HbA1c検査
ルミラ・HbA1cテストストリップは、使いやすい高速マイクロ流体免疫蛍光法を測定原理として、指先穿刺血および静脈全血のHbA1cを迅速に定量するように設計されています。ルミラ・プラットフォームと併用することで、ルミラ・HbA1cテストストリップはポイントオブケア環境で5分未満で迅速に測定結果が得られます。
ルミラ・HbA1cテストストリップは、ヒト毛細管血及び静脈全血（EDTA）中のヘモグロビンA1c（IFCC mmol/molおよびNGSP%）を定量的に測定する体外診断用検査で使用します。ルミラ・HbA1cテストストリップは「ルミラ 測定機器」の専用試薬です。本製品は、ベッドサイドで測定するための体外診断用医薬品です。
HbA1c検査は、糖尿病患者の長期的な血糖コントロールのモニタリングに使用される他、糖尿病の発症リスクを有する可能性のある患者をスクリーニングし、特定するための診断補助として使用されます。ルミラ・HbA1cテストストリップは、医療専門家のみ使用可能です。2歳以上の患者を対象としています。
検査の利点
HbA1cの測定値により、医師および薬剤師は糖尿病患者をモニタリングできるだけでなく、糖尿病の発症リスクを有する患者をスクリーニングして特定しやすくなります。
- 検体種：溶血デバイスを用いて移した指先穿刺血または静脈全血（EDTA）
- 検体量：15μL
- 結果取得までの時間：<5分
- 精度 (%CV): 約。 2% NGSP、3% IFCC (単一機器)
- 測定範囲：4.0％～14.0%（20～130mmol/mol)
- HbS、HbC、HbDまたはHbEによる異型Hbの有意な干渉は認められていません*
- 室温保存
ルミラ・HbA1cテストストリップは、スマートで自動化された携帯しやすい検査ソリューションであり、地域に密着した医療環境でアクセス性と使いやすさを向上させる設計がなされています。
テストのワークフロー
本機器およびテストストリップは、各測定時に機器とテストが正しく機能するように、いくつかのコントロール機能と統合されています。
ワークフローは、指先穿刺用ランセットによる簡単な検体採取と、その後の機器のステップバイステップのガイダンスで構成され、検体滴下から<5分で患者の結果が得られます。
テストの性能
相関性の検討
外来診療所または研究施設を受診した、糖尿病が疑われるか確定した患者、または健常ドナーから採取した新鮮な全血検体とテストストリップ2ロットを使用して相関性の検討を実施しました。各検体を、東ソーG8で測定した同じ新鮮な全血検体と比較しました。データに対し、Passing-Bablok法による回帰分析を行いました。分析結果の概要は以下のとおりです：
*詳細につきましては、ルミラ・HbA1cテストの添付文書をご参照ください
ルミラHbA1cテストについての詳細：
国・地域によっては入手できない製品があります。特定の市場での入手可能性については、最寄りのルミラ営業担当または代理店にご連絡ください。
より良い健康経験結果
地域とより広い社会の、一人一人のために、より健康な人生を支援します。
患者さんと医療チームとの間の個々の良好な関係を可能にします。
医療コストをコントロールし、減らすことで、医療予算への圧迫を緩和します。