D-Dimer Test
De LumiraDx D-Dimer Test is een gebruiksvriendelijke, snelle microfluïdische immunoassay, ontworpen voor snelle kwantificatie van D-dimeerconcentraties in volbloed en plasma. Het is de enige directe D-dimeertest met vingerprik die momenteel beschikbaar is*, waarmee zorgverleners op betrouwbare wijze diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) bij symptomatische patiënten kunnen uitsluiten**, in slechts 6 minuten.
De LumiraDx D-Dimer Test is een diagnostische in-vitrotest voor de kwantitatieve bepaling van D-dimeren in humane capillaire en veneuze volbloedmonsters en plasmamonsters (natriumcitraat). De LumiraDx D-Dimer Teststrips zijn bedoeld voor gebruik met het LumiraDx Instrument. Het is een geautomatiseerde diagnostische in-vitrotest die kan worden gebruikt voor het testen op zorglocaties als hulpmiddel bij de beoordeling en diagnose van patiënten met een vermoeden van veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (LE).
De test kan worden gebruikt in combinatie met een klinisch waarschijnlijkheidsbeoordelingsmodel voorafgaand aan de test, om diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) uit te sluiten bij patiënten met een vermoeden van DVT of LE. De LumiraDx D-Dimer Test is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik. Voor patiënten ≥ 18 jaar.
Voordelen van de test
De LumiraDx D-Dimer Test verbetert de efficiëntie in de eerstelijns- en tweedelijnszorg door een snelle beoordeling te bieden van patiënten die zich presenteren met symptomen van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (LE).
- Klinische cut-off: 500 µg/l FEU, 0,500 mg/l FEU
- Snelle, nauwkeurige, kwantitatieve resultaten in slechts 6 minuten
- Directe aanbrenging van vingerprikmonster
- Slechts 15 µl monstervolume nodig
- Opslag van teststrips bij kamertemperatuur
- Precisie: ≤11,1% VC
Testproces
In het Instrument en de Teststrips zijn diverse kwaliteitscontroletests geïntegreerd om te waarborgen dat het Instrument en de Test bij elke testrun juist werken.
Het testproces bestaat uit een eenvoudige monsterafname met een vingerpriklancet, gevolgd door stapsgewijze begeleiding door het instrument, waarna binnen 6 minuten na aanbrengen van het monster een patiëntresultaat wordt gerapporteerd.
Prestaties van de test
Klinische prestaties
Er werd een prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd met 585 proefpersonen waarbij verse monsters (capillair bloed, veneus (gecitreerd bloed) en (gecitreerd) plasma) werden afgenomen bij patiënten met symptomen van VTE (LE of DVT). De proefpersonen werden tevens beoordeeld volgens de Wells-score en geclassificeerd als PTP ‘waarschijnlijk’ of PTP ‘onwaarschijnlijk’. Degenen die gecategoriseerd werden als PTP ‘onwaarschijnlijk’, werden verder geanalyseerd met behulp van de LumiraDx D-Dimer Test met een cut-offwaarde van 500 μg/l FEU (0,500 mg/l FEU) D-dimeren. Hieronder worden de bijbehorende gevoeligheid en negatieve voorspellende waarde (NVW) per monstermatrix vermeld met het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) volgens de Wilson-score.
| Schatting | Matrix | Patiënten met vermoeden van VTE |
|---|---|---|
| PTP niet waarschijnlijk | ||
| Gevoeligheid % (95%-BI) | Veneus | 100,0% (74,1%-100,0%; n = 378) |
| Capillair direct | 100,0% (72,2%-100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (74,1%-100,0%; n = 406) | |
| NVW % (95%-BI) | Veneus | 100,0% (98,3%-100,0%; n = 378) |
| Capillair direct | 100,0% (98,1%-100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (98,1%-100,0%; n = 406) |
Methodevergelijking
De methodevergelijking is uitgevoerd met plasmamonsters van patiënten (n = 327, spreiding = 60 - 4515 μg/l FEU). Een vergelijking van 1767 D-dimeermetingen met de LumiraDx D-Dimer Test en de VIDAS Exclusion II D-dimeerassay leverde de volgende statistieken op: Helling = 1,02, intercept = 21, r = 0,92.
Precisie
Er is een precisieonderzoek uitgevoerd op gecitreerd veneus plasma volgens een protocol op basis van CLSI EP5-A3. Het onderzoek werd uitgevoerd met 3 concentraties van D-dimeren, waarbij elke concentratie werd getest in 2 runs van 2 replicaten per dag, twintig dagen lang.
| D-dimeer concentratie (μg/l FEU) | Precisie binnen run (% VC) | Precisie binnen dag (% VC) | Precisie tussen dagen (% VC) | Totale precisie (% VC) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 291 | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Zoals vermeld op het moment van publicatie - 24 mei 2022
**In combinatie met een klinisch waarschijnlijkheidsbeoordelingsmodel voorafgaand aan de test.
Voor meer informatie
over de LumiraDx D-Dimer Test:
Niet alle producten zijn in alle landen en regio’s verkrijgbaar. Vraag uw plaatselijke vertegenwoordiger of distributeur van LumiraDx naar de verkrijgbaarheid in specifieke landen. Niet verkrijgbaar in de VS.
Beteregezondheidervaringenuitkomsten
Wij dragen bij aan een gezonder leven voor mensen, gemeenschappen en de maatschappij als geheel
Wij maken interactieve, persoonlijke relaties tussen patiënten en zorgteams mogelijk.
Wij beheersen en verlagen kosten om de druk op zorgbudgetten te helpen verlichten.