SARS-CoV-2
Test dell‘antigene

Il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test è un test di immunofluorescenza microfluidica per la rilevazione diretta e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside in campioni di tamponi nasali e nasofaringei di individui sospetti di COVID-19 o di individui asintomatici. Utilizzato con LumiraDx Platform, il test fornisce risultati rapidi in point of care.

Benefici del test

L‘utilizzo LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test sui LumiraDx Instrument consentirà al medico di verificare rapidamente la presenza di infezione, iniziare un trattamento adeguato e avviare l‘isolamento precauzionale, consentendo così di prevenire un‘ulteriore diffusione dell‘infezione.

  • Di facile implementazione in ambienti point of care
  • Prestazioni cliniche
    • 97,6% di concordanza percentuale positiva
    • 96,6% di concordanza percentuale negativa
  • Prestazioni analitiche con un limite di rilevamento di 32 TCID/50/mL
  • Risultati comparabili alla RT-PCR entro 12 giorni dall‘insorgenza dei sintomi

Flusso di lavoro del test

L‘Instrument e le Strisce Reattive sono integrate con diversi controlli di qualità per garantire che l‘Instrument e il test funzionino correttamente per ogni esecuzione del test

Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione insieme a linee guida dettagliate dell‘Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall‘applicazione del campione.

The LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test workflow process is comprised of a simple sample prep along with step-by-step guidance of the Instrument to report a patient result

Prestazioni del test

In studi clinici, il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test ha dimostrato una concordanza positiva del 97,6% rispetto alla PCR in pazienti testati entro 12 giorni dall‘insorgenza dei sintomi, per consentire al medico di verificare rapidamente la presenza di infezione, iniziare un trattamento adeguato e avviare l‘isolamento precauzionale consentendo così di prevenire un‘ulteriore diffusione dell‘infezione.

Test-Performance Table

Con i campioni con valori di ciclo soglia (ct) < 33 si è ottenuta una concordanza positiva del 100%* (*metodo di riferimento per il SARS-CoV-2 Roche Cobas 6800).

Prestazioni del metodo con tampone 12 giorni dopo il test RT-PCR

PPANPACiclo soglia PCR <33
Tampone nasale97,6%96,6%100%
Tampone nasofaringeo97,5%97,7%100%

Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante di vendita LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Disponibile negli USA con autorizzazione per l‘uso d‘emergenza (Emergency Use Authorization) per i dosaggi SARS-CoV-2.

DOCUMENTI DI CONFORMITÀ

MiglioresaluteMiglioriesperienzeMiglioririsultati

Una vita più salutare per individui, comunità e società in generale.

Relazioni personali efficienti tra pazienti e team di cura.

Controllo e riduzione dei costi per consentire di alleviare la pressione sui budget sanitari.

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