LumiraDx COVID-19 antigenanalyse oppnår CE-merke

London, Storbritannia – 31. august 2020 – LumiraDx, selskapet bak nestegenerasjons pasientnær diagnostikk, annonserte i dag at de i tillegg til Emergency Use Authorization (EUA) innvilget av USAs Food and Drug Administration (FDA) 18. august 2020, nå også har oppnådd CE-merking for sin LumiraDx SARS-CoV-2 antigenanalyse. Analysen vil detektere tilstedeværelse av nukleokapsidprotein i neseprøve tatt med nesepinne hos personer med symptomer på COVID-19 eller som har høy risiko for smitte, og gir resultater innen 12 minutter fra prøvepåføring. Analysen er den raskeste, mest følsomme, pasientnære COVID-19 antigenanalysen som er kommersielt tilgjengelig – og en avgjørende ressurs for europeiske land når de ønsker å forbedre tilgangen til rask, nøyaktig analysering i samfunnet.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test er utformet for bruk i helsevesenet for å bidra til rask diagnose av COVID-19. Analysen bruker en nesepinneprøve fra nesen fra personer med høy risiko for, eller symptomer på, COVID-19 innen de første 12 dagene etter at symptomene inntraff. Kliniske studier ble utført på 6 steder i USA og Storbritannia med 257 forsøkspersoner og viste et positivt samsvar på 97,6 % og et negativt samsvar på 96,6 % med RT-PCR. 

«Vi utformet vår høysensitive pasientnære Platform for å levere raske og nøyaktige diagnoseresultater som kan danne grunnlag for handling», sa David Walton, Chief Commercial Officer. «Med denne CE-merkingen ser vi frem til å samarbeide med regjeringer, helsesystemer, klinikker og apotek i Europa for å løse COVID-19-krisen på en måte som er rimelig og tilgjengelig i pleiemiljøer i nærmiljøet.» 

Med raske resultater – i løpet av minutter i stedet for timer eller dager – vil LumiraDx SARS-CoV-2 antigenanalysen gi smittede pasienter den informasjonen de trenger for å få rask behandling, og begrense tidsperioden hvor de uten å vite det sprer viruset til andre.

LumiraDx har startet forsendelse av COVID-19 antigenanalyser i Europa. Selskapet ligger an til å produsere 2 millioner analyser i september og opptil 10 millioner analyser i desember.

LumiraDx lanserer snart også en SARS-CoV-2 antistoffanalyse. Sammen vil antigen- og antistoffanalysene gi helsepersonell tilgang til analysering av både tilstedeværelse av virus, og også bestemme om personer har vært eksponert for viruset og har utviklet en antistoffrespons – på samme brukervennlige Platform. 

 2019 ble LumiraDx Platform med INR analyse, for monitorering av antikoagulasjonspasienter, lansert og CE-merket i Europa. Det er for tiden et betydelig antall LumiraDx Platform i bruk i Storbritannia og Europa. SARS-CoV-2 Ag-analysen er den første immunologiske analysen på Platform.

LumiraDx har fullført prosessen for samsvarserklæring med de grunnleggende kravene i in vitro-diagnostikk-direktivet (IVDD 98/79/EF) og har CE-merket sin SARS-CoV-2 Ag-analyse. Analysen er nå tilgjengelig for salg i EØS.

Om LumiraDx

LumiraDx ble grunnlagt i 2014 av en gruppe gründere: Ron Zwanziger, vår Chairman og Chief Executive Officer; Dave Scott, Ph.D., vår Chief Technology Officer; og Jerry McAleer, Ph.D., vår Chief Scientist, som har lykkes med å bygge opp og skalere diagnostiske virksomheter i tre tiår, inkludert hos selskaper som Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. og Alere Inc. Selskapet har hentet inn cirka USD 600 millioner gjennom lån og egenkapital fra institusjonelle og strategiske investorer inkludert Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures og U.S. Boston Capital Corporation. LumiraDx ligger i Storbritannia med primær FoU og produksjon i Stirling i Skottland, har over 600 ansatte på verdensbasis og støttes av sine partnere verden over for å få tilgang til alle større markeder.

LumiraDx utvikler, produserer og kommersialiserer en innovativ pasientnær diagnostisk Platform. LumiraDx Platform er utformet for å levere resultater for pasientnære tester i løpet av minutter, og som er sammenlignbare med laboratorier. Den er utformet for å være rimelig og tilgjengelig for helsepersonell verden over og for å styrke helsetjenester i nærmiljøet.

Du finner mer informasjon om LumiraDx og LumiraDx Platform på  lumiradx.com.

FOR MER INFORMASJON KONTAKT

Cassandra Hoch 

Media@LumiraDx.com