Teste HbA1c
O teste LumiraDx HbA1c é um imunoensaio microfluídico rápido e fácil de usar que foi desenvolvido para quantificar rapidamente HbA1c no sangue coletado por punção digital e no sangue total venoso. Usado com a LumiraDx Platform, o teste LumiraDx HbA1c oferece resultados rápidos e confiáveis em <7 minutos no pronto atendimento.
O teste LumiraDx HbA1c é um teste de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da hemoglobina A1c (IFCC mmol/mol e NGSP %) em amostras de sangue capilar e sangue total venoso (EDTA) humano. As Tiras de Teste LumiraDx HbA1c devem ser usadas com o LumiraDx Instrument. Trata-se de um teste diagnóstico in vitro automatizado para uso próximo ao paciente.
A HbA1c é usada para monitorar o controle glicêmico de longo prazo em indivíduos com diabetes mellitus e como auxiliar na triagem e identificação de pacientes que possam estar em risco de desenvolver diabetes. O teste LumiraDx HbA1c é apenas para uso profissional. Para pacientes ≥2 anos de idade.
Benefícios do teste
A mensuração da HbA1c possibilita que médicos e farmacêuticos monitorem os pacientes diabéticos ou também serve como um auxílio na triagem e identificação de pacientes com risco de desenvolver diabetes.
- Certificação: IFCC, NGSP
- Tipos de amostra: punção digital por capilaridade ou sangue total venoso (EDTA) via dispositivo para lise
- Volume da amostra: 15μL
- Tempo até o resultado: <7 minutos
- Precisão: <2% NGSP, <3% IFCC (instrumento único)
- Faixa de mensuração: 20–130 mmol/mol (4,0–14,0%)
- Nenhuma interferência significativa de variante da Hb de HbS, HbC, HbD ou HbE*
- Armazenamento em temperatura ambiente
O teste LumiraDx HbA1c é uma solução inteligente, automatizada e bastante portátil desenvolvida para melhorar o acesso e facilitar o uso em centros comunitários de atendimento à saúde.
Fluxo de trabalho do teste
O Instrument e as Tiras de Teste são integrados a várias verificações de Controle de Qualidade para garantir que o Instrument e as Tiras de Teste estejam funcionando corretamente em cada teste executado.
O processo do fluxo de trabalho compreende uma simples coleta de amostra com uma lanceta de punção digital, seguida pela orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em <7 minutos a partir da aplicação da amostra.
Desempenho do teste
Comparação entre métodos
O teste LumiraDx HbA1c foi avaliado no Laboratório Europeu de Referência para Glicohemoglobina (ERL) pela Dra. Erna Lenters-Westra (Departamento de Química Clínica, Isala, Zwolle, Holanda). O objetivo da avaliação foi avaliar o desempenho de amostras de sangue total de EDTA fresco em comparação com os valores atribuídos usando quatro Procedimentos de Medição de Referência Secundária (SRMPs)** certificados pela IFCC e NGSP. Os resultados da comparação do método entre a média dos 4 SRMPs e a média dos 2 instrumentos LumiraDx podem ser encontrados abaixo.
Figura 1: Resultados da comparação do método entre a média dos 4 SRMPs e a média dos 2 instrumentos LumiraDx em mmol/mol
Figura 2: Resultados da comparação do método entre a média dos 4 SRMPs e a média dos 2 instrumentos LumiraDx em % HbA1c
* Consulte o folheto informativo do teste LumiraDx HbA1c para obter mais detalhes
**Os 4 IFCC e NGSP SRMPs usados nesta avaliação foram:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c em Cobas c513, imunoensaio, certificado IFCC e NGSP SRMP (Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, cromatografia de afinidade com borato HPLC, IFCC e SRMP certificado NGSP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, HPLC de troca catiônica, SRMP certificado pela IFCC (Tosoh Bioscience)
4. Método enzimático da Abbott em SRMP (Abbott Diagnostics) certificado pela Alinity, IFCC e NGSP.
Para obter mais informações
sobre o LumiraDx HbA1c Test
DOCUMENTOS DE CONFORMIDADE
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