COVID-19
SARS-CoV-2
Test en pool
de antígenos

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test es un ensayo microfluídico de inmunofluorescencia rápido para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside en muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos en pool de hasta 5 personas con sospecha de COVID-19 o de hasta 5 personas asintomáticas. Utilizado con la LumiraDx Platform, el test ofrece una solución de cribado rápida, escalable y rentable para personas infecciosas.

Beneficios del test

  • Gestione de manera rápida y fácil sus necesidades analíticas: Soluciones de cribado diagnóstico de bajo coste.
  • Maximice los recursos: Los tests en pool pueden mejorar el acceso a los análisis reduciendo en gran medida los recursos (tests, operadores e instrumentos) requeridos por paciente.
  • Ahorre tiempo: Los tests en pool pueden reducir un 40-60 % los análisis, permitiendo ahorros considerables tanto de tiempo como de costes.
  • La alta sensibilidad, de hasta Ct 33, permite la detección fidedigna de la mayoría de los pacientes infecciosos.
  • Fácil implementación en los entornos de diagnóstico analítico inmediato.
    • Almacenamiento de las Tiras Reactivas a temperatura ambiente
    • Tiempo hasta el resultado en 12 minutos
    • Instrumento compacto y portátil con opciones de conectividad
  • Facilita la reapertura de lugares de trabajo, instalaciones deportivas, centros y eventos culturales, y viajes.
    • Análisis periódicos de poblaciones definidas, como, p. ej., profesionales sanitarios, residentes de centros sanitarios, empleados y estudiantes
    • Análisis único de grupos para la preentrada o la reapertura de lugares

Flujo de trabajo del test

El Instrument y las Tiras Reactivas se integran con diversas comprobaciones de Control de Calidad para garantizar que el Instrument y el test funcionen correctamente en cada ejecución del test.
El proceso del flujo de trabajo consiste en una sencilla preparación de la muestra acompañada de una guía paso a paso del Instrument para notificar el resultado de un paciente en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra.

Ag Pool Test Workflow

Rendimiento del test

En estudios clínicos, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test demostró una concordancia positiva del 100 % y una concordancia negativa del 96,6 % cuando se comparó con el análisis de hisopos individuales en el test LumiraDx SARS-COV-2 Ag, lo que asegura que se mantiene una alta sensibilidad al tiempo que se reducen los tiempos, costes y operadores totales requeridos para realizar los análisis.

ParámetroEstimaciónIC del 95 % de la puntuación Wilson
CPP100,0 %88,6 %100,0 %
CPN96,6 %82,8 %99,4 %
VPP96,8 %83,8 %99,4 %
VPN100,0 %87,9 %100,0 %

Límite de detección

Los resultados de LD obtenidos utilizando el test en pool de SARS-CoV-2 (1 hisopo positivo y 4 hisopos negativos) fueron similares a los de estudios de LD realizados con el test SARS-CoV-2 Ag, que tiene un LD de 32 TCID50/ml.

Rendimiento del test en la población asintomática

El rendimiento del LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test se determinó con hisopos nasales y nasofaríngeos directos recogidos de forma prospectiva de personas asintomáticas durante la pandemia de 2020. 

AgrupamientoHisopos nasalesMuestras nasofaríngeas
nCPPIC del 95%CPNIC del 95%nCPPIC del 95%CPNIC del 95%
Asintomáticos30982,4%59,0-93,8%99,3%97,5-99,8%19280,0%49,0-94,3%98,4%95,3-99,4%
Ct <3313100%77,2-100%--7100%64,6-100%--

No todos los productos están disponibles en todos los países y regiones. Compruebe la disponibilidad en cada mercado con su distribuidor o representante de ventas local de LumiraDx. No está disponible en EE. UU.