Licens för LumiraDx Platforms programvara

LumiraDx uk Ltd

(Gäller från och med januari 2020)

Licensavtalet (tillsammans med LumiraDx UK Ltd:s sekretesspolicy) (”licensen”) är ett juridiskt avtal mellan organisationen (enligt nedan) och LumiraDx UK Ltd, ett bolag registrerat i England och Wales med organisationsnummer 09206123 med säte på 3 More London Riverside, London, SE1 2AQ (”LumiraDx, vi eller oss”) och styr organisationens användning av:

Instrumentets programvara (enligt nedan);
Connect Manager, när organisationen har laddat ner en kopia av Connect Manager till sin mobila enhet eller fått åtkomst till Connect Manager (alla enligt nedan) via en webbläsare;
tjänsterna (enligt nedan); och
dokumentationen (enligt nedan).

LumiraDx licensierar Connect Manager till organisationen på grundval av denna licens och med förbehåll för eventuella regler eller policyer som tillämpas av någon app-butiksleverantör eller -operatör från vars webbplats organisationen laddar ner Connect Manager (”Appstore-regler”).

VIKTIG INFORMATION:

Genom att använda instrumentets programvara och/eller Connect Manager eller markera rutan ”Godkänn” bekräftar organisationen och dess användare att de godtar villkoren i denna licens. Organisationen ansvarar för att dess användare följer licensvillkoren. Denna licens omfattar i synnerhet ansvarsbegränsningar i klausul 11.

1. TOLKNING

1.1 Definitionerna och tolkningsreglerna i denna klausul tillämpas i bakgrunden och i denna licens:

Bankdag: alla andra dagar än lördagar, söndagar eller helgdagar i England när banker i London är öppna för affärsverksamhet.

Konfidentiell information: All information som konfidentiellt har angetts av någon av parterna eller som bör betraktas som konfidentiell (hur den än vidareförs eller på vilket medium den än lagras), inklusive information som skulle eller skulle kunna påverka någon persons kommersiella intressen, affärshemligheter, immateriella rättigheter, parternas kunskap samt alla personuppgifter och känsliga uppgifter i den mening som avses i dataskyddslagen.

Connect Manager: programvarans online-komponent som kallas Connect Manager (och alla dess uppdateringar och tillägg) som ägs och licensieras av LumiraDx och kan användas i samband med det diagnostiska instrumentet när det används i Administrationsläge.

Dataskyddslagstiftning: Allmänna dataskyddsförordningen ((EU) 2016/679) (”GDPR”) och alla nationella tillämpade lagar, förordningar och sekundära lagstiftningar, dataskyddslagen 2018, EU:s Dataskyddsdirektiv 95/46/EG, Förordningen om utredningsbefogenheter 2000, Lagen om telekommunikation (laglig affärsverksamhet) (avlyssning av kommunikation) 2000, Direktivet om dataskydd för elektronisk kommunikation 2002/58/EG, Förordningen om sekretess och elektronisk kommunikation (EG-direktivet) 2003 samt alla tillämpliga lagar och förordningar berörande behandling av personuppgifter och integritet, inklusive, i förekommande fall, riktlinjer och uppförandekoder som utfärdats av informationskommissionären.

Personuppgiftsansvarig: har den mening som anges i GDPR.

Personuppgiftsbiträde: har den mening som anges i GDPR.

Diagnostiskt instrument: Det diagnostiska instrument som LumiraDx levererar till organisationen.

Dokumentation: fysisk och elektronisk dokumentation som tillhandahålls av LumiraDx som avser LumiraDx Platforms programvara.

Yttrandefrihetsgrundlagen: Yttrandefrihetsgrundlagen och eventuellt underlydande lagstiftning som emellanåt skapas under den lagen tillsammans med eventuella riktlinjer och/eller uppförandekoder som utfärdats av behörig dataskyddsmyndighet eller relevant myndighet i förhållande till sådan lagstiftning.

Instrumentets programvara: alla programvarukomponenter som har installerats på det diagnostiska instrumentet (och alla dess uppdateringar och tillägg) som ägs och licensieras av LumiraDx.

Immateriella rättigheter: patent, bruksmodeller, rätt till uppfinningar, upphovsrätt och närstående och relaterade rättigheter, varu- och servicemärken, företagsnamn och domännamn, rättigheter i affärsutseende och design, goodwill och rätten att stämma för förvrängningar eller orättvis konkurrens, rättigheter i design, databasrättigheter, användarrättigheter och skydd av sekretess för konfidentiell information (inklusive kunskaper och affärshemligheter) och alla andra immateriella rättigheter, i vardera fallet vare sig om registrerad eller oregistrerad och inklusive alla ansökningar och rättigheter att ansöka om och beviljas, förnyelser eller förlängningar av och rättigheter att hävda prioritet från sådana rättigheter och alla liknande eller likvärdiga rättigheter eller former av skydd som existerar eller kommer att existera nu eller i framtiden i alla delar av världen.

Programvara med öppen källkod: programvara med öppen källkod enligt definitionen som ges av Open Source Initiative (http://opensource.org) eller Free Software Foundation (http://www.fsf.org).

Organisation: den juridiska enheten som begär en licens att använda LumiraDx Platforms programvara från LumiraDx som agerar som personuppgiftsansvarig.

LumiraDx-koncernen: innebär LumiraDx, LumiraDx eventuella dotterbolag och holdingbolag vid respektive tidpunkt samt dessa holdingbolags eventuella dotterbolag vid respektive tidpunkt. Alla företag inom LumiraDx-koncernen är medlemmar i LumiraDx-koncernen och begreppet ”LumiraDx koncernbolag” ska tolkas i enlighet därmed.

LumiraDx Platforms programvara: instrumentets programvara och Connect Manager.

Administrationsläge: användningen av det diagnostiska instrumentet och instrumentets programvara med Connect Manager som gör det möjligt för organisationen att överföra patientuppgifter till Connect Manager.

Mobil enhet: organisationens mobila eller handhållna enhet.

Normala arbetstider: kl. 09.00-17.00 lokal brittisk tid, alla bankdagar.

Patient(er): en person eller personer som har tillgång till vård/medicinska tjänster från en relevant organisation.

Patientuppgifter: klinisk information (inklusive bland annat personuppgifter) som samlas in av organisationen under behandling av patienter som inmatas av sina användare på LumiraDx Platforms programvara.

Personuppgifter: har den mening som anges i GDPR.

Uppgiftsbegäran: innebär en begäran om information eller en uppenbar begäran enligt den amerikanska yttrandefrihetsgrundlagen (FOIA).

Tjänster: alla tjänster som finns tillgängliga via Connect Manager och innehållet som LumiraDx tillhandahåller organisationen därigenom.

Användare: alla som är auktoriserade av organisationen att använda LumiraDx Platforms programvara, vilket omfattar dess anställda, ombud och självständiga leverantörer (nämligen kliniker).

1.2 Rubriker för klausuler, tabeller och paragrafer ska inte påverka tolkningen av denna licens.

1.3 Tabeller utgör en del av denna licens och ska ha samma verkan som om de i sin helhet vore inkluderade i denna licens. Alla hänvisningar till denna licens omfattar dess tabeller.

1.4 Alla ord som följer termerna ”inklusive”, ”inbegripet”, ”i synnerhet”, ”till exempel” eller liknande uttryck, ska tolkas som illustrativa och ska inte begränsa meningen med orden, beskrivningen, definitionen, frasen eller uttrycket som föregår dessa uttryck.

2. INSTALLATION

LumiraDx ska säkerställa att en kopia av instrumentets programvara är förinstallerad på varje diagnostiskt instrument.

3. BEVILJANDE AV LICENS

3.1 Med hänsyn till att organisationen godkänner villkoren i denna licens beviljar LumiraDx härmed organisationen och användarna en icke-exklusiv, icke-överlåtbar rätt att använda LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna och dokumentationen inom deras organisation inom området där det är tillåtet att använda det diagnostiska instrumentet för behandling av patienter under den period vilken organisationen använder det diagnostiska instrumentet, om inte uppsagt enligt denna licens.

3.2 LumiraDx har rätt att inaktivera alla lösenord, oavsett om de har valts av organisationen eller tilldelats av LumiraDx, när som helst, om de enligt dess rimliga uppfattning anser att organisationen eller användarna inte har följt alla villkor i denna licens.

3.3 Organisationen kan emellanåt tillhandahållas uppdateringar av LumiraDx Platforms programvara som omfattar införlivandet av ”programfix” och felkorrigeringar.

3.4 Organisationen ska endast:

(a) tillåta användare som är 18 år eller äldre att använda LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna och dokumentationen;

(b) använda LumiraDx Platforms programvara och tjänsterna i samband med ett diagnostiskt instrument som tillhandahålls av LumiraDx; samt

(c) använda dokumentationen för att stödja användningen av LumiraDx Platforms programvara och tjänsterna enligt klausuler 3.5(a) och 3.5(b).

3.5 Organisationen får inte, med undantag för vad som uttryckligen anges i denna licens eller enligt lag:

(a) kopiera LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen;

(b) tillhandahålla eller ge tillgång till LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen till någon utanför organisationen;

(c) hyra, hyra ut, dellicensera, distribuera, låna, översätta, slå samman, anpassa, ändra eller modifiera LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen;

(d) göra ändringar till eller modifieringar av hela eller någon del av LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen;

(e) tillåta att LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen eller någon del slås samman med eller blir införlivad i andra program eller annan dokumentation utan LumiraDx föregående skriftliga samtycke erhållits;

(f) demontera, dekompilera, bakåtkompilera eller skapa derivatverk baserade på hela eller någon del av LumiraDx Platforms programvara eller tjänsterna;

(g) använda hela eller någon del av LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen för att skapa en produkt som konkurrerar med LumiraDx Platforms programvara eller tjänsterna;

(h) tillhandahålla eller på annat sätt tillgängliggöra LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen helt eller delvis (inklusive objekt och källkod) i vilken som helst form till vilken som helst person annat än vad som föreskrivs i klausul 3 utan LumiraDx föregående skriftliga samtycke; samt

(i) överföra eller sälja några diagnostiska instrument på vilka instrumentets programvara är installerad, till tredje part, utan föregående skriftligt samtycke från LumiraDx. (sammantaget, ”licensbegränsningar”).

3.6 Organisationen ska inte:

(a) använda LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen på något olagligt sätt, i något olagligt syfte eller på något sätt som är oförenligt med denna licens eller agera bedrägligt eller uppsåtligt, till exempel genom att hacka in i eller infoga skadlig kod, inklusive virus, eller skadlig data till Connect Manager, tjänsterna eller dokumentationen eller något operativsystem;

(b) använda LumiraDx Platforms programvara i något annat syfte än testning utförd i samband med användning av det diagnostiska instrumentet i en professionell miljö;

(c) kränka LumiraDx immateriella rättigheter eller tredje parts rättigheter i samband med användningen av LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen (i den mån sådan användning inte är tillåten enligt denna licens);

(d) överföra något material som är ärekränkande, förolämpande eller på annat sätt motbjudande vid användning av LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen;

(e) använda LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen på något sätt som kan skada, inaktivera, överbelasta, försämra eller kompromissa LumiraDx system eller säkerhet eller störa andra användare; samt

(f) med förbehåll för klausul 12.2(d), inte samla in eller skörda information eller data från Connect Manager, tjänsterna eller dokumentationen; (sammantaget, ”godtagbara användarbegränsningar”).

3.7 LumiraDx ska följa sina arkiveringsprocesser för patientuppgifter som behandlas av Connect Manager (som anges i dess policy för säkerhetskopiering, av vilket en kopia är tillgänglig på begäran). I händelse av oavsiktlig eller olaglig förlust, skada, ändring, obehörigt avslöjande eller tillgång till patientuppgifter ska LumiraDx underrätta organisationen utan onödigt dröjsmål efter att ha blivit medveten om händelsen. Organisationens enda och exklusiva rättsmedel ska vara att LumiraDx ska använda rimliga kommersiella ansträngningar för att återställa patientuppgifterna från den senaste säkerhetskopian. LumiraDx ska inte ansvara för förlust, förstörelse, ändring eller avslöjande av patientuppgifter som orsakats av tredje part, med undantag för tredje part som agerar som personuppgiftsbiträde å LumiraDx vägnar för behandling av patientuppgifter i enlighet med klausul 4.6.

4. DATASKYDD

4.1 Vardera parten ska vederbörligen följa alla sina skyldigheter enligt gällande dataskyddslagstiftning som gäller i samband med denna licens. Denna klausul 4.1 är ett tillägg och befriar inte, tar inte bort eller ersätter en parts skyldigheter enligt gällande dataskyddslagstiftning.

4.2 Organisationen ska ensamt ansvara för patientuppgifterna. Med förbehåll för denna klausul 4 ska LumiraDx inte ha några rättigheter i patientuppgifterna.

4.3 LumiraDx ska behandla personuppgifter relaterade till organisationens anställda, ombud och självständiga leverantörer i enlighet med sin sekretesspolicy som från tid till annan anges på dess webbplats. I enlighet med denna klausul 4.3 är LumiraDx personuppgiftsansvarig för sådana personuppgifter.

