D-Dimer Test
Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein einfach anzuwendender Mikrofluidik-Immunoassay. Das Design des Tests erlaubt die schnelle Quantifizierung von D-Dimer-Werten in humanem Vollblut und Plasma. Er ist der derzeit einzige quantitative Point-of-Care-D-Dimer-Test, der direkt mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt werden kann*. Der Test ermöglicht medizinischen Fachkräften, eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei symptomatischen Patienten in nur 6 Minuten zuverlässig auszuschließen.**
Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer in humanen Kapillarblut- und venösen Vollblutproben sowie Plasmaproben (Natriumcitrat). Die LumiraDx D-Dimer-Teststreifen sind zur Verwendung mit dem LumiraDx Instrument bestimmt. Es handelt sich um einen automatisierten In-vitro-Diagnostiktest für die patientennahe Testung, der als Hilfsmittel bei der Beurteilung und Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine venöse Thromboembolie (VTE) wie z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) dient.
Der Test kann in Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit verwendet werden, um eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei Patienten mit Verdacht auf eine TVT oder LE auszuschließen. Der LumiraDx D-Dimer Test ist nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Für Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
Vorteile des Tests
Der LumiraDx D-Dimer Test verbessert die Effizienz in der Primär- und Sekundärversorgung, indem er eine schnelle Beurteilung von Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) ermöglicht.
- Präzise Ergebnisse auf Labortest-Niveau
- Zeit bis zu den Ergebnissen: 6 Minuten
- Probenentnahme direkt aus der Fingerbeere
- Klinischer Cut-off (Grenzwert): 500 µg/L Fibrinogen-äquivalente Einheiten (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 µg/mL
- Probenvolumen: 15 µL
- Hämatokritkorrektur für Vollblutproben
- Lagerung bei Raumtemperatur (2–30 °C)
Testablauf
Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung des Instruments. Das Patientenergebnis wird 6 Minuten nach Auftragen der Probe ausgegeben.
Test-Performance
Klinische Performance
Es wurde eine prospektive klinische Studie mit 585 Probanden durchgeführt, in der frische Proben (Kapillarblut, venöses Blut (Citrat) und Plasma (Citrat)) von Patienten mit Symptomen einer VTE (LE oder TVT) nach einer Wells-Score-Klassifizierung entnommen wurden.
Als VTW „unwahrscheinlich“ eingestufte Probanden wurden mit dem LumiraDx D-Dimer Test mit einem Cut-off (Grenzwert) von 500 µg/L FEU, (0,5 mg/L FEU), (500 ng/mL FEU), (0,5 µg/mL FEU) D-Dimer weitergehend analysiert. Die zugehörigen Werte für Sensitivität und negativen prädiktiven Wert (NPV) nach Probenmatrizes sind nachstehend aufgeführt.
| Schätzung | Matrix | Patienten mit Verdacht auf VTE |
|---|---|---|
| VTW unwahrscheinlich | ||
| Sensitivität % (95%-KI) | Venös | 100,0 % (74,1 %–100,0 %; n = 378) |
| Kapillar direkt | 100,0 % (72,2 %–100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1 %–100,0 %; n = 406) | |
| NPV % (95%-KI) | Venös | 100,0 % (98,3 %–100,0 %; n = 378) |
| Kapillar direkt | 100,0 % (98,1 %–100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1 %–100,0 %; n = 406) |
Methodenvergleich
Ein Methodenvergleich wurde mit Plasmaproben von Patienten durchgeführt, n=327, Bereich= 60 – 4515 µg/L FEU (0,06 – 4515 mg/L FEU), (60 – 4515 ng/mL FEU), (0,06 – 4515 µg/mL FEU). 1767 D-Dimer-Messungen mit dem LumiraDx D-Dimer Test und dem VIDAS Exclusion II D-Dimer-Assay wurden durchgeführt.
| Methodenvergleich | |
|---|---|
| Steigung | 1,02 |
| Abschnitt | 21 |
| r | 0,92 |
Präzision
Eine Präzisionsstudie wurde an venösem Citratplasma mit 3 D-Dimer-Konzentrationen durchgeführt, die jeweils zwanzig Tage lang in 2 Läufen von 2 Replikaten pro Tag getestet wurden.
| D-Dimer- Konzentration | Präzision innerhalb eines Laufs (% VK) | Präzision innerhalb eines Tages (% VK) | Präzision zwischen Tagen (% VK) | Gesamt- präzision (% VK) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 291 µg/L FEU 0,291 mg/L FEU 291 ng/mL FEU 0,291 µg/mL FEU | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 µg/L FEU 0,552 mg/L FEU 552 ng/mL FEU 0,552 µg/mL FEU | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 µg/L FEU 1,79 mg/L FEU 1790 ng/mL FEU 1,79 µg/mL FEU | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung – 10. März 2023
**In Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit.
Weitere Informationen zum LumiraDx D-Dimer Test:
Nicht alle Produkte sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem lokalen LumiraDx Vertriebsbeauftragten oder Vertriebspartner nach der Verfügbarkeit in bestimmten Märkten. Nicht in den USA verfügbar.
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