Test CRP
LumiraDx CRP Test es un inmunoensayo microfluídico rápido, fácil de usar, diseñado para cuantificar rápidamente los niveles de CRP en sangre completa y plasma. El test, que se utiliza con la LumiraDx Platform, brinda resultados cuantitativos rápidos en 4 minutos en el punto de atención.
Ventajas del test
La medición de la CRP proporciona información para la detección y evaluación de infecciones, lesiones en tejidos, trastornos inflamatorios y enfermedades asociadas.
- Tipos de muestra: Punción dactilar directa (o a través de tubo capilar con heparina de litio), venosa (heparina de litio) o plasma (heparina de litio)
- Tamaño de la muestra: 20 μl
- Determinación del hematocrito en las muestras de sangre completa para asegurar un rango entre 15 % y 55 %
- Tiempo hasta el resultado: 4 minutos
- Almacenamiento a temperatura ambiente
Flujo de trabajo del test
El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de control de calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El flujo de trabajo del proceso consiste en una sencilla recogida de la muestra mediante punción dactilar con lanceta, seguida de una guía paso a paso del Instrument para presentar el resultado de un paciente en 4 minutos desde la aplicación de la muestra.
Rendimiento del test
La comparación de métodos se llevó a cabo usando 2 lotes de Tiras Reactivas con muestras de plasma (heparina de litio) obtenidas de pacientes que acuden a la unidad de Urgencias del hospital, unidades médicas de agudos o clínicas ambulatorias con síntomas de enfermedad respiratoria, inflamación o lesiones. Una comparación de 205 mediciones de CRP con LumiraDx CRP Test frente al ensayo RCRP Flex® en el sistema de química integrado Dimension® Xpand® Plus de Siemens, analizada mediante una regresión de Passing-Bablok, produjo los siguientes valores estadísticos: Pendiente = 1,00, ordenada al origen = 0,48, r = 0,99.
Se realizó un estudio de precisión con plasma venoso con heparina empleando un protocolo basado en la pauta CLSI EP5-A34. El estudio se realizó con 3 concentraciones de CRP, cada una de las cuales se analizó en 1 ejecución de 5 réplicas por día, durante cinco días en 3 centros. Los resultados del estudio de precisión se resumen a continuación:
| Concentración de CRP (mg/l) | Precisión intradía (% CV) | Precisión entre días (% CV) | Precisión entre centros (% CV) | Precisión total (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 11,6 | 4,8 | 0,5 | 5,6 | 7,4 | 75 |
| 20,2 | 4,8 | 0,0 | 3,7 | 6,0 | 75 |
| 148,3 | 4,5 | 1,4 | 3,2 | 5,6 | 75 |
Para obtener más información
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DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD
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