4.4 Parterna bekräftar att vid tillämpning av dataskyddslagen är organisationen personuppgiftsansvarig och LumiraDx är personuppgiftsbiträde för patientuppgifter och andra relaterade personuppgifter som organisationen tillhandahållit LumiraDx för behandling i enlighet med klausuler 4.5 och 4.6. Tabell 1 anger omfattningen, arten och syftet med LumiraDx behandling, dess varaktighet samt typer av personuppgifter och kategorier av registrerade (enligt dataskyddslagen).

4.5 Oaktat den allmänna skyldigheten i klausul 4.1, vid behandling av patientuppgifter gäller följande:

(a) Organisationen ska se till att berörda tredje parter, inklusive men inte begränsade till patienter, har informerats om och har gett sitt specifika samtycke till sådan användning (inklusive användningen som anges i Tabell 1), behandling och överföring som krävs enligt gällande dataskyddslagstiftning.

(b) LumiraDx ska:

(i) endast behandla patientuppgifter utifrån organisationens skriftliga instruktioner, som anges i Tabell 1, om inte LumiraDx är skyldiga enligt lagen i någon av Europeiska unionens medlemsstater eller enligt EU-lagar som är tillämpliga på LumiraDx att behandla patientuppgifter (”tillämpliga lagar”); varvid gäller att när LumiraDx förlitar sig på tillämpliga lagar som grund för behandling av patientuppgifter ska LumiraDx omedelbart underrätta organisationen om detta innan behandlingen som krävs enligt tillämpliga lagar utförs, om inte de tillämpliga lagarna förbjuder LumiraDx från att meddela organisationen;

(ii) se till att de har infört lämpliga tekniska, avtalsmässiga och organisatoriska åtgärder för att skydda mot otillåten eller olaglig behandling av patientuppgifter och mot oavsiktlig förlust och förstörelse eller skada av patientuppgifter, lämpliga för den skada som kan uppstå av obehörig eller olaglig behandling eller oavsiktlig förlust, förstörelse eller skada och vilken typ av data som ska skyddas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och kostnaden för att vidta åtgärderna;

(iii) se till att all personal som har tillgång till och/eller behandlar patientuppgifter är skyldiga att hålla patientuppgifterna konfidentiella;

(iv) hjälpa organisationen, på organisationens kostnad, att besvara varje begäran från registrerade och säkerställa att dess skyldigheter enligt dataskyddslagstiftningen följs med avseende på säkerhet, brottsanmälningar, konsekvensbedömningar och samråd med tillsynsmyndigheter och regleringsorgan;

(v) underrätta organisationen utan onödigt dröjsmål när man blir medveten om brott mot patientuppgifter;

(vi) se till att de inte medvetet eller försumligen gör eller utelämnar något som resulterar i att organisationen överträder sina skyldigheter enligt gällande dataskyddslagstiftning;

(vii) upprätthålla fullständiga och korrekta skriftliga register och uppgifter om behandlingsaktiviteterna av patientuppgifter för att visa efterlevnad av denna klausul 4; samt

(viii) inte överföra några patientuppgifter utanför EES om inte lämpliga skyddsåtgärder har upprättats; varvid organisationen godkänner att personuppgifter om organisationens anställda, ombud eller oberoende uppdragstagare kan överföras utanför EES, förutsatt att lämpliga skyddsåtgärder i samband med överföringen har upprättats och LumiraDx säkerställer att en adekvat skyddsnivå tillhandahålls alla överförda patientuppgifter.

4.6 Organisationen samtycker till att LumiraDx utser tredje parts datalagringsleverantörer (vilket omfattar medlemmarna inom LumiraDx-koncernen) och tredje parts fraktleverantörer, tredje parts enhetsleverantörer (inklusive det diagnostiska instrumentet), tredje parts tjänsteleverantörer (som kan tillhandahålla telefonsupporttjänster och tekniska supporttjänster) som tredje parts personuppgiftsbiträden enligt denna licens. LumiraDx bekräftar att de har ingått eller (i förekommande fall) kommer att ingå ett skriftligt avtal med andra personuppgiftsbiträden (tredje parter) som baseras på den tredjepartens standardvillkor. När det gäller organisationen och LumiraDx förblir LumiraDx fullt ansvarig för alla tredjepartshandlingar eller försummelser av andra personuppgiftsbiträden (tredje parter) som utses av dem enligt denna klausul 4.6.

4.7 Organisationen samtycker till att LumiraDx kan skapa anonymiserade data från patientuppgifter som inmatas i LumiraDx Platforms programvara av organisationen, förutsatt att ISB1523 anonymiseringsstandarder för publicering av hälsovårdsuppgifter (Anonymization Standards for Publishing Health Care Data) observeras.

5. VILLKORSKLAUSUL

5.1 Om Storbritannien lämnar EU utan att avtal om utträde har ingåtts dagen för utträdet (eller om övergångsperioden som framgår av eventuellt avtal om utträde utlöper innan Europeiska kommissionen fattat ett beslut om adekvat skyddsnivå för Storbritannien), gäller följande:

(a) Parterna ingår härmed standardavtalsklausulerna som anges i EU-kommissionens beslut 2010/87/EG som bifogas i Tabell 2, och samtycker till att patientuppgifter som omfattas av denna licens (och av kapitel V i GDPR) ska överföras i enlighet med standardavtalsklausulerna, såvida ingen annan lämplig skyddsåtgärd eller undantag gäller, frånsett eventuella valfria klausuler som må gälla vid respektive datum. Parterna förbinder sig att vidta bästa möjliga ansträngningar för att fylla i bilagorna till standardavtalsklausulerna utan dröjsmål och i varje fall inom 30 dagar i syfte att ge full verkan åt dessa klausuler. Om det föreligger någon konflikt mellan denna licens och standardavtalsklausulerna, ska villkoren i standardavtalsklausulerna gälla.

6. INFORMATIONSFRIHET

6.1 LumiraDx bekräftar att organisationen kan vara föremål för de krav som framgår av yttrandefrihetsgrundlagen och ska bistå och samarbeta med organisationen (på organisationens bekostnad) för att organisationen ska kunna uppfylla dessa upplysningskrav.

6.2 LumiraDx ska:

(a) överföra alla uppgiftsbegäranden till organisationen så fort som möjligt efter mottagandet av en uppgiftsbegäran;

(b) tillhandahålla organisationen en kopia av all information i sin ägo eller makt i den form som organisationen kräver så fort som möjligt (eller en längre period som organisationen kan ange) av organisationen som begär den informationen; och

(c) tillhandahålla all nödvändig hjälp som organisationen rimligen begär för att organisationen ska kunna besvara en uppgiftsbegäran inom tidsperioden för efterlevnad som anges i paragraf 10 i den amerikanska yttrandefrihetsgrundlagen (FOIA).

6.3 LumiraDx ska under inga omständigheter själva besvara en uppgiftsbegäran.

7. ORGANISATIONENS SKYLDIGHETER

7.1 Organisationen ska:

(a) erhålla tillstånd från ägarna till mobilenheterna, på vilka den har laddat ner eller använt en kopia av Connect Manager som kontrolleras men inte ägs av den;

(b) behandla lösenord och övriga uppgifter som tillhandahålls som en del av LumiraDx säkerhetsprocedurer som konfidentiella, varvid organisationen inte ska avslöja dem för någon tredje part;

(c) se till att alla dess användare av LumiraDx Platforms programvara agerar i enlighet med denna licens och endast använder den i de syften som anges i klausul 3;

(d) se till att alla dess användare av LumiraDx Platforms programvara följer procedurerna och riktlinjerna som anges i dokumentationen (inklusive användarhandboken) som gäller användningen av LumiraDx Platforms programvara;

(e) alltid samarbeta med LumiraDx och tillhandahålla information som LumiraDx rimligen kräver;

(f) övervaka och kontrollera användningen av LumiraDx Platforms programvara i enlighet med villkoren i denna licens och se till att LumiraDx Platforms programvara endast används av lämpligt kvalificerad och utbildad vårdpersonal.

(g) omedelbart underrätta LumiraDx om eventuellt negativa händelser där LumiraDx Platforms programvara kan ha varit en bidragande faktor; varvid organisationen vidare samtycker till att tillhandahålla skriftliga detaljer om händelsen och samarbeta med LumiraDx under utredningen av händelsen; samt bekräftar och godkänner att all kommunikation avseende eventuella negativa händelser ska anses vara konfidentiell information och ska omfattas av sekretessförpliktelserna i klausul 9;

(h) rapportera alla fel, problem eller defekter i LumiraDx Platforms programvara till LumiraDx; varvid organisationen bekräftar och godkänner att all kommunikation som avser fel, problem eller defekter i LumiraDx Platforms programvara ska betraktas som konfidentiell information och ska omfattas av sekretessförpliktelserna i klausul 8; samt

(i) inte tillåta någon tredje part att tillhandahålla tekniskt stöd avseende LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen.

8. ÄGANDERÄTT

8.1 Organisationen bekräftar att LumiraDx, och/eller dess licensgivare (som är tredjepartsägare av immateriella rättigheter som används i LumiraDx Platforms programvara), äger alla immateriella rättigheter i LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna och dokumentationen. Licensen ger inte organisationen några rättigheter till eller i patent, upphovsrätt, databasrättigheter, affärshemligheter, handelsnamn, varumärken (registrerade eller oregistrerade) eller andra rättigheter eller licenser avseende LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller annan relaterad dokumentation, med undantag för rätten att använda dem i enlighet med denna licens.

8.2 Organisationen bekräftar att den inte har rätt att få tillgång till LumiraDx Platforms programvara i källkodsform.

9. KONFIDENTIALITET

9.1 LumiraDx bekräftar att patientuppgifterna är organisationens konfidentiella information.

9.2 Med förbehåll för klausul 9.3 ska parterna hålla den andra partens konfidentiella information konfidentiell och vidta alla rimliga ansträngningar för att förhindra att deras anställda, ombud och oberoende uppdragstagare avslöjar den konfidentiella informationen till andra personer.

9.3 Klausul 9.2 gäller inte för avslöjanden om information:

(a) som krävs enligt gällande lag, förutsatt att klausul 5 gäller för alla avslöjanden som krävs enligt den amerikanska yttrandefrihetsgrundlagen (FOIA);

(b) som rimligen krävs av personer som engageras av en part i utförandet av den partens skyldigheter enligt denna licens;

(c) där en part kan bevisa att sådan information redan är allmänt tillgänglig och allmän egendom annat än som resultat av ett brott mot klausul 9.2;

(d) som redan lagligen var i den mottagande partens innehav innan den avslöjades av den avslöjande parten, på villkor att den avslöjande parten inte har några konfidentiella förpliktelser gällande informationen;

(e) av en part när den andra parten har gett sitt föregående skriftliga samtycke till avslöjandet.

10. UTBILDNING

10.1 Dokumentationen omfattar en användarhandbok som tillhandahåller grundläggande utbildningsinformation för organisationen och användarna. Organisationen ska se till att alla användare har läst och förstått den grundläggande utbildningsinformationen som anges i dokumentationen innan de använder LumiraDx Platforms programvara.

10.2 Organisationen samtycker till att uppfylla och försäkra att alla användare uppfyller eventuellt ytterligare utbildningskrav som anges i LumiraDx Platforms programvara emellanåt.

11. ANSVARSBEGRÄNSNING

11.1 Organisationen samtycker till att den tar ensamt ansvar för resultaten som erhållits från användningen av LumiraDx Platforms programvara och tjänsterna och för slutsatserna som dras av sådan användning. LumiraDx ska inte ansvara för skador som orsakats av fel eller försummelser i någon information som organisationen tillhandahållit eller några åtgärder som vidtagits av LumiraDx mot organisationen. Organisationen bekräftar att LumiraDx Platforms programvara inte är utformad utifrån organisationens enskilda krav och att det därför är organisationens ansvar att se till att anordningarna och funktionerna i LumiraDx Platforms programvara uppfyller dess krav enligt beskrivningen i dokumentationen.

11.2 LumiraDx Platforms programvara och tjänsterna är endast avsedda som ett diagnostiskt hjälpmedel och ersätter inte läkares apotekare eller annan vårdpersonal sakkunskap och omdöme. All information tillhandahålls utifrån tanken att sjukvårdspersonal som ansvarar för patientvården bibehåller det fulla ansvaret att avgöra vilka behandlingar som ska förskrivas och dispenseras till patienter och särskilt om användningen av informationen som tillhandahålls av LumiraDx Platforms programvara är säker, lämplig eller effektiv för en viss patient eller under vissa speciella omständigheter.

