SARS-CoV-2
Antigen Test

O LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test é um ensaio de imunofluorescência microfluídica para a detecção direta e qualitativa do antígeno da proteína do nucleocapsídeo em amostras de swab nasal e nasofaríngeo de indivíduos com suspeita de COVID-19 ou indivíduos assintomáticos. Usado com a LumiraDx Platform, o teste fornece resultados rápidos no local de atendimento.

Benefícios do teste

O uso do teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test no Instrument* LumiraDx permitirá que o médico verifique rapidamente se há infecção, inicie o tratamento adequado e inicie as precauções de isolamento, ajudando a prevenir a disseminação da infecção.

  • Fácil de implementar no contexto do local de atendimento
  • Desempenho clínico
    • Concordância percentual positiva de 97,6%
    • Concordância percentual negativa de 96,6%
  • Desempenho analítico com um limite de detecção de 32 TCID50/mL
  • Resultados comparáveis de RT-PCR em até 12 dias após o início dos sintomas

Fluxo de trabalho do teste

O Instrument e os slides de tiras de testes são integrados a várias verificações de controle de qualidade para garantir que o Instrument e o teste estejam funcionando corretamente a cada teste executado.

O processo de fluxo de trabalho é composto por uma preparação de amostra simples, juntamente com a orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em menos de 12 minutos da aplicação da amostra.

O processo de fluxo de trabalho é composto por uma preparação de amostra simples, juntamente com a orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em menos de 12 minutos da aplicação da amostra.

Desempenho do teste

Em estudos clínicos, o LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test demonstrou 97,6% de concordância positiva versus RT-PCR em pacientes testados em até 12 dias do  início dos sintomas, para permitir que o médico verifique a infecção rapidamente, comece o tratamento adequado e inicie as precauções de isolamento, ajudando a prevenir a propagação da infecção.

Test Performance Table

Uma concordância positiva de 100% foi alcançada em amostras com valores de limite de ciclo (ct) <33 (método de referência Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2)

Desempenho do método de swab 12 dias após o teste de RT-PCR

Swab method performance table

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DOCUMENTOS DE CONFORMIDADE

Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países e regiões. Verifique a disponibilidade em mercados específicos com seu representante de vendas ou distribuidor local da LumiraDx. Disponível nos EUA sob a Autorização de uso emergencial para ensaios para SARS-COV-2.

*Instrument – Nome comercial do instrumento de análise

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