Test D-Dimer
Le test LumiraDx D-Dimer est un dosage immunologique microfluidique, rapide et facile à utiliser, conçu pour quantifier rapidement les concentrations de D-Dimer dans des échantillons de sang total et de plasma. Il est le seul test de D-Dimer utilisant un échantillon directement prélevé au bout du doigt disponible à ce jour*, aidant les professionnels de santé à exclure en toute confiance** la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) chez les patients symptomatiques en seulement 6 minutes.
Le test LumiraDx D-Dimer est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative des D-Dimer dans des échantillons humains de sang total capillaire et veineux et de plasma sur citrate de sodium. Les Cartes Microfluidiques LumiraDx D-Dimer sont destinées à être utilisées avec l’Instrument LumiraDx. Il s’agit d’un test de diagnostic in vitro automatisé utilisé en biologie délocalisée comme une aide à l’évaluation et au diagnostic des patients présentant une suspicion de maladie thromboembolique veineuse (MTEV), telle que la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l’embolie pulmonaire (EP).
Le test peut être utilisé avec un modèle d’évaluation clinique de la probabilité pré-test pour exclure une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) chez les patients suspectés de TVP ou d’EP. Le test LumiraDx D-Dimer est réservé à un usage professionnel. Pour les patients âgés de ≥ 18 ans.
Avantages du test
Le test LumiraDx D-Dimer renforce l’efficacité dans les établissements de soins primaires et secondaires en offrant une évaluation rapide des patients présentant des symptômes de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP).
- Résultats précis et comparables à ceux de laboratoire
- Temps de rendu des résultats : 6 minutes
- Prélèvement direct au bout du doigt
- Seuil clinique: 500 µg/L Unités d'équivalent fibrinogène (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 µg/mL
- Volume d’échantillon : 15 µL
- Correction de l’hématocrite pour les échantillons de sang total
- Conservation à température ambiante (2–30 °C)
Flux de travail du test
L’Instrument et les Cartes Microfluidiques intègrent plusieurs vérifications de contrôles de qualité intégrés afin de garantir le bon fonctionnement de l’Instrument et de la carte lors de la réalisation de chaque test.
Le flux de travail est constitué d’un simple prélèvement d’échantillon au bout du doigt à l’aide d’une lancette, suivi d’un tutoriel de l’Instrument, étape par étape, pour afficher le résultat du test dans les 6 minutes suivant l’application de l’échantillon.
Performances du test
Performances cliniques
Une étude clinique prospective a été réalisée sur 585 sujets où des échantillons frais (sang capillaire, veineux (sang citraté) et plasma (citraté)) ont été prélevés chez des patients présentant des symptômes de TEV (EP ou TVP) d’après une classification du score de Wells.
Ceux avec une catégorisation PTP ‘peu probable’ ont été analysés plus en détail à l’aide du test LumiraDx D-Dimer avec un seuil de D-Dimer de 500 µg/L FEU, (0,5 mg/L FEU), (500 ng/mL FEU), (0,5 µg/mL FEU). La sensibilité et la valeur prédictive négative (VPN) correspondantes par matrice d’échantillons sont répertoriées ci-dessous :
| Estimation | Matrice | Patients suspectés de TEV |
|---|---|---|
| PTP improbable | ||
| Sensibilité % (IC à 95 %) | Veineux | 100,0 % (74,1 %-100,0 % ; n = 378) |
| Capillaire direct | 100,0 % (72,2 %-100,0 % ; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1 %-100,0 % ; n = 406) | |
| VPN % (IC à 95 %) | Veineux | 100,0 % (98,3 %-100,0 % ; n = 378) |
| Capillaire direct | 100,0 % (98,1 %-100,0 % ; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1%-100,0 % ; n = 406) |
Comparaison des méthodes
L’comparaison des méthodes a été effectuée à l’aide d’échantillons de plasma de patients, n=327, range= 60 – 4515 µg/L FEU, (0,06 – 4,515 mg/L FEU), (60 – 4515 ng/mL FEU), (0,06 – 4,515 µg/mL FEU). 1767 mesures de D-Dimer ont été réalisées avec le test LumiraDx D-Dimer et le test VIDAS Exclusion II D-Dimer.
| Comparaison des méthodes | |
|---|---|
| Pente | 1,02 |
| Ordonnée à l’origine | 21 |
| r | 0,92 |
Précision
Une étude de la précision a été menée sur du plasma veineux sur citrate avec 3 différentes concentrations de D-Dimer, chacune testée lors de 2 séries de 2 réplicats par jour pendant vingt jours.
| Concentration en D-dimères | Précision intra-série (CV en %) | Précision intra-jour (CV en %) | Précision inter-jour (CV en %) | Précision totale (CV en %) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 291 µg/L FEU 0,291 mg/L FEU 291 ng/mL FEU 0,291 µg/mL FEU | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 µg/L FEU 0,552 mg/L FEU 552 ng/mL FEU 0,552 µg/mL FEU | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 µg/L FEU 1,79 mg/L FEU 1790 ng/mL FEU 1,79 µg/mL FEU | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
* Comme indiqué au moment de la publication - 10 mars 2023
** En combinaison avec un modèle d’évaluation clinique de la probabilité pré-test.
Plus d’informations à propos du test LumiraDx D-Dimer :
DOCUMENTS DE CONFORMITÉ
Les produits ne sont pas tous disponibles dans tous les pays et régions. Vérifiez leur disponibilité sur les marchés spécifiques auprès de votre représentant commercial ou de votre distributeur local LumiraDx. Non disponible aux États-Unis.
*LumiraDx Platform - Plateforme LumiraDx; LumiraDx Instrument – Automate; LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test - Test COVID-19 Ag Antigénique; LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test - COVID-19 Test groupé SARS-CoV-2 Ag; LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test - Test COVID-19 Ab Anticorps; LumiraDx INR Test - Test INR; Lumiradx D-Dimer Test - Test D-Dimère; RNA STAR Complete - PCR RNA STAR COMPLETE COVID-19; RNA STAR COVID-19 - PCR RNA STAR COVID-19; LumiraDx Barcode Scanner - Lecteur code barre; Lumiradx Printer – Imprimante; Small in one – Tout-en-un.
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