11.3 LumiraDx har inget ansvar:

(a) för vare sig skadeståndsgrundande handling (inklusive försumlighet eller brott mot lagstadgade förpliktelser), avtalsbrott, missvisande framställning, återbetalning eller i övrigt för förlust av inkomst, förlust av vinst eller avtal, förlust av affärer, affärsavbrott, förlust av pengar eller förväntade besparingar, förlust eller reducering av möjligheter, goodwill, rykte och/eller liknande förluster, eller förlust eller korruption av data eller information, eller ren ekonomisk förlust, alternativt för alla särskilda, indirekta eller åtföljande förluster, kostnader, skador, avgifter eller utgifter som uppstår i samband med denna licens; och inte heller

(b) för vilken som helst förlust som uppstår till följd av att organisationen exporterat information eller data (inklusive patientuppgifter) från visningsfunktionerna i Connect Manager.

11.4 Annat än förlusterna som anges i klausul 11.3 (för vilka LumiraDx inte är ansvarig), gäller att LumiraDx totalt sammanlagda ansvar för skadeståndsgrundande handling (inklusive försumlighet eller brott mot lagstadgade förpliktelser), missvisande framställning, återbetalning eller annat, vilket uppstår i samband med fullgörandet eller det tänkta fullgörandet av denna licens, ska begränsas till de totala avgifter som betalats till LumiraDx för det diagnostiska instrumentet under de tolv månaderna som föregår datumet då fordran uppstod.

11.5 Inget i denna licens utesluter ansvaret för dödsfall eller personskada som orsakats av vårdslöshet, alternativt för bedrägeri eller missvisande framställning i bedrägligt syfte.

11.6 Kunden bekräftar att all programvara med öppen källkod som tillhandahålls av leverantören tillhandahålls ”i befintligt skick” och omfattas uttryckligen av ansvarsfriskrivningen i klausul 11.7. Villkoren för en licens för programvara med öppen källkod kan åsidosätta vissa av villkoren i denna licens.

11.7 Denna licens anger hela omfattningen av LumiraDx skyldigheter avseende LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna och dokumentationen. Förutom vad som uttryckligen anges i denna licens existerar inga villkor, garantier, föreställningar eller andra villkor, uttryckliga eller underförstådda, som är bindande för LumiraDx. Alla villkor, garantier, utfästelser eller andra bestämmelser gällande leveransen av LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna eller dokumentationen som annars kan vara underförstådda eller införlivade i denna licens, vare sig genom stadga, civilrätt eller annat, är uteslutna i den mån det är tillåtet enligt lag.

12. TIDSPERIOD OCH UPPSÄGNING

12.1 Utan att detta påverkar dess övriga tillgängliga rättigheter eller rättsmedel, får LumiraDx avsluta denna licens med omedelbar verkan genom skriftligt meddelande till organisationen om:

(a) organisationen eller dess användare begår ett väsentligt brott mot något av villkoren i denna licens som inte kan avhjälpas, eller underlåter att avhjälpa det (ifall brottet kan avhjälpas) inom 14 dagar efter att ha blivit skriftligen underrättade om saken;

(b) organisationen eller dess användare bryter mot någon av licensbegränsningarna eller de godtagbara användarbegränsningarna;

(c) organisationen avbryter eller hotar att avbryta betalningar av sina skulder eller kan inte betala sina skulder när de förfaller eller erkänner oförmåga att betala sina skulder eller anses vara oförmögen att betala sina skulder i den mening som avses i gällande konkurslagstiftning (t.ex. paragraf 123 i Insolvency Act 1986);

(d) en ansökan har lämnats in, ett varsel har getts, ett beslut har fattats eller en order har utförts för eller i samband med organisationens upplösning annat än i det enda syftet att upprätta en plan för en solvent sammanslagning av organisationen med ett eller flera andra företag eller en solvent rekonstruktion av organisationen;

(e) en ansökan skickas in till domstolen, eller en order utförs för utnämning av en förvaltare, eller om ett varsel om avsikt att utse en förvaltare ges eller om en förvaltare utses till organisationen;

(f) en person blir berättigad att utse en förvaltare för organisationens tillgångar eller en förvaltare utses för organisationens tillgångar;

(g) organisationen avbryter eller upphör med, eller hotar att avbryta eller upphöra med, genomförandet av hela eller en väsentlig del av sin verksamhet; eller

(h) organisationen överför, eller låter en tredje part få tillgång till, något diagnostiskt instrument på vilket instrumentets programvara är installerad eller som används i Administrationsläge för att komma åt Connect Manager, utanför organisationen eller till en tredje part, utan föregående skriftligt samtycke av LumiraDx.

12.2 Vid upphörandet av denna licens för vilken som helst anledning, gäller följande:

(a) Alla rättigheter som beviljats organisationen enligt denna licens upphör.

(b) Organisationen ska omedelbart upphöra med alla aktiviteter som godkänts av denna licens (inklusive dess användning av LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna och dokumentationen) samt ta bort Connect Manager från alla mobila enheter och omedelbart förstöra alla kopior under sin kontroll.

(d) Organisationen ska ta bort eller extrahera (med hjälp av exportfunktionen i Connect Manager) alla patientuppgifter som lagrats i Connect Manager inom tio dagar efter det att denna licens upphört att gälla. Om så begärs av organisationen kan LumiraDx tillhandahålla rimlig hjälp för att möjliggöra extrahering av patientuppgifter som lagrats i Connect Manager, varvid kostnaderna för denna hjälp ska debiteras organisationen utifrån de priser som överenskommits med LumiraDx.

(e) Organisationen ska radera eller ta bort alla patientuppgifter eller andra personuppgifter från instrumentets programvara inom tio dagar efter det att denna licens upphört att gälla.

12.3 Vid upphörandet eller utgången av denna licens gäller följande klausuler: klausul 1 (Tolkning), klausul 9 (Konfidentialitet), klausul 11 (Ansvarsbegränsning) samt denna klausul 12 (Uppsägning).

13. ÄNDRINGAR

Ingen ändring av denna licens ska gälla om den inte är skriftlig och undertecknad av parterna (eller deras auktoriserade representanter).

14. DISPENSKLAUSUL

Inget misslyckande eller försening av en part att utöva någon rätt eller något rättsmedel som anges enligt denna licens eller lag ska utgöra en dispens för den eller någon annan rättighet eller rättsmedel, inte heller ska det förhindra eller begränsa vidare utövande av denna eller någon annan rättighet eller rättsmedel. Inget enskilt eller delvist utövande av sådan(t) rättighet eller rättsmedel ska förhindra eller begränsa vidare utövande av denna eller någon annan rättighet eller annat rättsmedel.

15. AVSKILJANDE

15.1 Om någon bestämmelse (eller del av en bestämmelse) i denna licens anses av någon domstol eller ett administrativt organ med behörig jurisdiktion att vara ogiltig, icke verkställbara eller olaglig, gäller övriga bestämmelser.

15.2 Om någon ogiltig, icke verkställbar eller olaglig bestämmelse skulle vara giltig, verkställbar eller laglig om någon del av den togs bort ska bestämmelsen gälla, oavsett om det är nödvändigt att ändra parternas kommersiella avsikt.

16. UPPDRAG

16.1 Organisationen ska inte, utan föregående skriftligt samtycke från LumiraDx, tilldela, överlåta, lägga ut eller på annat sätt förhandla alla eller vissa av sina rättigheter eller skyldigheter enligt denna licens.

16.2 LumiraDx kan när som helst tilldela, överföra, utse, lägga ut eller på annat sätt förhandla alla eller vissa av sina rättigheter eller skyldigheter enligt denna licens.

17. TREDJEPARTSRÄTTIGHETER

Denna licens ger inga rättigheter till någon person eller part (med undantag för parterna i denna licens och, i förekommande fall, deras efterträdare, tillåtna tilldelade och alla inom LumiraDx-koncernen) enligt avtalslagen (tredjepartsrättigheter) 1999.

18. MEDDELANDEN

18.1 Alla meddelanden som krävs enligt denna licens ska vara skriftliga och levereras för hand eller skickas med förbetald första klassens post eller registrerad leveranspost till den andra parten på sin huvudsakliga affärsadress eller annan adress som kan ha meddelats av den parten för sådana ändamål.

18.2 Ett korrekt adresserat meddelande som skickats med förbetald första klassens post eller registrerad leveranspost ska anses mottagen vid tidpunkten då den skulle ha levererats som vanlig post.

19. GÄLLANDE LAG OCH JURISDIKTION

19.1 Denna licens och eventuella tvister eller fordringar som uppstår från eller i samband med den eller dess ämne eller inrättande (inklusive tvister och fordringar utan avtal) ska styras av och tolkas i enlighet med lagarna i England och Wales.

19.2 Vardera parten samtycker oåterkalleligt till att domstolarna i England och Wales ska ha exklusiv jurisdiktion att lösa eventuella tvister eller fordringar som uppstår från eller i samband med denna licens eller dess ämne eller inrättande (inklusive tvister eller fordringar utan avtal).

TABELL 1

Behandling, personuppgifter och registrerade

1. LumiraDx behandling

1.1 Arten och syftet med behandlingen

LumiraDx och alla medlemmar i LumiraDx-koncernen kan behandla personuppgifter:

för att registrera vilka test som utförts på vilka patienter och resultaten;
för att tillhandahålla tjänster till organisationen och upprätthålla sitt konto;
för att säkerställa att användarna har tillgång till information som är relevant för deras roller och endast för deras roller;
för att säkerställa efterlevnad av lagarna;
för att säkerställa att patienter kan identifieras och korrekta testresultat som är förknippade med patienten visas i det elektroniska hälsoregistret;
för dataanalys och statistisk forskning för att hjälpa LumiraDx att bättre förstå hur dess produkter används;
för att undersöka missbruk av organisationens konto, bedrägeri och inkasso;
för stöd, underhåll och patientsäkerhet (inklusive felundersökning);
för att förbättra prestandan eller funktionerna hos LumiraDx Platforms programvara, tjänsterna och dokumentationen;
för att ge feedback till organisationen och/eller patienten och förbättra prestandan för tjänsten som organisationen tillhandahåller;
för att förbättra och utveckla det diagnostiska instrumentet eller LumiraDx Platforms programvara;
för att förbättra förståelse, behandling, resultat och val för patienter och vårdpersonal; samt
för att följa gällande lagstadgade eller myndighetskrav som LumiraDx åläggs emellanåt.

1.2 Ämnesområde och behandlingens varaktighet

Ämnet och behandlingens varaktighet anges i licensen.

2. Typer av personuppgifter

Personuppgifter inklusive patientidentifiering, förnamn, efternamn, födelsedatum och kön;
uppgifter om hälsa, inklusive hälsotillstånd som påverkar patienterna och testresultatinformation.

3. Categories of data subject

Patient(er).

TABELL 2

Standardavtalsklausuler för överföring av personuppgifter från Europeiska unionen till personuppgiftsbiträden i tredje länder (överföringar från personuppgiftsansvarig till personuppgiftsbiträde)

Enligt artikel 26(2) i direktiv 95/46/EG om överföring av personuppgifter till personuppgiftsbiträden i tredje länder som inte säkerställer en adekvat dataskyddsnivå

Namn på den organisation som levererar data: ...............................................................

Adress: ...............................................................

Tfn: ...............................................................

Fax: ...............................................................

E-post: ...............................................................

Annan information som behövs för att identifiera organisationen ..............................................................

(”Dataleverantören”)

Namn på den organisation som tar emot data: ...............................................................

Adress: ...............................................................

Tfn: ...............................................................

Fax: ...............................................................

E-post: ...............................................................

Annan information som behövs för att identifiera organisationen ..............................................................

(”Datamottagaren”)

HAR KOMMIT ÖVERENS om följande avtalsklausuler (klausulerna) i syfte att vidta adekvata skyddsåtgärder med avseende på skydd av enskilda personers integritet och grundläggande rättigheter och friheter vid överföring från dataleverantören till datamottagaren av de personuppgifter som anges i BILAGA A.

1. Definitioner

Inom ramen för klausulerna gäller följande:

(a) Personuppgifter, särskilda kategorier av data, behandla/behandling, personuppgiftsansvarig, personuppgiftsbiträde, registrerad och tillsynsmyndighet har samma innebörd som i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1).

(b) Dataleverantören avser den personuppgiftsansvarig som överför personuppgifterna.

(c) Datamottagaren avser det personuppgiftsbiträde som samtycker till att ta emot personuppgifter från dataleverantören som är avsedda att behandlas å dennes vägnar, efter det att de överförts, i enlighet med dennes instruktioner och villkoren i klausulerna, varvid datamottagaren inte omfattas av ett tredje lands system som säkerställer adekvat skyddsnivå i den mening som avses i artikel 25 (1) i direktiv 95/46/EG.

(d) underordnat personuppgiftsbiträde avser alla personuppgiftsbiträden som anlitats av datamottagaren eller av annat underordnat personuppgiftsbiträde som samtycker till att ta emot från datamottagaren eller från andra underordnade personuppgiftsbiträden personuppgifter som enbart är avsedda att behandlas å datamottagarens vägnar, efter det att de överförts, i enlighet med villkoren i klausulerna och villkoren i det skriftliga underavtalet.

