SARS-CoV-2
Ag Pool Test
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test är ett mikrofluidiskt immunoflourescenstest för kvalitativ detektion av nukleokapsidprotein-antigen i näs- och nasofarynxprover som samlas från upp till 5 individer som misstänks har COVID-19 eller upp till 5 asymptomatiska individer. När det används med LumiraDx Platform ger testet en snabb, skalbar och kostnadseffektiv screeningslösning för smittsamma individer.
Testets fördelar
- Skala snabbt och enkelt upp testing: Prisvärda diagnostiska lösningar för screening
- Maximera resurser: Poolade tester ökar tillgången till testning genom att avsevärt minska resurser (test, användare, instrument) som krävs per patientbasis
- Spara tid: Poolade tester kan resultera i 40-60% minskning av testning, vilket möjliggör betydande besparingar både i tid och kostnad
- Hög känslighet på upp till Ct 33 möjliggör noggrann detektering av majoriteten av smittsamma patienter
- Enkelt att implementera i patientnära vårdmiljöer
- Förvaring av testkort i rumstemperatur
- Tid till resultat är 12 minuter
- Litet och portabelt instrument med anslutningsmöjligheter
- Underlätta återöppningen av arbetsplatser, sport, kulturlokaler och evenemang och resor
- Regelbunden testning av definierade populationer, t.ex. vårdpersonal, vårdinrättningar, boenden, anställda, studenter
- En gångstestning av grupper för förinträde eller återöppning av platser
Analysens arbetsflöde
Instrument och testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrumentet och testet fungerar korrekt vid varje analysering.
Arbetsflödet består av en enkel provförberedelse tillsammans med stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat inom 12 minuter från provappliceringen.
Testets prestanda
I kliniska studier visade LumiraDx SARS-CoV-2 antigen Pool Test 100% positivt överensstämmelse och 96,6% negativt överensstämmelse jämfört med testning av enskilda provpinnar på LumiraDx SARS-COV-2 Ag Testet, vilket säkerställde att hög känslighet bibehölls samtidigt som den totala testtiden, kostnader och användare som krävs för testning minskade.
| Mätning | Uppskattning | 95% Wilson-poäng KI | |
|---|---|---|---|
| PPA | 100,0% | 88,6% | 100,0% |
| NPA | 96,6% | 82,8% | 99,4% |
| Positivt prediktivt värde | 96,8% | 83,8% | 99,4% |
| Negativt prediktivt värde | 100,0% | 87,9% | 100,0% |
Detekteringsgräns
LOD-resultat när de utfördes med SARS-CoV-2 Pool Test (1 positiv provpinne och 4 negativa provpinnar) var jämförbara med LOD-studier som utfördes med SARS-CoV-2 Ag Test, som har en LOD på 32 TCID50/mL
Testets prestanda i asymptomatiska populationer
Prestandan för LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test fastställdes med direkta nässwab och nasofarynxpinne prospektivt insamlade från asymtomatiska individer under 2020-pandemin.
| Gruppering | Nässwab | Nasofarynxpinnar | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | PPA | 95% KI | NPA | 95% KI | n | PPA | 95% KI | NPA | 95% KI | |
| Asymtomatisk | 309 | 82,4% | 59,0-93,8% | 99,3% | 97,5-99,8% | 192 | 80,0% | 49,0-94,3% | 98,4% | 95,3-99,4 |
| Ct <33 | 13 | 100% | 77,2-100% | - | - | 7 | 100% | 64,6-100% | - | - |
DOKUMENT OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Alla produkter finns inte tillgängliga i alla länder och regioner. Kontrollera med din lokala representant eller återförsäljare för LumiraDx om tillgänglighet på specifika marknader. Inte tillgänglig i USA.
Bättrehälsaerfarenheterresultat
Stöttar hälsosammare levnad, för individer, för grupper och hela samhället.
Möjliggör ansvarsfulla, personliga relationer mellan patienter och vårdteam.
Kontrollerar och minskar kostnader för att sänka hälso- och sjukvårdens utgifter.