COVID-19
SARS-CoV-2
Test in pool Ag

Il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test è un test rapido di immunofluorescenza microfluidica per il rilevamento qualitativo dell’antigene della proteina nucleocapsidica in un massimo di 5 campioni aggregati prelevati con tampone nasale e nasofaringeo da soggetti con sospetto di COVID-19 o da soggetti asintomatici. Utilizzato con la LumiraDx Platform, il test offre una soluzione di screening rapida, scalabile e a basso costo per i soggetti infetti.

Benefici del test

  • Test su larga scala facili e veloci: soluzioni low-cost per lo screening diagnostico
  • Massimizzazione delle risorse: i test in pool possono migliorare l’accesso agli esami riducendo in maniera significativa le risorse (test, operatori, strumenti) necessarie per ogni paziente
  • Riduzione dei tempi: i test in pool possono determinare una riduzione degli esami effettuati pari al 40-60%, consentendo un notevole risparmio di tempi e costi
  • L’elevata sensibilità fino a Ct 33 consente di identificare in maniera accurata la maggior parte dei pazienti infetti
  • Di facile implementazione in ambienti point-of-care
    • Conservazione delle Strisce Reattive a temperatura ambiente
    • Tempo di risposta: 12 minuti
    • Instrument compatto e portatile con opzioni di connettività
  • Agevola la riapertura di luoghi di lavoro, impianti sportivi, spazi culturali, eventi e viaggi
    • Conduzione regolare di test su popolazioni definite come personale medico, residenti delle strutture sanitarie, dipendenti, studenti
    • Test condotti una volta sola su gruppi di persone prima di accedere alle strutture o in occasione delle riaperture

Flusso di lavoro del test

L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione insieme a linee guida dettagliate dell’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall’applicazione del campione.

Ag Pool Test Workflow

Prestazioni del test

Negli studi clinici, il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test ha dimostrato una concordanza positiva del 100% e una concordanza negativa del 96,6% in confronto agli esami effettuati su singoli tamponi con il LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test. Ciò garantisce il mantenimento dell’elevata sensibilità con riduzione dei tempi complessivi di analisi, dei costi e degli operatori richiesti per l’esecuzione del test.

MisuraStimaIC al 95% del punteggio di Wilson
PPA100,0%88,6%100,0%
NPA96,6%82,8%99,4%
PPV96,8%83,8%99,4%
NPV100,0%87,9%100,0%

Limite di rilevamento

I risultati del LOD ottenuti con il test in pool per il SARS-CoV-2 (1 tampone positivo e 4 tamponi negativi) sono paragonabili agli studi del LOD effettuati con il test SARS-CoV-2 Ag, che ha un LoD di 32 TCID50/ml

Prestazioni del test nella popolazione asintomatica

Le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag sono state stabilite con tamponi nasali e nasofaringei diretti prelevati in modo prospettico da singoli soggetti asintomatici durante la pandemia del 2020. 

GruppiTamponi nasaliTamponi nasofaringei
nPPAIC al 95%NPAIC al 95%nPPAIC al 95%NPAIC al 95%
Asintomatici30982,4%59,0-93,8%99,3%97,5-99,8%19280,0%49,0-94,3%98,4%95,3-99,4%
Ct <3313100%77,2-100%--7100%64,6-100%--

Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante di vendita LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.