(e) Gällande dataskyddslag avser den lagstiftning som skyddar enskilda personers grundläggande rättigheter och friheter, i synnerhet deras rätt till integritet med avseende på personuppgifter som gäller för personuppgiftsansvariga i den medlemsstat där dataleverantören är belägen.

(f) Tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder avser de åtgärder som syftar till att skydda personuppgifter mot oavsiktlig eller olaglig förstörelse eller oavsiktlig förlust eller ändring, obehörig utlämning eller åtkomst, i synnerhet när behandlingen inbegriper överföring av data över ett nätverk, samt mot alla andra olagliga former av behandling.

2. Information om överföringen

Information om överföringen och i synnerhet de särskilda kategorier av personuppgifter som är tillämpliga anges i BILAGA A som utgör en integrerad del av klausulerna.

3. Klausul för tredjepartsförmånstagare

3.1 Den registrerade kan som tredjepartsförmånstagare genomdriva mot dataleverantören denna klausul 3, klausul 4(b) till 4(i), klausul 5(a) till 5(e) och 5(g) till 5(j), klausul 6.1 och 6.2, klausul 7, klausul 8.2 samt klausuler 9 till 12.

3.2 Den registrerade kan genomdriva mot dataleverantören denna klausul 3, klausul 5(a) till 5(e) samt 5(g), klausul 6, klausul 7, klausul 8.2 och klausul 9 till 12, i de fall där dataleverantören faktiskt försvunnit eller upphört att existera som juridisk person, såvida inte ett efterträdande rättssubjekt har genom avtal eller enligt lag antagit dataleverantörens samtliga juridiska skyldigheter, och därmed övertagit dataleverantörens rättigheter och skyldigheter, i vilket fall den registrerade kan genomdriva nämnda klausuler mot detta rättssubjekt.

3.3 Den registrerade kan genomdriva mot det underordnade personuppgiftsbiträdet denna klausul 3, klausul 5(a) till 5(e) samt 5(g), klausul 6, klausul 7, klausul 8.2 och klausul 9 till 12, i de fall där både dataleverantören och det underordnade personuppgiftsbiträdet faktiskt försvunnit eller upphört att existera som juridiska personer eller hamnat på obestånd, såvida inte ett efterträdande rättssubjekt har genom avtal eller enligt lag antagit dataleverantörens samtliga juridiska skyldigheter, och därmed övertagit dataleverantörens rättigheter och skyldigheter, i vilket fall den registrerade kan genomdriva nämnda klausuler mot detta rättssubjekt. Underordnade personuppgiftsbiträdens tredjepartsansvar ska begränsas till den behandling som de själva genomfört enligt klausulerna.

3.4 Parterna har inga invändningar mot att en registrerad företräds av en förening eller annat organ om den registrerade uttryckligen vill det och om det tillåts enligt nationell lagstiftning.

4. Dataleverantörens skyldigheter

Dataleverantören godkänner och garanterar:

(a) att behandlingen, inklusive själva överföringen, av personuppgifter har genomförts och kommer att fortsätta att genomföras i enlighet med relevanta bestämmelser i tillämplig dataskyddslag (och, om tillämpligt, har meddelats till de relevanta myndigheterna i den medlemsstat där dataleverantören är belägen) och att den inte bryter mot de relevanta bestämmelserna i denna stat;

(b) att man som dataleverantör instruerat och kommer så länge databehandlingen pågår att instruera datamottagaren att behandla de personuppgifter som överförs endast å dataleverantörens vägnar och i enlighet med tillämplig dataskyddslag och klausulerna,

(c) att datamottagaren kommer att tillhandahålla tillräckliga garantier med avseende på de tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder som anges i BILAGA B till detta avtal;

(d) att säkerhetsåtgärderna, efter att ha bedömt kraven i tillämplig dataskyddslag, är lämpliga för att skydda personuppgifter mot oavsiktlig eller olaglig förstörelse eller oavsiktlig förlust, ändring, obehörig utlämning eller åtkomst, i synnerhet när behandlingen inbegriper överföring av data över ett nätverk, samt mot alla andra olagliga former av behandling, och att dessa åtgärder säkerställer en säkerhetsnivå som är lämplig för de risker som behandlingen och personuppgifternas art medför med hänsyn till den tekniska utvecklingen och kostnaden för åtgärdernas vidtagande;

(e) att man som dataleverantör kommer att säkerställa efterlevnad av säkerhetsåtgärderna;

(f) att den registrerade har, ifall överföringen omfattar särskilda uppgiftskategorier, informerats eller kommer att informerats, antingen innan eller snarast möjligt efter överföringen, om att hens uppgifter kan överföras till ett tredje land som inte tillhandahåller adekvat skyddsnivå i den mening som avses i direktiv 95/46/EG;

(g) att vidarebefordra varje meddelande som tagits emot från datamottagaren eller något underordnat personuppgiftsbiträde med stöd av klausul 5(b) och klausul 8.3 till den dataskyddsansvariga tillsynsmyndigheten, om dataleverantören bestämmer sig för att fortsätta eller återuppta överföringen;

(h) att på begäran tillgängliggöra för de registrerade en kopia av klausulerna, med undantag för BILAGA B och en sammanfattande beskrivning av säkerhetsåtgärderna, såväl som en kopia av eventuella avtal om underordnad behandling som måste genomföras i enlighet med klausulerna, såvida inte klausulerna eller avtalet innehåller kommersiell information, i vilket fall man som dataleverantör kan ta bort sådan kommersiell information;

(i) att underordnad behandling genomförs i enlighet med klausul 11 av ett underordnat personuppgiftsbiträde som tillhandahåller åtminstone samma skyddsnivå för personuppgifterna och de registrerades rättigheter som dataleverantören gör enligt klausulerna; samt

(j) att man som dataleverantör kommer att säkerställa efterlevnad av klausul 4(a) till 4(i).

5. Datamottagarens skyldigheter

Datamottagaren godkänner och garanterar:

(a) att behandla personuppgifterna endast å dataleverantörens vägnar samt i överensstämmelse med dennes instruktioner och klausulerna, varvid datamottagaren samtycker till att, ifall sådan överensstämmelse av någon som helst anledning inte är möjlig, utan dröjsmål informera dataleverantören om sin oförmåga till överensstämmelse, i vilket fall dataleverantören har rätt att avbryta dataöverföringen och/eller säga upp avtalet;

(b) att man som datamottagare inte har någon anledning att anse att den lagstiftning som man omfattas av förhindrar en från att uppfylla vare sig de instruktioner som tas emot av dataleverantören eller sina avtalade skyldigheter, samt att man i händelse av en ändring i denna lagstiftning som sannolikt har en betydande menlig inverkan på de garantier och skyldigheter som tillhandahålls enligt klausulerna kommer utan dröjsmål att meddela ändringen till dataleverantören så snart man får kännedom om den, i vilket fall dataleverantören har rätt att avbryta dataöverföringen och/eller säga upp avtalet;

(c) att man som datamottagare har vidtagit de tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder som anges i BILAGA B innan det att de överförda personuppgifterna behandlas;

(d) att man som datamottagare utan dröjsmål meddelar dataleverantören om:

(i) varje juridiskt bindande begäran om utlämnande av personuppgifter som inkommit från en brottsbekämpande myndighet, såvida inte detta i övrigt är förbjudet, t.ex. i och med en straffrättslig förpliktelse att upprätthålla sekretessen hos rättsvårdande myndigheters utredningar;

(ii) varje oavsiktlig eller obehörig åtkomst; samt

(iii) varje förfrågan som inkommer direkt från de registrerade utan dock att besvara denna förfrågan, såvida inte man som datamottagare i övrigt auktoriserats att göra det;

(e) att utan dröjsmål och på vederbörligt sätt hantera alla förfrågningar från uppgiftsleverantören rörande behandlingen av de personuppgifter som överförs samt att följa respektive tillsynsmyndighets råd avseende behandling av överförda uppgifter;

(f) att på dataleverantörens begäran tillgängliggöra sina databehandlingsanläggningar i samband med att de behandlingsaktiviteter som omfattas av klausulerna granskas av dataleverantören eller ett inspektionsorgan vilket består av oberoende medlemmar, besitter nödvändiga yrkeskvalifikationer, är bundet av tystnadsplikt, har valts ut av uppgiftsutföraren och, i förekommande fall, överenskommits med respektive tillsynsmyndighet;

(g) att på begäran tillgängliggöra för de registrerade en kopia av klausulerna eller av eventuella avtal om underordnad behandling, såvida inte klausulerna eller avtalet innehåller kommersiell information, i vilket fall man som datamottagare kan ta bort sådan kommersiell information, med undantag för BILAGA B som ska ersättas av en sammanfattande beskrivning av säkerhetsåtgärderna i de fall där den registrerade inte kan erhålla en kopia därav från dataleverantören;

(h) att man som datamottagare, i händelse av underordnad behandling, har informerat dataleverantören i förhand och erhållit dennes skriftliga förhandsmedgivande;

(i) att det underordnade personuppgiftsbiträdets behandling kommer att genomföras i enlighet med klausul 11; samt

(j) att utan dröjsmål skicka en kopia av eventuella avtal om underordnad behandling till dataleverantören.

6. Ansvar

6.1 Parterna samtycker till att alla registrerade som har lidit skada till följd av endera parten eller något underordnat personuppgiftsbiträde inkräktat på de skyldigheter som avses i klausul 3 eller klausul 11 har rätt att få ersättning för skadan från dataleverantören.

6.2 I samband med skadeståndskrav som uppstår till följd av att datamottagaren eller dess underordnade personuppgiftsbiträden överträtt någon av sina skyldigheter som avses i klausul 3 eller klausul 11, samtycker datamottagaren till att en registrerad person som inte kan framföra ett sådant krav mot dataleverantören i enlighet med paragraf 1 – på grund av att dataleverantören faktiskt försvunnit eller upphört att existera som juridisk person eller hamnat på obestånd – kan framföra ett sådant krav mot datamottagaren som om denne vore dataleverantören, såvida inte ett efterföljande rättssubjekt har genom avtal eller enligt lag antagit dataleverantörens samtliga juridiska skyldigheter, i vilket fall den registrerade kan genomdriva sina rättigheter gentemot detta enhet.

Datamottagaren får inte förlita sig på att ett underordnat personuppgiftsbiträde överträtt sina skyldigheter i syfte att själv kringgå sitt eget ansvar.

6.3 I samband med krav som uppstår till följd av att ett underordnat personuppgiftsbiträde överträtt någon av sina skyldigheter som avses i klausul 3 eller klausul 11, samtycker det underordnade personuppgiftsbiträdet till att en registrerad person som inte kan framföra ett sådant krav mot vare sig dataleverantören eller datamottagaren enligt paragrafer 1 och 2 – på grund av att både dataleverantören och datamottagaren faktiskt försvunnit eller upphört att existera som juridiska personer eller hamnat på obestånd – kan framföra ett sådant krav mot det underordnade personuppgiftsbiträdet med avseende på dess egen behandling enligt klausulerna som om det vore dataleverantören eller datamottagaren, såvida inte ett efterföljande rättssubjekt har genom avtal eller enligt lag antagit dataleverantörens och datamottagarens samtliga juridiska skyldigheter, i vilket fall den registrerade kan genomdriva sina rättigheter gentemot detta enhet. Underordnade personuppgiftsbiträdens ansvar ska begränsas till den behandling som de själva genomfört enligt klausulerna.

7. Medling och jurisdiktion

7.1 Datamottagaren godkänner att om den registrerade hävdar tredjepartsförmånstagares rättigheter och/eller kräver skadeståndsersättning enligt klausulerna så ska datamottagaren godta den registrerades beslut:

(a) att hänskjuta tvisten till medling, av oberoende person eller, i förekommande fall, av behörig tillsynsmyndighet;

(b) att hänskjuta tvisten till domstolarna i den medlemsstat där dataleverantören är belägen.

7.2 Parterna samtycker till att den registrerades val inte kommer att påverka hens väsentliga eller procedurmässiga rättigheter att söka använda rättsmedel i enlighet med andra bestämmelser i nationell eller internationell lagstiftning.

8. Samarbete med tillsynsmyndigheter

8.1 Dataleverantören samtycker till att inlämna en kopia av detta avtal hos behörig tillsynsmyndighet om så begärs eller om så krävs enligt tillämplig dataskyddslag.

8.2 Parterna samtycker till att tillsynsmyndigheten har rätt att utföra granskning av datamottagaren och vilket som helst underordnat personuppgiftsbiträde, varvid denna granskning har samma omfattning och underkastas samma bestämmelser som vore gällande vid granskning av dataleverantören enligt tillämplig dataskyddslag.

8.3 Datamottagaren ska utan dröjsmål informera dataleverantören om huruvida gällande lagstiftning med tillämplighet på underordnade personuppgiftsbiträden, förhindrar utförandet av granskning av datamottagaren eller vilket som helst underordnat personuppgiftsbiträde enligt paragraf 2. I så fall ska dataleverantören ha rätt att vidta de åtgärder som anges i klausul 5(b).

9. Gällande lag

Klausulerna ska regleras av den lag som gäller i den medlemsstat där dataleverantören är belägen.

