Test D-Dimer

Il test LumiraDx D-Dimer è un immunodosaggio microfluidico attivo rapido e facile da usare, progettato per la rapida quantificazione dei livelli di D-Dimero nel sangue intero e nel plasma. È l’unico dosaggio del D-Dimero con prelievo diretto dal polpastrello attualmente disponibile*, utilizzato dai professionisti sanitari come ausilio nell’esclusione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) con sicurezza** in pazienti sintomatici in soli 6 minuti.

Il test LumiraDx D-Dimer è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del D-Dimero in campioni di sangue intero umano venoso e capillare e campioni di plasma (in sodio citrato). Le Strisce Reattive di LumiraDx D-Dimer sono previste per l’uso assieme al LumiraDx Instrument. Si tratta di un test diagnostico in vitro automatizzato per l'analisi decentrata del paziente, utilizzato come ausilio nella valutazione e nella diagnosi di pazienti con sospetta tromboembolia venosa (TEV) come, ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).

Il test può anche essere usato assieme a un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test per escludere la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti con sospetta diagnosi di TVP o EP. Il test LumiraDx D-Dimer è destinato esclusivamente all'uso professionale. Per pazienti di età ≥18 anni.

Benefici del test

Il LumiraDx D-Dimer Test migliora l’efficienza negli ambienti di cura primaria e secondaria, offrendo una valutazione rapida dei pazienti che presentano sintomi associabili a trombosi venosa profonda (DVT) e ad embolia polmonare (PE).

  • Cut-off clinico: 500 µg/L FEU, 0,500 mg/L FEU
  • Risultati quantitativi veloci e accurati in soli 6 minuti
  • Prelievo diretto dal polpastrello
  • Richiede solo un volume di campione di 15 µl
  • Conservazione delle Strisce Reattive a temperatura ambiente
  • Precisione:  ≤CV 11,1%

Flusso di lavoro del test

L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli di Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.

Il processo del flusso di lavoro è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.

The D-Dimer test workflow process is comprised of a simple sample collection with a fingerstick lancet followed by step-by-step guidance of the Instrument to report a patient result in 6 minutes from sample application.

Prestazioni del test

Prestazioni cliniche

È stato condotto uno studio clinico prospettico su 585 soggetti raccogliendo campioni freschi (sangue capillare, sangue venoso (con citrato) e plasma (con citrato)) da pazienti che presentavano sintomi di TEV (EP o TVP). Era richiesta anche una valutazione con il punteggio di Wells e i soggetti sono stati classificati come PTP “Probabile” o PTP “Improbabile”. Quelli classificati come PTP “Improbabile” sono stati ulteriormente analizzati utilizzando il test LumiraDx D-Dimer con 500 μg/L FEU (0,500 mg/L FEU) di D-Dimero come cut-off. La corrispondente sensibilità e i valori predittivi negativi (NPV) per matrice di campione sono riassunti di seguito con i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% del punteggio Wilson.

StimaMatricePazienti con sospetta TEV
PTP improbabile
Sensibilità % (IC 95%)Venoso100,0% (74,1%-100,0%; n = 378)
Capillare (applicazione diretta)100,0% (72,2%-100.0%; n = 377)
Plasma100,0% (74,1%-100,0%; n = 406)
NPV % (IC 95%)Venoso100,0% (98,3%-100,0%; n = 378)
Capillare (applicazione diretta)100,0% (98,1%-100,0%; n = 377)
Plasma100,0% (98,1%-100,0%; n = 406)

Confronto metodologico

Il confronto metodologico è stato  operato mediante l’impiego di campioni di plasma prelevati  da pazienti (n = 327, intervallo = 60 -  4515 μg/l FEU). Da un confronto di 1767 misurazioni del valore D-Dimer operato fra il  LumiraDx D-Dimer Test e il test VIDAS Exclusion II D-Dimer sono emersi i seguenti dati statistici: Pendenza = 1,02, Intercetta = 21, r = 0,92.

Precisione

Uno studio sulla precisione è stato  condotto su plasma  venoso con citrato secondo un protocollo basato su CLSI EP5-A3. Lo studio è stato  effettuato con 3 livelli differenti di D-dimero,  ciascuno dei quali è stato testato in 2 sessioni di 2  replicati al giorno, per venti  giorni.

D-Dimer Precision Table

*Come dichiarato al momento della pubblicazione: 24 maggio 2022

**Insieme a un modello di valutazione delle probabilità clinica pre-test.

Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante di vendita LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.

DOCUMENTI DI CONFORMITÀ

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Una vita più salutare per individui, comunità e società in generale.

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