D-Dimer Test

LumiraDx D-Dimer Test è un immunodosaggio in microfluidica attiva rapido e facile da usare, progettato per il dosaggio rapido dei livelli di D-dimero nel sangue intero e nel plasma. È l’unico dosaggio del D-dimero con prelievo diretto dal polpastrello attualmente disponibile*, utilizzato dagli operatori sanitari come ausilio per escludere con sicurezza la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP)** in pazienti sintomatici in soli 6 minuti.

LumiraDx D-Dimer Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del D-dimero in campioni di sangue intero umano capillare, venoso e plasma (in sodio citrato). Le Strisce Reattive di LumiraDx D-Dimer sono previste per l’uso assieme al LumiraDx Instrument. Si tratta di un test diagnostico in vitro automatizzato per l'analisi in POCT, utilizzato come ausilio nella valutazione e nella diagnosi di pazienti con sospetta tromboembolia venosa (TEV) come, ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).

Il test può anche essere usato assieme a un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test per escludere la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti con sospetta diagnosi di TVP o EP. LumiraDx D-Dimer Test è destinato esclusivamente all'uso professionale. Per pazienti di età ≥ 18 anni.

Benefici del test

LumiraDx D-Dimer Test migliora l’efficienza negli ambienti di cura primaria e secondaria, offrendo una valutazione rapida dei pazienti che presentano sintomi associabili a trombosi venosa profonda (TVP) e ad embolia polmonare (EP).

  • Risultati precisi e paragonabili a quelli di laboratorio
  • Tempo di risposta: 6 minuti
  • Prelievo diretto dal polpastrello
  • Cut-off clinico: 500 µg/L Unità equivalenti di fibrinogeno (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 µg/mL
  • Quantità di campione: 15 µL
  • Correzione dell’ematocrito per campioni di sangue intero
  • Conservazione a temperatura ambiente (2–30 °C)

Flusso di lavoro del test

L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati da diversi Controlli di Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni sessione analitica.

Il processo del flusso di lavoro è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.

Il processo del flusso di lavoro del test D-Dimer è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.

Prestazioni del test

Prestazioni cliniche

È stato condotto uno studio clinico prospettico su 585 soggetti, prelevando campioni freschi (sangue capillare, sangue venoso [con citrato] e plasma [con citrato]) da pazienti che presentavano sintomi di TEV (EP o TVP) in seguito a classificazione con punteggio di Wells.

Quelli classificati come PTP “Improbabile” sono stati ulteriormente analizzati utilizzando LumiraDx D-Dimer Test con un cut-off del D-Dimer di 500 µg/L FEU, (0,5 mg/L FEU), (500 ng/mL FEU), (0,5 µg/mL FEU). La corrispondente sensibilità e i valori predittivi negativi (NPV) per matrice di campione sono riassunti di seguito.

StimaMatricePazienti con sospetta TEV
PTP improbabile
Sensibilità % (IC 95%)Venoso100,0% (74,1%-100,0%; n = 378)
Capillare (applicazione diretta)100,0% (72,2%-100.0%; n = 377)
Plasma100,0% (74,1%-100,0%; n = 406)
NPV % (IC 95%)Venoso100,0% (98,3%-100,0%; n = 378)
Capillare (applicazione diretta)100,0% (98,1%-100,0%; n = 377)
Plasma100,0% (98,1%-100,0%; n = 406)

Confronto metodologico

È stato eseguito un confronto metodologico mediante l’impiego di campioni di plasma prelevati da pazienti: n=327, range= 60 – 4515 µg/L FEU, (0,06 – 4,515 mg/L FEU), (60 – 4515 ng/mL FEU), (0,06 – 4,515 µg/mL FEU). Sono state completate 1767 misurazioni di D-dimero con LumiraDx D-Dimer Test vs VIDAS Exclusion II D-Dimer Test.

Confronto metodologico
Pendenza 1,02
Intercetta 21
r 0,92

Precisione

È stato condotto uno studio sulla precisione su plasma venoso citrato con 3 livelli di D-dimero; ciascuna concentrazione è stata testata in 2 sessioni di 2 replicati al giorno, per venti giorni.

Concentrazi-
one
D-Dimer
Precisione
intrasessione
(% CV)
Precisione
intra-giorno
(% CV)
Precisione
intergior-
naliera
(% CV)
Precisione
totale
(% CV)
n
291 µg/L FEU
0,291 mg/L FEU
291 ng/mL FEU
0,291 µg/mL FEU
9,811,10,011,180
552 µg/L FEU
0,552 mg/L FEU
552 ng/mL FEU
0,552 µg/mL FEU
9,49,42,59,780
1790 µg/L FEU
1,79 mg/L FEU
1790 ng/mL FEU
1,79 µg/mL FEU
10,110,10,710,280

* Come dichiarato al momento della pubblicazione: 10 marzo 2023

** Insieme a un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test.

Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e in tutte le regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante commerciale LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.

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