10. Ändring av avtalet

Parterna åtar sig att inte ändra eller modifiera klausulerna. Detta hindrar inte parterna från att lägga till klausuler om affärsrelaterade frågor om så krävs, så länge dessa inte strider mot klausulerna.

11. Underordnad behandling

11.1 Datamottagaren får inte underkontraktera den behandling som enligt klausulerna genomförs å dataleverantörens vägnar utan dataleverantörens skriftliga förhandsmedgivande. Om datamottagaren underkontrakterar sina skyldigheter enligt klausulerna med dataleverantörens medgivande, ska detta ske endast genom att skriftligt avtal med det underordnade personuppgiftsbiträdet, varvid det underordnade personuppgiftsbiträdet åläggs samma skyldigheter som datamottagaren åläggs enligt klausulerna. Om det underordnade personuppgiftsbiträdet underlåter att uppfylla sina dataskyddsskyldigheter så förblir datamottagaren fullt ansvarig gentemot dataleverantören för fullgörandet av det underordnade personuppgiftsbiträdets skyldigheter enligt avtalet i fråga.

11.2 Det tidigare skriftliga avtalet mellan datamottagaren och det underordnade personuppgiftsbiträdet ska även innehålla en klausul för tredjepartsförmånstagare enligt vad som framgår av klausul 3 för fall där den registrerade inte kan framföra de skadeståndskrav som avses i paragraf 1 i klausul 6 mot vare sig dataleverantören eller datamottagaren därför att de båda faktiskt försvunnit eller upphört att existera som juridiska personer eller hamnat på obestånd och inget efterträdande rättssubjekt har genom avtal eller enligt lag antagit vare sig dataleverantörens eller datamottagarens samtliga juridiska skyldigheter. Underordnade personuppgiftsbiträdens tredjepartsansvar ska begränsas till den behandling som de själva genomfört enligt klausulerna.

11.3 De avtalsbestämmelserna rörande dataskydd i samband med underordnad behandling som avses i paragraf 1 regleras enligt lagen i den medlemsstat där dataleverantören är belägen.

11.4 Dataleverantören ska föra en lista över avtal om underordnad behandling som tecknats enligt klausulerna och meddelats av datamottagaren enligt klausul 5(j), varvid denna lista ska uppdateras minst en gång om året. Listan ska vara tillgänglig för den dataskyddsansvariga tillsynsmyndighet som dataleverantören svarar till.

12. Skyldighet efter upphörande av personuppgiftsbehandling

12.1 Parterna samtycker till att datamottagaren och det underordnade personuppgiftsbiträden vid upphörande av databehandlingstjänsterna, på dataleverantörens begäran, ska returnera alla personuppgifter som överförts samt kopior därav dessa till dataleverantören, alternativt förstöra alla personuppgifter och tillhandahålla dataleverantören intyg på detta, såvida inte lagstiftning som åligger datamottagaren förhindrar denne från att returnera eller förstöra samtliga eller delar av de överförda personuppgifterna. I så fall garanterar datamottagaren att denne ska säkerställa de överförda personuppgifternas sekretess och inte längre aktivt behandla de överförda personuppgifterna.

12.2 Datamottagaren och det underordnade personuppgiftsbiträdet garanterar att de på dataleverantörens och/eller behörig tillsynsmyndighets begäran kommer att tillgängliggöra sina databehandlingsanläggningar för en granskning av de åtgärder som avses i paragraf 1.

Å dataleverantörens vägnar:

Namn (hel namnteckning): ...............................................................

Befattning: ...............................................................

Adress: ...............................................................

Annan information som är nödvändig för att
avtalet ska få bindande verkan (i förekommande fall): ...............................................................

Underskrift ...............................................................

(Organisationens stämpel)

På uppdrag av dataleverantören:

Namn (hel namnteckning): ...............................................................

Befattning: ...............................................................

Adress: ...............................................................

Annan information som är nödvändig för att
avtalet ska få bindande verkan (i förekommande fall): ...............................................................

Underskrift ...............................................................

(Organisationens stämpel)

BILAGA A till standardavtalsklausulerna

Denna BILAGA A utgör en del av klausulerna och måste fyllas i och undertecknas av parterna.

Medlemsstaterna kan komma att komplettera eller specificera, enligt deras respektive nationella procedurer, eventuell ytterligare nödvändig information som ska ingå i denna BILAGA A.

Dataleverantör
Dataleverantören är (ange i korthet dina aktiviteter som är relevanta för överföringen):	....................................................
Datamottagare
Datamottagaren är (ange i korthet dina aktiviteter som är relevanta för överföringen):	....................................................
Registrerade
De personuppgifter som överförs berör följande kategorier av registrerade (specificera)	....................................................
Uppgiftskategorier
De personuppgifter som överförs gäller följande uppgiftskategorier (specificera)	....................................................
Särskilda uppgiftskategorier (i förekommande fall)
De personuppgifter som överförs gäller följande särskilda uppgiftskategorier (specificera)	....................................................
Behandling
De personuppgifter som överförs kommer att bli föremål för följande grundläggande typer av behandling (specificera)	....................................................
DATALEVERANTÖR	DATAMOTTAGARE
Namn:.................................................. Auktoriserad underskrift:...........................	Namn:.................................................. Auktoriserad underskrift:...........................

BILAGA B till standardavtalsklausulerna

Denna BILAGA B utgör en del av klausulerna och måste fyllas i och undertecknas av parterna.

Beskrivning av de tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder som vidtagits av datamottagaren i enlighet med klausul 4(d) och klausul 5(c) (eller bifogade dokument/bifogad lagstiftning):

..........................................................................................................

.......................................................................................

Interpretation

The definitions and rules of interpretation in this clause apply in the background and in this Licence:

Business Day: a day other than a Saturday, Sunday or public holiday in England when banks in London are open for business.

Confidential Information: any information which has been designated as confidential by either party in writing or that ought to be considered as confidential (however it is conveyed or on whatever media it is stored) including information which would or would be likely to prejudice the commercial interests of any person, trade secrets, Intellectual Property Rights, know-how of either party and all Personal Data and sensitive data within the meaning of the Data Protection Legislation.

Connect Manager: the online software component known as Connect Manager (and any updates or supplements to it) which is owned and licensed by LumiraDx and may be used in connection with the Diagnostic Instrument when operating in a Managed Mode.

Data Protection Legislation: the General Data Protection Regulation ((EU) 2016/679) (“GDPR”) and any national implementing laws, regulations and secondary legislation, the Data Protection Act 2018, the EU Data Protection Directive 95/46/EC, the Regulation of Investigatory Powers Act 2000, the Telecommunications (Lawful Business Practice) (Interception of Communications) Regulations 2000, the Electronic Communications Data Protection Directive 2002/58/EC, the Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003 and all applicable laws and regulations relating to processing of personal data and privacy, including where applicable the guidance and codes of practice issued by the Information Commissioner.

Data Controller: has the meaning given to it in the GDPR.

Data Processor: has the meaning given to it in the GDPR.

Diagnostic Instrument: the diagnostic instrument supplied by LumiraDx to the Organization.

Documentation: physical and electronic documentation provided by LumiraDx which relates to the LumiraDx Platform Software.

FOIA: the Freedom of Information Act 2000 and any subordinate legislation made under that Act from time to time together with any guidance and/or codes of practice issued by the Information Commissioner or relevant government department in relation to such legislation.

Instrument Software: any software component installed on the Diagnostic Instrument (and any updates or supplements to it) which is owned and licensed by LumiraDx.

Intellectual Property Rights: patents, utility models, rights to inventions, copyright and neighbouring and related rights, trade marks and service marks, business names and domain names, rights in get-up and trade dress, goodwill and the right to sue for passing off or unfair competition, rights in designs, database rights, rights to use, and protect the confidentiality of, confidential information (including know-how and trade secrets), and all other intellectual property rights, in each case whether registered or unregistered and including all applications and rights to apply for and be granted, renewals or extensions of, and rights to claim priority from, such rights and all similar or equivalent rights or forms of protection which subsist or will subsist now or in the future in any part of the world.

Open-Source Software: open-source software as defined by the Open Source Initiative (http://opensource.org) or the Free Software Foundation (http://www.fsf.org).

Organization: the legal entity who requests a licence to use the LumiraDx Platform Software from LumiraDx, who is acting as Data Controller.

LumiraDx Group: means LumiraDx, any subsidiary or any holding company from time to time of LumiraDx, and any subsidiary from time to time of a holding company of that company. Each company in the LumiraDx Group is a member of the LumiraDx Group and the term “LumiraDx Group Company” shall be construed accordingly.

LumiraDx Platform Software: the Instrument Software and Connect Manager.

Managed Mode: the use of the Diagnostic Instrument and the Instrument Software with Connect Manager which allows the Organization to transfer Patient Data to Connect Manager.

Mobile Device: the Organization’s mobile telephone or handheld device.

Normal Business Hours: 9.00 am to 5.00 pm local UK time, each Business Day.

Patient(s): an individual or individuals accessing care/medical services from a relevant Organization.

Patient Data: the clinical information (including, but not limited to, Personal Data) collected by the Organization in the course of treating Patients which is inputted by its Users onto the LumiraDx Platform Software.

Personal Data: has the meaning given to it in the GDPR.

Requests for Information: means a request for information or an apparent request under the FOIA.

Services: any services accessible through Connect Manager and the content LumiraDx provides to the Organization through it.

Users: anyone authorised by the Organization to use the LumiraDx Platform Software which includes its employees, agents and independent contractors (namely clinicians).

Clause, Schedule and paragraph headings shall not affect the interpretation of this Licence.
The Schedules form part of this Licence and shall have effect as if set out in full in the body of this Licence. Any reference to this Licence includes the Schedules.
Any words following the terms including, include, in particular, for example or any similar expression shall be construed as illustrative and shall not limit the sense of the words, description, definition, phrase or term preceding those terms.

Installation

LumiraDx shall ensure that one copy of the Instrument Software is pre-installed on each Diagnostic Instrument.

Grant of Licence

In consideration of the Organization agreeing to abide by the terms of this Licence, LumiraDx hereby grants to the Organization, and the Users, a non-exclusive, non-transferable right to use the LumiraDx Platform Software, the Services and the Documentation within their Organization in the territory where authorized to use the Diagnostics Instrument for the treatment of Patients, for the period during which the Organization uses the Diagnostic Instrument, unless terminated in accordance with this Licence.
LumiraDx has the right to disable any password, whether chosen by the Organization or allocated by LumiraDx, at any time, if in its reasonable opinion the Organization, or the Users, have failed to comply with any of the terms of this Licence.
The Organization may be provided with updates of the LumiraDx Platform Software which includes the incorporation of “patches” and corrections of errors from time to time.
The Organization shall only:

allow Users to use the LumiraDx Platform Software, the Services and the Documentation if over 18 years of age;
use the LumiraDx Platform Software and the Services in connection with a Diagnostic Instrument supplied by LumiraDx; and
use the Documentation to support its use of the LumiraDx Platform Software and the Services as provided in clauses 3.5(a) and 3.5(b).

The Organization shall not, except as expressly set out in this Licence or as permitted by law:

copy the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;
make available or grant access to the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation to anyone outside of the Organization;
rent, lease, sub-license, distribute, loan, translate, merge, adapt, vary or modify the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;
make alterations to, or modifications of, the whole or any part of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;
permit the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation or any part to be combined with, or become incorporated in, any other programs or documentation without obtaining the prior written consent of LumiraDx;
disassemble, decompile, reverse-engineer or create derivative works based on the whole or any part of the LumiraDx Platform Software or the Services;
access all or any part of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in order to build a product which competes with the LumiraDx Platform Software or the Services;
provide or otherwise make available the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in whole or in part (including object and source code), in any form to any person other than provided for in clause 3 without prior written consent from LumiraDx; and
transfer or sell any Diagnostics Instrument on which the Instrument Software is installed, to any third party, without the prior written consent of LumiraDx.

(together, the “Licence Restrictions”).

The Organization shall not:

use the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in any unlawful manner, for any unlawful purpose, or in any manner inconsistent with this Licence, or act fraudulently or maliciously, for example, by hacking into or inserting malicious code, including viruses, or harmful data into Connect Manager, the Services or the Documentation or any operating system;
use the LumiraDx Platform Software for any purpose other than testing performed in connection with use of the Diagnostic Instrument in a professional setting;
infringe LumiraDx’s intellectual property rights or those of any third party in relation to its use of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation (to the extent that such use is not permitted by this Licence);
transmit any material that is defamatory, offensive or otherwise objectionable in relation to its use of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;
use the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in a way that could damage, disable, overburden, impair or compromise LumiraDx’s systems or security or interfere with other users; and
subject to clause 12.2(d), not collect or harvest any information or data from Connect Manager, the Services or the Documentation,

(together, the “Acceptable Use Restrictions”).

