LumiraDx COVID-19-antigenanalysen erhåller CE-märkning

London, Storbritannien – 31 augusti, 2020 – LumiraDx, nästa generations patientnära diagnostiska företag, tillkännagav idag att, förutom Emergency Use Authorization (EUA), beviljat av Food and Drug Administration (FDA) i USA 18 augusti, 2020, har företaget nu också erhållit CE-märkning för sin LumiraDx SARS-CoV-2-antigenanalys. Analysen detekterar antigennukleokapsidprotein från en nässwab med resultat inom 12 minuter från provapplicering hos individer med symtom på COVID-19 eller som har risk för infektion. Analysen är den snabbaste, mest känsliga patientnära COVID-19-antigenanalys som för närvarande är kommersiellt tillgänglig – och en viktig resurs för länder i Europa som försöker förbättra åtkomst till en snabb, noggrann testning i samhället. 

LumiraDx SARS-CoV-2-antigenanalysen  är avsedd att användas i vårdinrättningar för att tillhandahålla ett hjälpmedel för en snabb diagnos av COVID-19. Analysen använder nässwabprover från individer som har risk för, eller med symtom på, COVID-19 inom de första 12 dagarna från symtomdebut. Kliniska studier utfördes på 6 platser runt om i USA och Storbritannien med 257 individer och uppvisade en 97,6 % positiv överensstämmelse och en 96,6 % negativ överensstämmelse med RT-PCR. 

”Vi har designat vår högkänsliga patientnära Platform till att ge snabba, noggranna och åtgärdsbara diagnostiska resultat,” sade David Walton, Chief Commercial Officer.  ”Med denna CE-märkning ser vi fram emot att arbeta tillsammans med myndigheter, vårdinrättningar och närakutkliniker eller apotek i Europa för att hantera COVID-19-krisen på ett sätt som är prisvärt och tillgängligt för vårdinrättningar i samhället.” 

Med snabba resultat – inom minuter, istället för timmar eller dagar – kommer LumiraDx SARS-CoV-2-antigentest att ge infekterade patienter den information de behöver för att kunna få vård snabbt och begränsa den tid de omedvetet sprider viruset till andra. 

LumiraDx har påbörjat leveranser av COVID-19-antigentester i Europa. Företaget planerar att tillverka 2 miljoner tester i september och upp till 10 miljoner tester i december. 

LumiraDx kommer också snart att börja marknadsföra en SARS-CoV-2-antikroppstest. Tillsammans kommer antigen- och antikroppsanalyserna att ge vårdpersonalen åtkomst till analys av både förekomst av virus och också kunna fastställa om individer har exponerats för viruset och utvecklat ett antikroppssvar – på samma lättanvända Platform.

LumiraDx lanserade sin CE-märkta Platform 2019 i Europa, för att analysera INR vid hantering av patienter som genomgår behandling med antikoagulantia. Idag finns det ett signifikant antal LumiraDx Platform som används i hela Storbritannien och Europa. SARS-CoV-2- antigenanalysen är den första immunoanalysen på Platform. 

LumiraDx har genomfört proceduren avseende försäkran av överensstämmelse med de nödvändiga kraven i direktivet om in vitro-diagnostik (IVDD 98/79/EC) och har CE-märkt sin SARS-CoV-2-Ag test. Testen finns nu tillgänglig för försäljning inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 

Om LumiraDx

LumiraDx grundades 2014 av en grupp entreprenörer: Ron Zwanziger, vår ordförande och Chief Executive Officer; Dave Scott, Ph.D., vår Chief Technology Officer; och Jerry McAleer, Ph.D., vår Chief Scientist, som har en framgångsrik bakgrund i uppbyggnad och skalning av diagnostiska företag sedan tre årtionden, inklusive företag som t.ex. Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. och Alere Inc. Företaget har samlat in cirka 600 miljoner USD genom skuldfinansiering och eget kapital från institutionella och strategiska investerare, inklusive Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures och U.S. Boston Capital Corporation. Baserat i Storbritannien, med primär forskning och utveckling samt tillverkning i Stirling, Skottland och med stöd från globala medlemsförbund för att tillhandahålla åtkomst på alla större marknader, har LumiraDx över 600 anställda över hela världen.

LumiraDx utvecklar, tillverkar och kommersialiserar en innovativ patientnära diagnostisk Platform. LumiraDx Platform är designad för att leverera laboratoriemässiga jämförbara diagnostiska patientnära resultat på bara några minuter. Den är designad för att vara prisvärd och tillgänglig för vårdpersonal över hela världen och för att stärka den allmänna sjukvården.

Ytterligare information om LumiraDx och LumiraDx Platform finns tillgänglig på lumiradx.com.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA

Cassandra Hoch

Media@LumiraDx.com