Test HbA1c

El test LumiraDx HbA1c es un inmunoensayo microfluídico rápido, fácil de usar, diseñado para cuantificar rápidamente los niveles de HbA1c en sangre de punción capilar y venosa completa. El test LumiraDx HbA1c, que se utiliza con la LumiraDx Platform, proporciona resultados rápidos y fiables en <7 minutos en el punto de atención. 

LumiraDx HbA1c es un test de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la hemoglobina A1c (IFCC mmol/mol y NGSP %) en muestras de sangre completa capilar y venosa (EDTA) humana. Las Tiras Reactivas LumiraDx HbA1c están indicadas para utilizarse con el LumiraDx Instrument. Es un test diagnóstico in vitro para pruebas en puntos de atención.

La HbA1c se utiliza para vigilar el control de la glucemia a largo plazo en personas con diabetes mellitus, y como una ayuda para el cribado y la identificación de pacientes con posible riesgo de desarrollar diabetes. El test LumiraDx HbA1c es para uso profesional exclusivamente. Para pacientes ≥2 años de edad.

Ventajas del test

La medición de HbA1c permite a los médicos y farmacéuticos monitorizar a los pacientes con diabetes, o puede utilizarse para facilitar el cribado y la identificación de quienes tienen riesgo de contraer diabetes.

  • Certificación: IFCC, NGSP
  • Tipos de muestra: sangre de punción dactilar capilar o venosa completa (EDTA) mediante un dispositivo de lisis
  • Tamaño de la muestra: 15 μL
  • Tiempo hasta el resultado: <7 minutos
  • Precisión: <2 % NGSP, <3 % IFCC (un solo instrumento)
  • Rango de medición: 20-130 mmol/mol (4,0–14,0 %)
  • No se producen interferencias significativas con variantes de Hb por HbS, HbC, HbD o HbE*
  • Almacenamiento a temperatura ambiente

El test LumiraDx HbA1c es una solución inteligente, automatizada y altamente portátil, diseñada para mejorar el acceso y la facilidad de uso en entornos de atención sanitaria comunitaria.

Proceso de trabajo del test

El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de control de calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.

El proceso de trabajo consiste en una sencilla recogida de la muestra mediante punción dactilar con lanceta, seguida de una guía paso a paso del Instrument para presentar el resultado de un paciente en <7 minutos desde la aplicación de la muestra.

Flujo de trabajo del test HbA1C

Rendimiento del test

Comparación de métodos

El LumiraDx HbA1C test se evaluó en el laboratorio europeo de referencia para la glicohemoglobina (ERL) por la Dra. Erna Lenters-Westra (Departamento de Química Clínica, Isala Zwolle, Países Bajos). El objetivo de la evaluación fue el rendimiento de muestras de sangre completa fresca EDTA comparadas con los valores asignados utilizando cuatro procedimientos de medición de referencia secundaria (SRMPs)** certificados por la IFCC y NGSP. Los resultados del método de comparación entre la media de los 4 SRMPs y la media de los 2 LumiraDX Instruments se muestra a continuación.

Figura 1: Resultados del método de comparación entre la media de los 4 SRMPs y la media de los 2 LumiraDx Instruments en nmol/mol

Figura 2: Resultados del método de comparación entre la media de los 4 SRMPs y la media de los 2 LumiraDx Instruments en % HbA1c

* Para obtener más detalles, consulte el prospecto del test LumiraDx HbA1c

** Los 4 SRMPs IFCC y NGSP utilizados en la evalución fueron:

1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c en Cobas c513, inmunoensayo, SRMP certificado IFCC y NGSP (Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, boronate affinity chromatopraphy HPLC, SRMP certificado IFCC y NGSP
3. Tosoh G11, intercambio catiónico HPLC, SRMP certificado IFCC (Tosoh Bioscience)
4. Método Abbot Enzymatic en Alinity, SRMP certificado IFCC y NGSP (Abbot Diagnostics).

DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD

No todos los productos están disponibles en todos los países y regiones. Compruebe la disponibilidad en cada mercado con su distribuidor o representante de ventas local de LumiraDx. 

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