LumiraDx shall follow its archiving procedures for Patient Data processed by Connect Manager (as set out in its back-up policy, a copy of which is available on request). In the event of any accidental or unlawful loss, damage, alteration, unauthorised disclosure or access to Patient Data, LumiraDx will notify the Organization without undue delay on becoming aware of the event. The Organization’s sole and exclusive remedy shall be for LumiraDx to use reasonable commercial endeavours to restore the Patient Data from the latest back-up. LumiraDx shall not be responsible for any loss, destruction, alteration or disclosure of Patient Data caused by any third party except for a third party processor engaged by LumiraDx for the processing of Patient Data in accordance with clause 4.6.

Data Protection

Each party shall duly observe all their obligations under the Data Protection Legislation, which arise in connection with this Licence. This clause 4.1 is in addition to, and does not relieve, remove or replace, a party's obligations under the Data Protection Legislation.
The Organization shall have sole responsibility for the Patient Data. Subject to this clause 4, LumiraDx shall have no rights in the Patient Data.
LumiraDx shall process Personal Data relating to the Organization’s employees, agents and independent contractors in accordance with its privacy policy as displayed on its website from time to time. For the purposes of this clause 4.3, LumiraDx is the Data Controller of such Personal Data.
The parties acknowledge that for the purposes of the Data Protection Legislation, the Organization is the Data Controller and LumiraDx is the Data Processor of the Patient Data and other related Personal Data provided by the Organization to LumiraDx for processing in accordance with clauses 4.5 and 4.6. Schedule 1 sets out the scope, nature and purpose of processing by LumiraDx, the duration of the processing and the types of Personal Data and categories of Data Subject (as defined in the Data Protection Legislation).
Notwithstanding the general obligation in clause 4.1, when processing Patient Data:

the Organization shall ensure that the relevant third parties, including, but not limited to Patients, have been informed of, and have given their specific consent to, such use (including the use set out at Schedule 1), processing, and transfer as required by Data Protection Legislation;
LumiraDx shall:

only process that Patient Data on the written instructions of the Organization, which are set out in Schedule 1, unless LumiraDx is required by the laws of any member of the European Union or by the laws of the European Union applicable to LumiraDx to process Patient Data (“Applicable Laws”). Where LumiraDx is relying on Applicable Laws as the basis for processing Patient Data, LumiraDx shall promptly notify the Organization of this before performing the processing required by the Applicable Laws unless those Applicable Laws prohibit LumiraDx from so notifying the Organization;
ensure that it has in place appropriate technical, contractual and organisational measures to protect against unauthorised or unlawful processing of the Patient Data and against accidental loss or destruction of, or damage to, the Patient Data, appropriate to the harm that might result from the unauthorised or unlawful processing or accidental loss, destruction or damage and the nature of the data to be protected, having regard to the state of technological development and the cost of implementing any measures;
ensure that all personnel who have access to and/or process Patient Data are obliged to keep the Patient Data confidential;
assist the Organization, at the Organization's cost, in responding to any request from a data subject and in ensuring compliance with its obligations under the Data Protection Legislation with respect to security, breach notifications, impact assessments and consultations with supervisory authorities or regulators;
notify the Organization without undue delay on becoming aware of a breach of Patient Data;
ensure it does not knowingly or negligently do or omit to do anything which places the Organization in breach of the Organization’s obligations under the Data Protection Legislation;
maintain complete and accurate written records and information of its Patient Data processing activities to demonstrate compliance with this clause 4; and
not transfer any Patient Data outside the EEA unless appropriate safeguards have been put in place. The Organization agrees that Personal Data relating to the Organization’s employees, agents or independent contractors may be transferred outside the EEA provided that appropriate safeguards in relation to the transfer are in place and LumiraDx ensures that an adequate level of protection is provided to all Patient Data transferred.

The Organization consents to LumiraDx appointing third party data repository providers (which includes any member of the LumiraDx Group) and third party delivery providers, third party suppliers of devices (including the Diagnostic Instrument), third party services providers (who may provide telephone support services and technical support services) as a third party processor of Personal Data under this Licence. LumiraDx confirms that it has entered or (as the case may be) will enter with the third party processor into a written agreement substantially on that third party's standard terms of business. As between the Organization and LumiraDx, LumiraDx shall remain fully liable for all acts or omissions of any third party processor appointed by it pursuant to this clause 4.6.
The Organization agrees that LumiraDx may create anonymised data from the Patient Data inputted into the LumiraDx Platform Software by the Organization provided that ISB1523 Anonymisation Standards for Publishing Health Care Data are observed.

Conditionality clause

If the UK leaves the European Union without a withdrawal agreement on the day of exit (or the transitional period under a withdrawal agreement expires before the European Commission has adopted an adequacy decision for the UK) then:

the parties hereby enter into the standard contractual clauses (“SCCs”) in the EU Commission's decision 2010/87/EC annexed at Schedule 2 and agree, where no other appropriate safeguard or exemption applies, that the Patient Data subject to this Licence (and to which Chapter V of GDPR) applies) will be transferred in accordance with the SCCs exclusive of any optional clauses as of that date. The parties agree to use best endeavours to complete the annexes to the SCCs promptly and in any event within 30 days for the purpose of giving full effect to the clauses. If there is any conflict between this Licence and the SCCs the terms of the SCCs shall apply.

Freedom of information

LumiraDx acknowledges that the Organization may be subject to the requirements of the FOIA and shall assist and co-operate with the Organization (at the Organization’s expense) to enable the Organization to comply with these information disclosure requirements.
LumiraDx shall:

transfer any Request for Information to the Organization as soon as practicable after receipt of a Request for Information;
provide the Organization with a copy of all Information in its possession or power in the form that the Organization requires as soon as practicable (or such other longer period as the Organization may specify) of the Organization requesting that Information; and
provide all necessary assistance as reasonably requested by the Organization to enable the Organization to respond to a Request for Information within the time for compliance set out in section 10 of the FOIA.

In no event shall LumiraDx respond directly to a Request for Information.

Organization's obligations

The Organization shall:

obtain permission from the owners of the Mobile Devices, on which it has downloaded or used a copy of Connect Manager which are controlled, but not owned, by it;
treat passwords, or any other information provided as part of LumiraDx’s security procedures, as confidential. The Organization shall not disclose it to any third party;
ensure that all its Users of the LumiraDx Platform Software act in accordance with this Licence and only use it for the purposes set out in clause 3;
ensure that all its Users of the LumiraDx Platform Software comply with the procedures and guidelines set out in the Documentation (including the user manual) relating to the use of the LumiraDx Platform Software;
at all times co-operate with LumiraDx and provide information reasonably required by LumiraDx;
supervise and control the use of the LumiraDx Platform Software in accordance with the terms of this Licence and ensure that the LumiraDx Platform Software is only used by suitably qualified and trained healthcare professionals;
immediately notify LumiraDx of any adverse event where the LumiraDx Platform Software may have been a contributory factor. The Organization further agrees to provide written details of the event and co-operate with LumiraDx in its investigation of the event. The Organization acknowledges and agrees that the all communications relating to any adverse event shall be deemed to be Confidential Information and shall be subject to the confidentiality obligations at clause 9;
report all failures, issues or defects in the LumiraDx Platform Software to LumiraDx. The Organization acknowledges and agrees that the all communications relating to failures, issues or defects in the LumiraDx Platform Software shall be considered to be Confidential Information and shall be subject to the confidentiality obligations at clause 8; and
not permit any third party to provide technical support in respect of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation.

Proprietary rights

The Organization acknowledges that LumiraDx, and/or its licensors (who are third party owners of intellectual property rights used in the LumiraDx Platform Software), own all Intellectual Property Rights in the LumiraDx Platform Software, the Services and the Documentation. This Licence does not grant the Organization any rights to, or in, patents, copyrights, database rights, trade secrets, trade names, trade marks (whether registered or unregistered), or any other rights or licences in respect of the LumiraDx Platform Software, the Services or any related Documentation, other than the right to use them in accordance with this Licence.
The Organization acknowledges that it has no right to have access to the LumiraDx Platform Software in source-code form.

Confidentiality

LumiraDx acknowledges that the Patient Data is the Confidential Information of the Organization.
Subject to clause 9.3, the parties shall keep confidential the Confidential Information of the other party and shall use all reasonable endeavours to prevent their employees, agents and independent contractors from making any disclosure to any person of the Confidential Information.
Clause 9.2 shall not apply to any disclosure of information:

required by any applicable law, provided that clause 5 shall apply to any disclosures required under the FOIA;
that is reasonably required by persons engaged by a party in the performance of that party's obligations under this Licence;
where a party can demonstrate that such information is already generally available and in the public domain otherwise than as a result of a breach of clause 9.2;
which is already lawfully in the possession of the receiving party, prior to its disclosure by the disclosing party, and the disclosing party is not under any obligation of confidence in respect of that information;
by a party when the other party has given its prior written consent to disclosure.

Training

The Documentation includes a user manual which provides basic training information for the Organization and the Users. The Organization shall ensure that all Users have read and understood the basic training information, set out in the Documentation, before using the LumiraDx Platform Software.
The Organization agrees to undertake, and shall procure that all Users undertake, any additional training requirements set out in the LumiraDx Platform Software from time to time.

Limitation of liability

The Organization agrees that it assumes sole responsibility for results obtained from the use of the LumiraDx Platform Software and the Services and for conclusions drawn from such use. LumiraDx shall have no liability for any damage caused by errors or omissions in any information provided by the Organization, or any actions taken by LumiraDx at the Organization's direction. The Organization acknowledges that the LumiraDx Platform Software was not designed to the Organization’s individual requirements and that it is therefore the Organization’s responsibility to ensure that the facilities and functions of the LumiraDx Platform Software as described in the Documents meet its requirements.
The LumiraDx Platform Software and the Services are intended only as a diagnostic aid and are not a substitute for the expertise and judgement of physicians, pharmacists or other healthcare professionals. All information is provided on the basis that the healthcare practitioners responsible for patient care will retain full and sole responsibility for deciding any treatment to prescribe or dispense for all patients and in particular whether the use of information provided by the LumiraDx Platform Software is safe, appropriate or effective for any particular patient or in any particular circumstances.
LumiraDx shall not be liable:

whether in tort (including for negligence or breach of statutory duty), contract, misrepresentation, restitution or otherwise for any loss of income, loss of profits or contracts, loss of business, business interruption, loss of money or anticipated savings, loss of or depletion of opportunity, goodwill, reputation and/or similar losses or loss or corruption of data or information, or pure economic loss, or for any special, indirect or consequential loss, costs, damages, charges or expenses however arising under this Licence; or
for any loss arising as a result of the Organization exporting information or data (including Patient Data) from the display functions in Connect Manager.

Other than the losses set out in clause 11.3 (for which LumiraDx is not liable), LumiraDx's total aggregate liability in contract, tort (including negligence or breach of statutory duty), misrepresentation, restitution or otherwise, arising in connection with the performance or contemplated performance of this Licence shall be limited to the total fees paid to LumiraDx for the Diagnostic Instrument(s) during the 12 months preceding the date on which the claim arose.
Nothing in this Licence excludes the liability for death or personal injury caused by negligence or for fraud or fraudulent misrepresentation.
The Customer acknowledges that any Open-Source Software provided by the Supplier is provided "as is" and expressly subject to the disclaimer in clause 11.7. The terms of an Open-Source Software licence may override some of the terms of this Licence.
This Licence sets out the full extent of LumiraDx’s liabilities in respect of the LumiraDx Platform Software, the Services and the Documentation. Except as expressly stated in this Licence, there are no conditions, warranties, representations or other terms, express or implied, that are binding on LumiraDx. Any condition, warranty, representation or other term concerning the supply of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation which might otherwise be implied into, or incorporated in, this Licence whether by statute, common law or otherwise, is excluded to the fullest extent permitted by law.

Term and termination

Without affecting any other right or remedy available to it, LumiraDx may terminate the Licence with immediate effect by giving written notice to the Organization if:

the Organization, or its Users, commits a material breach of any term of this Licence which breach is irremediable or (if such breach is remediable) fails to remedy that breach within a period of 14 days after being notified in writing to do so;
the Organization, or its Users, breach any of the Licence Restrictions or the Acceptable Use Restrictions;
the Organization suspends, or threatens to suspend, payment of its debts or is unable to pay its debts as they fall due or admits inability to pay its debts or is deemed unable to pay its debts within the meaning of section 123 of the Insolvency Act 1986;
a petition is filed, a notice is given, a resolution is passed, or an order is made, for or in connection with the winding up of the Organization other than for the sole purpose of a scheme for a solvent amalgamation of the Organization with one or more other companies or the solvent reconstruction of the Organization;
an application is made to court, or an order is made, for the appointment of an administrator, or if a notice of intention to appoint an administrator is given or if an administrator is appointed, over the Organization;
a person becomes entitled to appoint a receiver over the assets of the Organization or a receiver is appointed over the assets of the Organization;
the Organization suspends or ceases, or threatens to suspend or cease, carrying on all or a substantial part of its business; or
the Organizations transfers, or allows any third party access to, any Diagnostic Instrument, on which the Instrument Software is installed or which is used in Manager Mode to access Connect Manager, outside of the Organization or to any third party, without the prior written consent of LumiraDx.

