Test HbA1c
LumiraDx HbA1c Test è un immunodosaggio in microfluidica attiva rapido e facile da usare, progettato per il dosaggio rapido dei livelli di HbA1c su sangue intero da digipuntura del polpastrello e venoso. Utilizzato con la LumiraDx Platform, LumiraDx HbA1c Test fornisce risultati rapidi e affidabili in < 7 minuti in point-of-care.
LumiraDx HbA1c Test è un sistema diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa dell’emoglobina A1c (mmol/mol secondo IFCC e % secondo NGSP) in campioni di sangue umano intero capillare e venoso (EDTA). Le Strisce Reattive di LumiraDx HbA1c sono previste per l’uso assieme al LumiraDx Instrument. Si tratta di un test diagnostico in vitro automatizzato per l’analisi in POCT.
L’HbA1c viene utilizzata per il monitoraggio glicemico a lungo termine in soggetti affetti da diabete mellito e come ausilio nello screening e nell’identificazione di pazienti a rischio di sviluppare il diabete. LumiraDx HbA1c Test è destinato esclusivamente all’uso professionale. Per pazienti di età ≥ 2 anni.
Benefici del test
La misurazione di HbA1c consente a medici e farmacisti di monitorare i pazienti con diabete o può contribuire ad analizzare e identificare chi è a rischio di sviluppare il diabete.
- Certificazione: IFCC, NGSP
- Tipi di campione: sangue intero capillare prelevato dal polpastrello o sangue intero venoso (in EDTA) tramite dispositivo di lisi
- Quantità di campione: 15 μL
- Tempo di risposta: < 7 minuti
- Precisione: < 2% NGSP, < 3% IFCC (singolo strumento)
- Intervallo di misurazione: 20-130 mmol/mol (4,0–14,0%)
- Nessuna interferenza significativa con le varianti dell’Hb come HbS, HbC, HbD o HbE*
- Conservazione a temperatura ambiente
LumiraDx HbA1c Test è una soluzione pratica, automatizzata e altamente portatile destinata a migliorare l’accesso e la facilità d’uso in ambienti sanitari comunitari.
Flusso di lavoro del test
L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli di Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in < 7 minuti dall’applicazione del campione.
Prestazioni del test
Confronto metodologico
Il LumiraDx HbA1c test è stato valutato presso il Laboratorio di Riferimento Europeo per l’Emogobina Glicata (ERL) dalla dott.ssa Erna Lenters-Westra (Dipartimento di Chimica Clinica, Isala, Zwolle, Paesi Bassi). Lo scopo della valutazione è stato quello di verificare le prestazioni dei campioni di sangue intero fresco in EDTA rispetto ai valori ottenuti utilizzando quattro metodi di riferimento secondari (SRMP)** certificati IFCC e NGSP. I risultati di confronto tra la media dei 4 SRMP e la media dei 2 strumenti LumiraDx sono riportati di seguito.
Figur 1: Risultati di confronto tra la media dei 4 SRMP e la media dei 2 strumenti LumiraDx in mmol/mol
Figur 2: Risultati di confronto tra la media dei 4 SRMP e la media dei 2 strumenti LumiraDx in % HbA1c
* Per ulteriori dettagli, consultare il foglietto illustrativo del test LumiraDx HbA1c
** I 4 SRMPs IFCC e NGSP usati in questa valutazione sono:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c on Cobas c513, immunoassay, IFCC and NGSP certified SRMP (Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, boronate affinity chromatography HPLC, IFCC and NGSP certified SRMP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, cation-exchange HPLC, IFCC certified SRMP (Tosoh Bioscience)
4. Abbott Enzymatic method on Alinity, IFCC and NGSP certified SRMP (Abbott Diagnostics).
Per ulteriori informazioni
sul LumiraDx HbA1c Test:
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e in tutte le regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante commerciale LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici.
MiglioresaluteMiglioriesperienzeMiglioririsultati
Una vita più salutare per individui, comunità e società in generale.
Relazioni personali efficienti tra pazienti e team di cura.
Controllo e riduzione dei costi per consentire di alleviare la pressione sui budget sanitari.