Test D-Dimer
Le test LumiraDx D-Dimer est un dosage immunologique microfluidique, rapide et facile à utiliser, conçu pour quantifier rapidement les niveaux de D-dimères dans des échantillons de sang total et de plasma. Il est le seul test de D-dimères utilisant un échantillon directement prélevé au bout du doigt disponible à ce jour*, aidant les professionnels de santé à exclure en toute confiance** la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) chez les patients symptomatiques en seulement 6 minutes.
Le test LumiraDx D-Dimer est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative des D-dimères dans des échantillons humains de sang total capillaire et veineux, et de plasma sur citrate de sodium. Les Cartes Microfluidiques LumiraDx D-Dimer sont destinées à être utilisées avec l’Instrument LumiraDx. Il s’agit d’un test de diagnostic in vitro automatisé utilisé en biologie délocalisée comme une aide à l’évaluation et au diagnostic des patients présentant une suspicion de maladie thromboembolique veineuse (MTEV), telle que la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l’embolie pulmonaire (EP).
Le test peut être utilisé avec un modèle d’évaluation clinique de la probabilité pré-test pour exclure une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) chez les patients suspectés de TVP ou d’EP. Le test LumiraDx D-Dimer est réservé à un usage professionnel. Pour les patients âgés de ≥ 18 ans.
Avantages du test
Le test LumiraDx D-Dimer améliore l’efficacité dans les établissements de soins primaires et secondaires en offrant une évaluation rapide des patients présentant des symptômes de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP).
- Seuil clinique : 500 µg/L FEU (0,500 mg/L FEU)
- Résultats quantitatifs rapides et précis en seulement 6 minutes
- Prélèvement direct au bout du doigt
- Un volume d’échantillon de seulement 15 µL est requis
- Conservation des Cartes Microfluidiques à température ambiante
- Précision : ≤CV de 11,1 %
Flux de travail du test
L’Instrument et les Cartes Microfluidiques intègrent plusieurs vérifications de contrôle qualité afin de garantir le bon fonctionnement de l’Instrument et de la carte lors de la réalisation de chaque test.
Le flux de travail est constitué d’un simple prélèvement d’échantillon au bout du doigt à l’aide d’une lancette, suivi de conseils étape par étape de l’Instrument, pour reporter le résultat du test dans les 6 minutes suivant l’application de l’échantillon.
Performances du test
Performances cliniques
Une étude clinique prospective a été réalisée sur 585 sujets où des échantillons frais (sang capillaire, veineux (sang citraté) et plasma (citraté)) ont été prélevés chez des patients présentant des symptômes de TEV (EP ou TVP). Les sujets ont également fait l’objet d’une évaluation avec le score de Wells et ont été classés comme PTP ‘probable’ ou PTP ‘peu probable’. Ceux présentant une catégorisation PTP ‘peu probable’ ont été analysés plus en détail à l’aide du test LumiraDx D-Dimer avec un seuil de 500 μg/L FEU (0,500 mg/L FEU) de D-dimères. La sensibilité et la valeur prédictive négative (VPN) correspondantes par matrice d’échantillons sont répertoriées ci-dessous avec les intervalles de confiance (IC) à 95 % du score de Wilson correspondants.
| Estimation | Matrice | Patients suspectés de TEV |
|---|---|---|
| PTP improbable | ||
| Sensibilité % (IC à 95 %) | Veineux | 100,0 % (74,1 %-100,0 % ; n = 378) |
| Capillaire direct | 100,0 % (72,2 %-100,0 % ; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1 %-100,0 % ; n = 406) | |
| VPN % (IC à 95 %) | Veineux | 100,0 % (98,3 %-100,0 % ; n = 378) |
| Capillaire direct | 100,0 % (98,1 %-100,0 % ; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1%-100,0 % ; n = 406) |
Comparaison de méthodes
La comparaison de méthodes a été effectuée à l’aide d’échantillons de plasma de patients (n = 327, intervalle = 60 - 4515 μg/L FEU). Une comparaison de 1767 mesures de D-dimères obtenues en utilisant le test LumiraDx D-Dimer avec celles obtenues en utilisant le test VIDAS Exclusion II D-Dimer a abouti aux résultats statistiques suivants : Pente = 1,02, Ordonnée à l’origine = 21, r = 0,92.
Précision
Une étude de précision a été menée sur du plasma veineux citraté selon un protocole basé sur la directive EP5-A3 du CLSI. L’étude a été menée avec 3 niveaux de concentration en D-dimères, chacun testé lors de 2 séries de 2 réplicats par jour pendant vingt jours.
* Comme indiqué au moment de la publication - 24 mai 2022
** En combinaison avec un modèle d’évaluation clinique de la probabilité pré-test.
Pour plus d’informations
concernant le test LumiraDx D-Dimer :
DOCUMENTS DE CONFORMITÉ
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