L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione insieme a linee guida dettagliate dell’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall’applicazione del campione.
Negli studi clinici, il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test ha dimostrato una concordanza positiva del 100% e una concordanza negativa del 96,6% in confronto agli esami effettuati su singoli tamponi con il LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test. Ciò garantisce il mantenimento dell’elevata sensibilità con riduzione dei tempi complessivi di analisi, dei costi e degli operatori richiesti per l’esecuzione del test.
Misura | Stima | IC al 95% del punteggio di Wilson | |
---|---|---|---|
PPA | 100,0% | 88,6% | 100,0% |
NPA | 96,6% | 82,8% | 99,4% |
PPV | 96,8% | 83,8% | 99,4% |
NPV | 100,0% | 87,9% | 100,0% |
I risultati del LOD ottenuti con il test in pool per il SARS-CoV-2 (1 tampone positivo e 4 tamponi negativi) sono paragonabili agli studi del LOD effettuati con il test SARS-CoV-2 Ag, che ha un LoD di 32 TCID50/ml
Prestazioni del test nella popolazione asintomatica
Le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag sono state stabilite con tamponi nasali e nasofaringei diretti prelevati in modo prospettico da singoli soggetti asintomatici durante la pandemia del 2020.
Gruppi | Tamponi nasali | Tamponi nasofaringei | ||||||||
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n | PPA | IC al 95% | NPA | IC al 95% | n | PPA | IC al 95% | NPA | IC al 95% | |
Asintomatici | 309 | 82,4% | 59,0-93,8% | 99,3% | 97,5-99,8% | 192 | 80,0% | 49,0-94,3% | 98,4% | 95,3-99,4% |
Ct <33 | 13 | 100% | 77,2-100% | - | - | 7 | 100% | 64,6-100% | - | - |
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante di vendita LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.
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