Test groupé
SARS-CoV-2
Ag Pool Test
Le test groupé LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test* est un test d’immunofluorescence microfluidique rapide destiné à la détection qualitative de l’antigène de la protéine de la nucléocapside dans les échantillons sur écouvillon nasal ou nasopharyngé groupés jusqu’à 5 individus suspectés de COVID-19 ou 5 individus asymptomatiques. Utilisé avec la Platform LumiraDx, le test offre une solution de dépistage rapide, évolutive et rentable des individus infectieux.
Bénéfices du test
- Augmenter rapidement et facilement le nombre de tests : Solutions de dépistage diagnostique à faible coût
- Maximiser les ressources : Le test groupé peut améliorer l’accès aux tests en réduisant de manière considérable les ressources (tests, opérateurs, instruments) nécessaires par patient
- Gagner du temps : Le test groupé peut entraîner une réduction de 40 à 60 % des tests, ce qui permet de réaliser des économies importantes en termes de temps et de coûts
- Une sensibilité élevée allant jusqu’à Ct 33 permet une détection précise de la majorité des patients infectieux
- Facile à mettre en œuvre sur les lieux des soins
- Conservation des Cartes Microfluidiques à température ambiante
- Rendu des résultats en 12 minutes
- Instrument compact et portable avec des options de connectivité
- Faciliter la réouverture des sites de travail et sportifs, ainsi que la reprise des événements culturels et des voyages
- Tests réguliers chez des populations définies, p. ex. le personnel de santé, les résidents des établissements de santé, les employés, les étudiants
- Test ponctuel de groupes avant ou au moment de la réouverture de sites
Procédure
L’Instrument et les Cartes Microfluidiques sont intégrés avec plusieurs vérifications de contrôle qualité pour garantir le bon fonctionnement de l’Instrument et du test lors de la réalisation de chaque test. Le flux de travail est constitué d’une préparation de l’échantillon simple, ainsi que de conseils de l’Instrument étape par étape, pour indiquer un résultat de patient en moins de 12 minutes dès l’application de l’échantillon.
Performances du test
Dans le cadre d’études cliniques, le test groupé LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test a démontré une concordance positive de 100 % et une concordance négative de 96,6 % par rapport à l'analyse d’écouvillons individuels sur le test LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test, garantissant ainsi le maintien d’une sensibilité élevée tout en réduisant les temps de test globaux, les coûts et le personnel requis pour l’analyse.
| Mesure | Estimation | IC à 95 % du score de Wilson | |
|---|---|---|---|
| PCP | 100,0 % | 88,6 % | 100,0 % |
| PCN | 96,6 % | 82,8 % | 99,4 % |
| VPP | 96,8 % | 83,8 % | 99,4 % |
| VPN | 100,0 % | 87,9 % | 100,0 % |
Limite de détection (LD)
Les résultats de la LD obtenus avec le test groupé SARS-CoV-2 Pool Test (1 écouvillon positif et 4 négatifs) étaient comparables aux études de la LD menées sur le test SARS-CoV-2 Ag Test ayant une LD de 32 TCID50/mL
Performances du test sur une population asymptomatique
La performance du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test a été déterminée à l’aide de prélèvements directs sur écouvillon nasal et nasopharyngé recueillis de façon prospective auprès d’individus asymptomatiques au cours de la pandémie de 2020.
| Regroupement | Prélèvements sur écouvillon nasal | Prélèvements sur écouvillon nasopharyngé | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | PCP | IC à 95 % | PCN | IC à 95 % | n | PCP | IC à 95 % | PCN | IC à 95 % | |
| Asymptomatiques | 309 | 82,4 % | 59,0-93,8 % | 99,3 % | 97,5-99,8 % | 192 | 80,0 % | 49,0-94,3 % | 98,4 % | 95,3-99,4 % |
| Ct <33 | 13 | 100 % | 77,2-100 % | - | - | 7 | 100 % | 64,6-100 % | - | - |
Pour de plus amples informations sur le test groupé LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test
DOCUMENTS DE CONFORMITÉ
Les produits ne sont pas tous disponibles dans tous les pays et régions. Veuillez vérifier leur disponibilité sur les marchés spécifiques auprès d’un représentant commercial ou d’un distributeur local LumiraDx. Non disponible aux États-Unis.
*LumiraDx Platform - Plateforme LumiraDx; LumiraDx Instrument – Automate; LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test - Test COVID-19 Ag Antigénique; LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test - COVID-19 Test groupé SARS-CoV-2 Ag; LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test - Test COVID-19 Ab Anticorps; LumiraDx INR Test - Test INR; Lumiradx D-Dimer Test - Test D-Dimère; RNA STAR Complete - PCR RNA STAR COMPLETE COVID-19; RNA STAR COVID-19 - PCR RNA STAR COVID-19; LumiraDx Barcode Scanner - Lecteur code barre; Lumiradx Printer – Imprimante; Small in one – Tout-en-un.
Une meilleure santéDe meilleures expériencesDe meilleurs résultats
Participer à l’amélioration de la prise en charge des patients, de la communauté et la société en général.
Faciliter les relations entre les patients et les équipes de soins.
Contrôler et réduire les coûts pour alléger la pression sur les budgets des soins de santé.