SARS-CoV-2
Test de antígenos

LumiraDx SARS -CoV-2 Ag Test es un ensayo de inmunofluorescencia microfluídica para la detección directa y cualitativa de antígeno de proteína nucleocápside en muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos de individuos sospechosos de COVID 19 o individuos asintomáticos. Usado con LumiraDx Platform el test obtiene resultados rápidos en el punto de atención.

Beneficios del test

El uso del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test con LumiraDx Instruments permite al médico verificar rápidamente la infección, iniciar el tratamiento adecuado e instaurar medidas de aislamiento que ayuden a evitar que la infección se siga propagando.

  • Fácil implementación en los entornos de los puntos de atención
  • Rendimiento clínico
    • Concordancia porcentual positiva del 97,6 %
    • Concordancia porcentual negativa del 96,6 %
  • Rendimiento analítico con un límite de detección de 32 TCID50/mL
  • Resultados comparables de RT-PCR dentro de los 12 días posteriores al inicio de los síntomas

Flujo de trabajo del test

El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de control de calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.

El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla preparación de la muestra acompañada de una guía paso a paso del Instrument para presentar el resultado de un paciente en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra.

El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla preparación de la muestra acompañada de una guía paso a paso del Instrument para presentar el resultado de un paciente en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra.

Rendimiento del test

En los estudios clínicos, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test ha demostrado una concordancia positiva del 97,6 % frente a la PCR en pacientes analizados en el plazo de 12 días desde la aparición de los síntomas, lo que permite al médico verificar rápidamente la infección, iniciar el tratamiento adecuado e instaurar medidas de aislamiento que ayuden a evitar que la infección se siga propagando.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test ha demostrado una concordancia positiva del 97,6 % frente a la PCR en pacientes analizados en el plazo de 12 días desde la aparición de los síntomas.

Se alcanzó una concordancia positiva del 100 % con muestras con valores de umbral del ciclo (Ct) < 33 (método de referencia Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2)

Rendimiento del método de hisopo 12 días después del test RT-PCR

CPPCPNUmbral del ciclo PCR <33
Hisopo nasal97,6 %96,6 %100 %
Hisopo nasofaríngeo97,5 %97,7 %100 %

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DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD

No todos los productos están disponibles en todos los países y regiones Compruebe la disponibilidad en cada mercado con su distribuidor o representante de ventas local de LumiraDx. Disponible en los EE. UU. en virtud de la Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) para los ensayos de SARS-CoV-2.

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