On termination of this Licence for any reason:

all the rights granted to the Organization under this Licence shall cease;
the Organization shall immediately cease all activities authorised by this Licence (including its use of the LumiraDx Platform Software, the Services and the Documentation) and shall delete Connect Manager from all Mobile Devices and immediately destroy all copies in its control;
the Organization shall return and make no further use of the Documentation (and all copies of it) belonging to LumiraDx;
the Organization shall delete or extract (using the export functionality in Connect Manager) any Patient Data stored in Connect Manager within 10 days of the date of termination of this Licence. If requested by the Organization, LumiraDx may provide reasonable assistance to enable the extraction of any Patient Data stored in Connection Manager and the costs of such assistance shall be charged to the Organization at the rates agreed with LumiraDx; and
the Organization shall delete or remove all Patient Data, or other Personal Data, from the Instrument Software within 10 days of the date of termination of this Licence.

On termination or expiry of this Licence, the following clauses shall continue in force: clause 1 (Interpretation), clause 9 (Confidentiality), clause 11 (Limitation of Liability) and this clause 12 (Termination).

Variation

No variation of this Licence shall be effective unless it is in writing and signed by the parties (or their authorised representatives).

Waiver

No failure or delay by a party to exercise any right or remedy provided under this Licence or by law shall constitute a waiver of that or any other right or remedy, nor shall it prevent or restrict the further exercise of that or any other right or remedy. No single or partial exercise of such right or remedy shall prevent or restrict the further exercise of that or any other right or remedy.

Severance

If any provision (or part of a provision) of this Licence is found by any court or administrative body of competent jurisdiction to be invalid, unenforceable or illegal, the other provisions shall remain in force.
If any invalid, unenforceable or illegal provision would be valid, enforceable or legal if some part of it were deleted, the provision shall apply with whatever modification is necessary to give effect to the commercial intention of the parties.

Assignment

The Organization shall not, without the prior written consent of LumiraDx, assign, transfer, charge, sub-contract or deal in any other manner with all or any of its rights or obligations under this Licence.
LumiraDx may at any time assign, transfer, charge, sub-contract or deal in any other manner with all or any of its rights or obligations under this Licence.

Third party rights

This Licence does not confer any rights on any person or party (other than the parties to this Licence and, where applicable, their successors and permitted assigns and any LumiraDx Group Company) pursuant to the Contracts (Rights of Third Parties) Act 1999.

Notices

Any notice required to be given under this Licence shall be in writing and shall be delivered by hand or sent by pre-paid first-class post or recorded delivery post to the other party at its main trading address or such other address as may have been notified by that party for such purposes.
A correctly addressed notice sent by pre-paid first-class post or recorded delivery post shall be deemed to have been received at the time at which it would have been delivered in the normal course of post.

Governing law and Jurisdiction

This Licence and any dispute or claim arising out of or in connection with it or its subject matter or formation (including non-contractual disputes or claims) shall be governed by and construed in accordance with the law of England and Wales.
Each party irrevocably agrees that the courts of England and Wales shall have exclusive jurisdiction to settle any dispute or claim arising out of or in connection with this Licence or its subject matter or formation (including non-contractual disputes or claims).

SCHEDULE 1

Processing, Personal Data and Data Subjects

1. Processing by LumiraDx

1.1 Nature and Purpose of processing

LumiraDx, and any member of the LumiraDx Group, may process Personal Data:

to record which tests were performed on which Patients and the results;
to provide services to the Organization and maintain its account;
to ensure Users have access to information relevant to their role and only to their role;
to ensure regulatory compliance;
to ensure Patients can be identified and the correct test results associated with the Patient appear in the electronic health record;
for data analytics and statistical research to help LumiraDx better understand how its products are used;
to investigate misuse of the Organization’s account, fraud and debt collection.
for support, maintenance and patient safety (including the investigation of faults);
to improve the performance or features of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;
to provide feedback to the Organization and/or Patient and improve the performance of the service that the Organization provide;
to improve or develop the Diagnostic Instrument or LumiraDx Platform Software;
to improve the understanding, treatment, outcomes and choice for Patients and healthcare professionals; and
to comply with any relevant statutory or regulatory requirement imposed on LumiraDx from time to time.

1.2 Subject matter and duration of the processing

The subject matter and duration of the processing are set out in the Licence.

2. Types of personal data

Personal data including patient identification, first name, surname, date of birth and gender;
data concerning health, including healthcare conditions affecting Patients and test result information.

3. Categories of data subject

Patient(s).

SCHEDULE 2

Standard Contractual Clauses for the Transfer of Personal Data from the European Union to Processors established in Third Countries (Controller-to-Processor Transfers)

For the purposes of Article 26(2) of Directive 95/46/EC for the transfer of personal data to processors established in third countries which do not ensure an adequate level of data protection

Name of the data exporting organisation: ...............................................................

address: ...............................................................

tel: ...............................................................

fax: ...............................................................

e-mail: ...............................................................

Other information needed to identify the organisation ..............................................................

(the “data exporter”)

Name of the data importing organisation: ...............................................................

address: ...............................................................

tel: ...............................................................

fax: ...............................................................

e-mail: ...............................................................

Other information needed to identify the organisation ..............................................................

(the “data importer”)

HAVE AGREED on the following Contractual Clauses (the Clauses) in order to adduce adequate safeguards with respect to the protection of privacy and fundamental rights and freedoms of individuals for the transfer by the data exporter to the data importer of the personal data specified in ANNEX A.

Definitions

For the purposes of the Clauses:

personal data, special categories of data, process/processing, controller, processor, data subject and supervisory authority shall have the same meaning as in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (1);
the data exporter means the controller who transfers the personal data;
the data importer means the processor who agrees to receive from the data exporter personal data intended for processing on its behalf after the transfer in accordance with its instructions and the terms of the Clauses and who is not subject to a third country's system ensuring adequate protection within the meaning of Article 25(1) of Directive 95/46/EC;
the sub-processor means any processor engaged by the data importer or by any other sub-processor of the data importer who agrees to receive from the data importer or from any other sub-processor of the data importer personal data exclusively intended for processing activities to be carried out on behalf of the data exporter after the transfer in accordance with its instructions, the terms of the Clauses and the terms of the written subcontract;
the applicable data protection law means the legislation protecting the fundamental rights and freedoms of individuals and, in particular, their right to privacy with respect to the processing of personal data applicable to a data controller in the Member State in which the data exporter is established;
technical and organisational security measures means those measures aimed at protecting personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access, in particular where the processing involves the transmission of data over a network, and against all other unlawful forms of processing.

Details of the transfer

The details of the transfer and in particular the special categories of personal data where applicable are specified in ANNEX A which forms an integral part of the Clauses.

Third-party beneficiary clause

The data subject can enforce against the data exporter this clause 3, clause 4(b) to clause 4(i), clause 5(a) to clause 5(e) and clause 5(g) to clause 5(j), clause 6.1 and clause 6.2, clause 7, clause 8.2 and clause 9 to clause 12 as third-party beneficiary.
The data subject can enforce against the data importer this clause 3, clause 5(a) to clause 5(e) and clause 5(g), clause 6, clause 7, clause 8.2 and clause 9 to clause 12, in cases where the data exporter has factually disappeared or has ceased to exist in law unless any successor entity has assumed the entire legal obligations of the data exporter by contract or by operation of law, as a result of which it takes on the rights and obligations of the data exporter, in which case the data subject can enforce them against such entity.
The data subject can enforce against the sub-processor this clause 3, clause 5(a) to clause 5(e) and clause 5(g), clause 6, clause 7, clause 8.2, and clause 9 to clause 12, in cases where both the data exporter and the data importer have factually disappeared or ceased to exist in law or have become insolvent, unless any successor entity has assumed the entire legal obligations of the data exporter by contract or by operation of law as a result of which it takes on the rights and obligations of the data exporter, in which case the data subject can enforce them against such entity. Such third-party liability of the sub-processor shall be limited to its own processing operations under the Clauses.
The parties do not object to a data subject being represented by an association or other body if the data subject so expressly wishes and if permitted by national law.

Obligations of the data exporter

The data exporter agrees and warrants:

that the processing, including the transfer itself, of the personal data has been and will continue to be carried out in accordance with the relevant provisions of the applicable data protection law (and, where applicable, has been notified to the relevant authorities of the Member State where the data exporter is established) and does not violate the relevant provisions of that State;
that it has instructed and throughout the duration of the personal data-processing services will instruct the data importer to process the personal data transferred only on the data exporter's behalf and in accordance with the applicable data protection law and the Clauses;
that the data importer will provide sufficient guarantees in respect of the technical and organisational security measures specified in ANNEX B to this contract;
that after assessment of the requirements of the applicable data protection law, the security measures are appropriate to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access, in particular where the processing involves the transmission of data over a network, and against all other unlawful forms of processing, and that these measures ensure a level of security appropriate to the risks presented by the processing and the nature of the data to be protected having regard to the state of the art and the cost of their implementation;
that it will ensure compliance with the security measures;
that, if the transfer involves special categories of data, the data subject has been informed or will be informed before, or as soon as possible after, the transfer that its data could be transmitted to a third country not providing adequate protection within the meaning of Directive 95/46/EC;
to forward any notification received from the data importer or any sub-processor pursuant to clause 5(b) and clause 8.3 to the data protection supervisory authority if the data exporter decides to continue the transfer or to lift the suspension;
to make available to the data subjects upon request a copy of the Clauses, with the exception of ANNEX B and a summary description of the security measures, as well as a copy of any contract for sub-processing services which has to be made in accordance with the Clauses, unless the Clauses or the contract contain commercial information, in which case it may remove such commercial information;
that, in the event of sub-processing, the processing activity is carried out in accordance with clause 11 by a sub-processor providing at least the same level of protection for the personal data and the rights of data subjects as the data importer under the Clauses; and
that it will ensure compliance with clause 4(a) to clause 4(i).

Obligations of the data importer

The data importer agrees and warrants:

to process the personal data only on behalf of the data exporter and in compliance with its instructions and the Clauses; if it cannot provide such compliance for whatever reasons, it agrees to inform promptly the data exporter of its inability to comply, in which case the data exporter is entitled to suspend the transfer of data and/or terminate the contract;
that it has no reason to believe that the legislation applicable to it prevents it from fulfilling the instructions received from the data exporter and its obligations under the contract and that in the event of a change in this legislation which is likely to have a substantial adverse effect on the warranties and obligations provided by the Clauses, it will promptly notify the change to the data exporter as soon as it is aware, in which case the data exporter is entitled to suspend the transfer of data and/or terminate the contract;
that it has implemented the technical and organisational security measures specified in ANNEX B before processing the personal data transferred;
that it will promptly notify the data exporter about:

any legally binding request for disclosure of the personal data by a law enforcement authority unless otherwise prohibited, such as a prohibition under criminal law to preserve the confidentiality of a law enforcement investigation;
any accidental or unauthorised access; and
any request received directly from the data subjects without responding to that request, unless it has been otherwise authorised to do so;

to deal promptly and properly with all inquiries from the data exporter relating to its processing of the personal data subject to the transfer and to abide by the advice of the supervisory authority with regard to the processing of the data transferred;
at the request of the data exporter to submit its data processing facilities for audit of the processing activities covered by the Clauses which shall be carried out by the data exporter or an inspection body composed of independent members and in possession of the required professional qualifications bound by a duty of confidentiality, selected by the data exporter, where applicable, in agreement with the supervisory authority;
to make available to the data subject upon request a copy of the Clauses, or any existing contract for sub-processing, unless the Clauses or contract contain commercial information, in which case it may remove such commercial information, with the exception of ANNEX B which shall be replaced by a summary description of the security measures in those cases where the data subject is unable to obtain a copy from the data exporter;
that, in the event of sub-processing, it has previously informed the data exporter and obtained its prior written consent;
that the processing services by the sub-processor will be carried out in accordance with clause 11; and
to send promptly a copy of any sub-processor agreement it concludes under the Clauses to the data exporter.

Liability

The parties agree that any data subject, who has suffered damage as a result of any breach of the obligations referred to in clause 3 or in clause 11 by any party or sub-processor is entitled to receive compensation from the data exporter for the damage suffered.
If a data subject is not able to bring a claim for compensation in accordance with paragraph 1 against the data exporter, arising out of a breach by the data importer or its sub-processor of any of their obligations referred to in clause 3 or in clause 11 because the data exporter has factually disappeared or ceased to exist in law or has become insolvent, the data importer agrees that the data subject may issue a claim against the data importer as if it were the data exporter, unless any successor entity has assumed the entire legal obligations of the data exporter by contract or by operation of law, in which case the data subject can enforce its rights against such entity.

The data importer may not rely on a breach by a sub-processor of its obligations in order to avoid its own liabilities.

