat uit een eenvoudige monsterafname met een vingerpriklancet, gevolgd door stapsgewijze begeleiding door het instrument, waarna binnen 6 minuten na aanbrengen van het monster een patiëntresultaat wordt gerapporteerd.

Prestaties van de test

Methodevergelijking

De methodevergelijking is uitgevoerd met plasmamonsters van patiënten (n = 327, spreiding = 60 - 4515 μg/l FEU). Een vergelijking van 1767 D-dimeermetingen met de  LumiraDx D-Dimer Test en de VIDAS Exclusion II D-dimeerassay leverde de volgende statistieken op: Helling = 1,02, intercept = 21, r = 0,92.

Precisie

Er is een precisieonderzoek uitgevoerd op gecitreerd veneus plasma volgens een protocol op basis van CLSI EP5-A3. Het onderzoek werd uitgevoerd met 3 concentraties van D-dimeren, waarbij elke concentratie werd getest in 2 runs van 2 replicaten per dag, twintig dagen lang

D-dimeer concentratie
(μg/l FEU)
Precisie binnen run
(% VC)
Precisie binnen dag
(% VC)
Precisie tussen dagen
(% VC)
Totale precisie
(% VC)
n
2919,811,10,011,180
5529,49,42,59,780
179010,110,10,710,280
Nalevingsdocumenten

Niet alle producten zijn in alle landen en regio’s verkrijgbaar. Vraag uw plaatselijke vertegenwoordiger of distributeur van LumiraDx naar de verkrijgbaarheid in specifieke landen. Niet verkrijgbaar in de VS.

Beteregezondheidervaringenuitkomsten

Wij dragen bij aan een gezonder leven voor mensen, gemeenschappen en de maatschappij als geheel

Wij maken interactieve, persoonlijke relaties tussen patiënten en zorgteams mogelijk.

Wij beheersen en verlagen kosten om de druk op zorgbudgetten te helpen verlichten.