D-Dimer Test
LumiraDx D-Dimer Test er en brukervennlig, rask mikrofluidisk immunologisk analyse laget for hurtig kvantifisering av D-Dimer-nivåer i fullblod og plasma. Den er den eneste D-Dimer-analysen fra direkte fingerstikk som er tilgjengelig i dag*, og hjelper helsepersonell å utelukke dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos symptomatiske pasienter med sikkerhet** – på bare 6 minutter.
LumiraDx D-Dimer Test er en in vitro-diagnostisk analyse for kvantitativ bestemmelse av D-Dimer i humane kapillære og venøse fullblod- og plasmaprøver (natriumsitrat). LumiraDx D-Dimer Testkort er tiltenkt brukt sammen med LumiraDx Instrument. Den er en automatisert in vitro-diagnostisk analyse for pasientnær analysering for å hjelpe til med vurdering og diagnostisering av pasienter med mistenkt venøs tromboembolisme (VTE), slik som dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Analysen kan brukes sammen med en vurderingsmodell for klinisk pretest sannsynlighet for å utelukke dyp venetrombose (DVT)- og lungeemboli (PE)-sykdom hos pasienter som mistenkes å ha DVT eller PE. LumiraDx D-Dimer Test er kun for profesjonell bruk. For pasienter ≥ 18 år.
Analysens fordeler
LumiraDx D-Dimer Test forbedrer effektiviteten i primær- og sekundærhelsetjenester ved å tilby rask vurdering av pasienter som har symptomer på dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
- Klinisk grenseverdi: 0,500 mg/L FEU
- Raske, nøyaktige, kvantitative resultater på bare 6 minutter
- Prøvetaking med direkte fingerstikk
- Kun 15 µl prøvevolum kreves
- Oppbevaring av Testkort ved romtemperatur
- Presisjon: ≤11,1 % CV
Analysens arbeidsflyt
Instrument og Testkortene er integrert med flere kvalitetskontroller for å sikre at Instrument og testen fungerer riktig for hver eneste analyse.
Arbeidsflytprosessen består av en enkel prøvetaking med en fingerstikklansett etterfulgt av trinnvis veiledning fra Instrument for å rapportere et pasientresultat på 6 minutter fra prøvepåføring.
Analysens ytelse
Klinisk ytelse
Det ble utført en prospektiv klinisk studie på 585 forsøkspersoner hvor det ble tatt ferske prøver (kapillærblod, venøst blod (sitrert) og plasma (sitrert)) fra pasienter som hadde symptomer på VTE (PE eller DVT). Forsøkspersonene måtte også få en vurdering med Wells score og ble klassifisert som PTP «Sannsynlig» eller PTP «Usannsynlig». De med «Usannsynlig» PTP-kategorisering ble videre analysert med LumiraDx D-Dimer Test med 0,500 mg/L FEU D-Dimer som grenseverdi. Tilsvarende sensitivitet og negative prediktive verdier (NPV) etter prøvematriks er oppgitt nedenfor med tilsvarende Wilson-score 95 % konfidensintervaller (CI).
| Estimat | Matriks | Pasienter med mistenkt VTE |
|---|---|---|
| Usannsynlig PTP | ||
| Sensitivitet % (95 % CI) | Venøs | 100,0 % (74,1–100,0 %; n = 378) |
| Direkte kapillær | 100,0 % (72,2–100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1–100,0 %; n = 406) | |
| NPV % (95 % CI) | Venøs | 100,0 % (98,3–100,0 %; n = 378) |
| Direkte kapillær | 100,0 % (98,1–100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1–100,0 %; n = 406) |
Metodesammenligning
Metodesammenligningen ble utført ved bruk av plasmaprøver fra pasienter (n = 327, område = 0,060-4,515 mg/L FEU. En sammenligning av 1767 D-Dimer-målinger med LumiraDx D-Dimer Test med VIDAS Exclusion II D-Dimer-analysen ga følgende statistikk: Slope = 1,02; Intercept = 21; r = 0,92.
Presisjon
Det ble utført en presisjonsstudie på sitrert venøs plasma i samsvar med en protokoll basert på CLSI EP5-A3. Studien ble utført med 3 nivåer av D-Dimer, hvorav hvert nivå ble analysert i 2 kjøringer av 2 replikater per dag i tjue dager.
| D-Dimer konsentrasjon (mg/L FEU) | Presisjon innen serie (% CV) | Presisjon innen dag (% CV) | Presisjon mellom dager (% CV) | Total presisjon (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,291 | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 0,552 | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1,790 | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*På publiseringstidspunktet – 24. mai 2022.
**Sammen med en modell for klinisk pretest sannsynlighetsvurdering.
SAMSVARSDOKUMENTER
Ikke alle produkter er tilgjengelig i alle land og regioner. Kontroller tilgjengeligheten i bestemte markeder med din lokale LumiraDx salgsrepresentant eller distributør. Ikke tilgjengelig i USA.
Bedrehelseopplevelserresultater
Støtter sunnere liv for den enkelte, lokalsamfunn og samfunnet som helhet.
Muliggjør responsivt, personlig forhold mellom pasient og behandlingsteam.
Kontrollerer og reduserer kostnader for å bidra til å lette presset på helsebudsjetter.