If a data subject is not able to bring a claim against the data exporter or the data importer referred to in paragraphs 1 and 2, arising out of a breach by the sub-processor of any of their obligations referred to in clause 3 or in clause 11 because both the data exporter and the data importer have factually disappeared or ceased to exist in law or have become insolvent, the sub-processor agrees that the data subject may issue a claim against the data sub-processor with regard to its own processing operations under the Clauses as if it were the data exporter or the data importer, unless any successor entity has assumed the entire legal obligations of the data exporter or data importer by contract or by operation of law, in which case the data subject can enforce its rights against such entity. The liability of the sub-processor shall be limited to its own processing operations under the Clauses.

Mediation and jurisdiction

The data importer agrees that if the data subject invokes against it third-party beneficiary rights and/or claims compensation for damages under the Clauses, the data importer will accept the decision of the data subject:

to refer the dispute to mediation, by an independent person or, where applicable, by the supervisory authority;
to refer the dispute to the courts in the Member State in which the data exporter is established.

The parties agree that the choice made by the data subject will not prejudice its substantive or procedural rights to seek remedies in accordance with other provisions of national or international law.

Cooperation with supervisory authorities

The data exporter agrees to deposit a copy of this contract with the supervisory authority if it so requests or if such deposit is required under the applicable data protection law.
The parties agree that the supervisory authority has the right to conduct an audit of the data importer, and of any sub-processor, which has the same scope and is subject to the same conditions as would apply to an audit of the data exporter under the applicable data protection law.
The data importer shall promptly inform the data exporter about the existence of legislation applicable to it or any sub-processor preventing the conduct of an audit of the data importer, or any sub-processor, pursuant to paragraph 2. In such a case the data exporter shall be entitled to take the measures foreseen in clause 5(b).

Governing Law

The Clauses shall be governed by the law of the Member State in which the data exporter is established.

Variation of the contract

The parties undertake not to vary or modify the Clauses. This does not preclude the parties from adding clauses on business related issues where required as long as they do not contradict the Clauses.

Sub-processing

The data importer shall not subcontract any of its processing operations performed on behalf of the data exporter under the Clauses without the prior written consent of the data exporter. Where the data importer subcontracts its obligations under the Clauses, with the consent of the data exporter, it shall do so only by way of a written agreement with the sub-processor which imposes the same obligations on the sub-processor as are imposed on the data importer under the Clauses. Where the sub-processor fails to fulfil its data protection obligations under such written agreement the data importer shall remain fully liable to the data exporter for the performance of the sub-processor's obligations under such agreement.
The prior written contract between the data importer and the sub-processor shall also provide for a third-party beneficiary clause as laid down in clause 3 for cases where the data subject is not able to bring the claim for compensation referred to in paragraph 1 of clause 6 against the data exporter or the data importer because they have factually disappeared or have ceased to exist in law or have become insolvent and no successor entity has assumed the entire legal obligations of the data exporter or data importer by contract or by operation of law. Such third-party liability of the sub-processor shall be limited to its own processing operations under the Clauses.
The provisions relating to data protection aspects for sub-processing of the contract referred to in paragraph 1 shall be governed by the law of the Member State in which the data exporter is established.
The data exporter shall keep a list of sub-processing agreements concluded under the Clauses and notified by the data importer pursuant to clause 5(j), which shall be updated at least once a year. The list shall be available to the data exporter's data protection supervisory authority.

Obligation after the termination of personal data processing services

The parties agree that on the termination of the provision of data-processing services, the data importer and the sub-processor shall, at the choice of the data exporter, return all the personal data transferred and the copies thereof to the data exporter or shall destroy all the personal data and certify to the data exporter that it has done so, unless legislation imposed upon the data importer prevents it from returning or destroying all or part of the personal data transferred. In that case, the data importer warrants that it will guarantee the confidentiality of the personal data transferred and will not actively process the personal data transferred anymore.
The data importer and the sub-processor warrant that upon request of the data exporter and/or of the supervisory authority, it will submit its data-processing facilities for an audit of the measures referred to in paragraph 1.

On behalf of the data exporter:

Name (written out in full): ...............................................................

Position: ...............................................................

Address: ...............................................................

Other information necessary in order for

the contract to be binding (if any): ...............................................................

Signature ...............................................................

(Stamp of organisation)

On behalf of the data importer:

Name (written out in full): ...............................................................

Position: ...............................................................

Address: ...............................................................

Other information necessary in order for

the contract to be binding (if any): ...............................................................

Signature ...............................................................

(Stamp of organisation)

to the Standard Contractual Clauses

This ANNEX A forms part of the Clauses and must be completed and signed by the parties.

The Member States may complete or specify, according to their national procedures, any additional necessary information to be contained in this ANNEX A.

Data exporter
The data exporter is (please specify briefly your activities relevant to the transfer):	....................................................
Data importer
The data importer is (please specify briefly your activities relevant to the transfer):	....................................................
Data subjects
The personal data transferred concern the following categories of data subjects (please specify)	....................................................
Categories of data
The personal data transferred concern the following categories of data (please specify)	....................................................
Special categories of data (if appropriate)
The personal data transferred concern the following special categories of data (please specify)	....................................................
Processing operations
The personal data transferred will be subject to the following basic processing activities (please specify)	....................................................
DATA EXPORTER	DATA IMPORTER
Name:.................................................. Authorised signature:...........................	Name:.................................................. Authorised signature:...........................

to the Standard Contractual Clauses

This ANNEX B forms part of the Clauses and must be completed and signed by the parties.

Description of the technical and organisational security measures implemented by the data importer in accordance with clause 4(d) and clause 5(c) (or documents/legislation attached):

.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(iv)

Licens för LumiraDx Platforms programvara

Interpretation

The definitions and rules of interpretation in this clause apply in the background and in this Licence:

Clause, Schedule and paragraph headings shall not affect the interpretation of this Licence.

The Schedules form part of this Licence and shall have effect as if set out in full in the body of this Licence. Any reference to this Licence includes the Schedules.

Any words following the terms including, include, in particular, for example or any similar expression shall be construed as illustrative and shall not limit the sense of the words, description, definition, phrase or term preceding those terms.

Installation

LumiraDx shall ensure that one copy of the Instrument Software is pre-installed on each Diagnostic Instrument.

Grant of Licence

LumiraDx has the right to disable any password, whether chosen by the Organization or allocated by LumiraDx, at any time, if in its reasonable opinion the Organization, or the Users, have failed to comply with any of the terms of this Licence.

The Organization may be provided with updates of the LumiraDx Platform Software which includes the incorporation of “patches” and corrections of errors from time to time.

The Organization shall only:

allow Users to use the LumiraDx Platform Software, the Services and the Documentation if over 18 years of age;

use the LumiraDx Platform Software and the Services in connection with a Diagnostic Instrument supplied by LumiraDx; and

use the Documentation to support its use of the LumiraDx Platform Software and the Services as provided in clauses 3.5(a) and 3.5(b).

The Organization shall not, except as expressly set out in this Licence or as permitted by law:

copy the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;

make available or grant access to the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation to anyone outside of the Organization;

rent, lease, sub-license, distribute, loan, translate, merge, adapt, vary or modify the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;

make alterations to, or modifications of, the whole or any part of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;

permit the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation or any part to be combined with, or become incorporated in, any other programs or documentation without obtaining the prior written consent of LumiraDx;

disassemble, decompile, reverse-engineer or create derivative works based on the whole or any part of the LumiraDx Platform Software or the Services;

access all or any part of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in order to build a product which competes with the LumiraDx Platform Software or the Services;

provide or otherwise make available the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in whole or in part (including object and source code), in any form to any person other than provided for in clause 3 without prior written consent from LumiraDx; and

transfer or sell any Diagnostics Instrument on which the Instrument Software is installed, to any third party, without the prior written consent of LumiraDx.

(together, the “Licence Restrictions”).

The Organization shall not:

use the LumiraDx Platform Software for any purpose other than testing performed in connection with use of the Diagnostic Instrument in a professional setting;

infringe LumiraDx’s intellectual property rights or those of any third party in relation to its use of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation (to the extent that such use is not permitted by this Licence);

transmit any material that is defamatory, offensive or otherwise objectionable in relation to its use of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation;

use the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation in a way that could damage, disable, overburden, impair or compromise LumiraDx’s systems or security or interfere with other users; and

subject to clause 12.2(d), not collect or harvest any information or data from Connect Manager, the Services or the Documentation,

(together, the “Acceptable Use Restrictions”).

Data Protection

Each party shall duly observe all their obligations under the Data Protection Legislation, which arise in connection with this Licence. This clause 4.1 is in addition to, and does not relieve, remove or replace, a party's obligations under the Data Protection Legislation.

The Organization shall have sole responsibility for the Patient Data. Subject to this clause 4, LumiraDx shall have no rights in the Patient Data.

LumiraDx shall process Personal Data relating to the Organization’s employees, agents and independent contractors in accordance with its privacy policy as displayed on its website from time to time. For the purposes of this clause 4.3, LumiraDx is the Data Controller of such Personal Data.

Notwithstanding the general obligation in clause 4.1, when processing Patient Data:

the Organization shall ensure that the relevant third parties, including, but not limited to Patients, have been informed of, and have given their specific consent to, such use (including the use set out at Schedule 1), processing, and transfer as required by Data Protection Legislation;

LumiraDx shall:

ensure that all personnel who have access to and/or process Patient Data are obliged to keep the Patient Data confidential;

notify the Organization without undue delay on becoming aware of a breach of Patient Data;

ensure it does not knowingly or negligently do or omit to do anything which places the Organization in breach of the Organization’s obligations under the Data Protection Legislation;

maintain complete and accurate written records and information of its Patient Data processing activities to demonstrate compliance with this clause 4; and

The Organization agrees that LumiraDx may create anonymised data from the Patient Data inputted into the LumiraDx Platform Software by the Organization provided that ISB1523 Anonymisation Standards for Publishing Health Care Data are observed.

Conditionality clause

If the UK leaves the European Union without a withdrawal agreement on the day of exit (or the transitional period under a withdrawal agreement expires before the European Commission has adopted an adequacy decision for the UK) then:

Freedom of information

LumiraDx acknowledges that the Organization may be subject to the requirements of the FOIA and shall assist and co-operate with the Organization (at the Organization’s expense) to enable the Organization to comply with these information disclosure requirements.

LumiraDx shall:

transfer any Request for Information to the Organization as soon as practicable after receipt of a Request for Information;

provide the Organization with a copy of all Information in its possession or power in the form that the Organization requires as soon as practicable (or such other longer period as the Organization may specify) of the Organization requesting that Information; and

provide all necessary assistance as reasonably requested by the Organization to enable the Organization to respond to a Request for Information within the time for compliance set out in section 10 of the FOIA.

In no event shall LumiraDx respond directly to a Request for Information.

Organization's obligations

The Organization shall:

obtain permission from the owners of the Mobile Devices, on which it has downloaded or used a copy of Connect Manager which are controlled, but not owned, by it;

treat passwords, or any other information provided as part of LumiraDx’s security procedures, as confidential. The Organization shall not disclose it to any third party;

ensure that all its Users of the LumiraDx Platform Software act in accordance with this Licence and only use it for the purposes set out in clause 3;

ensure that all its Users of the LumiraDx Platform Software comply with the procedures and guidelines set out in the Documentation (including the user manual) relating to the use of the LumiraDx Platform Software;

at all times co-operate with LumiraDx and provide information reasonably required by LumiraDx;

supervise and control the use of the LumiraDx Platform Software in accordance with the terms of this Licence and ensure that the LumiraDx Platform Software is only used by suitably qualified and trained healthcare professionals;

not permit any third party to provide technical support in respect of the LumiraDx Platform Software, the Services or the Documentation.

Proprietary rights

The Organization acknowledges that it has no right to have access to the LumiraDx Platform Software in source-code form.

Confidentiality

LumiraDx acknowledges that the Patient Data is the Confidential Information of the Organization.

Subject to clause 9.3, the parties shall keep confidential the Confidential Information of the other party and shall use all reasonable endeavours to prevent their employees, agents and independent contractors from making any disclosure to any person of the Confidential Information.

Clause 9.2 shall not apply to any disclosure of information:

required by any applicable law, provided that clause 5 shall apply to any disclosures required under the FOIA;

that is reasonably required by persons engaged by a party in the performance of that party's obligations under this Licence;

where a party can demonstrate that such information is already generally available and in the public domain otherwise than as a result of a breach of clause 9.2;

which is already lawfully in the possession of the receiving party, prior to its disclosure by the disclosing party, and the disclosing party is not under any obligation of confidence in respect of that information;

by a party when the other party has given its prior written consent to disclosure.

Training

The Documentation includes a user manual which provides basic training information for the Organization and the Users. The Organization shall ensure that all Users have read and understood the basic training information, set out in the Documentation, before using the LumiraDx Platform Software.

The Organization agrees to undertake, and shall procure that all Users undertake, any additional training requirements set out in the LumiraDx Platform Software from time to time.

Limitation of liability

LumiraDx shall not be liable:

for any loss arising as a result of the Organization exporting information or data (including Patient Data) from the display functions in Connect Manager.