Teste D-Dimer
O teste LumiraDx D-Dimer é um imunoensaio microfluídico rápido e fácil de usar, que foi desenvolvido para quantificar rapidamente os níveis de dímero D no sangue total e plasma. É o único ensaio de dímero D por punção digital direta disponível hoje em dia*, auxiliando os profissionais de saúde a descartar, com confiança, a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP) em pacientes sintomáticos** – em apenas 6 minutos.
O teste LumiraDx D-Dimer é um teste diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa do dímero D em amostras de sangue total venoso e capilar e de plasma humanos (citrato de sódio). As Tiras de Teste do teste LumiraDx D-Dimer destinam-se ao uso com o LumiraDx Instrument. Este é um teste diagnóstico in vitro automatizado para ser realizado próximo ao paciente, de modo a auxiliar na avaliação e no diagnóstico de pacientes com suspeita de tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
O teste também pode ser usado em conjunto com um modelo clínico de avaliação de probabilidade pré-teste para descartar trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes com suspeita de TVP ou EP. O teste LumiraDx D-Dimer destina-se apenas a uso profissional. Para pacientes ≥18 anos de idade.
Benefícios do teste
O teste LumiraDx D-Dimer melhora a eficiência em ambientes de cuidados primários e secundários, oferecendo uma avaliação rápida de pacientes que apresentam sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
- Resultados precisos e comparáveis aos obtidos em laboratório
- Tempo até o resultado: 6 minutos
- Amostragem direta por punção digital
- Limite clínico: 500 µg/L Unidades Equivalentes de Fibrinogênio (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 µg/mL
- Tamanho da amostra: 15 µL
- Correção do hematócrito para amostras de sangue total
- Armazenamento à temperatura ambiente (2 °C a 30 ºC)
Fluxo de trabalho do teste
O Instrument e as Tiras de Teste são integrados a várias verificações de Controle de Qualidade para garantir que o Instrument e as Tiras de Teste estejam funcionando corretamente em cada teste executado.
O processo do fluxo de trabalho compreende uma simples coleta de amostra com uma lanceta de punção digital, seguida pela orientação passo a passo do Instrument para relatar o resultado de um paciente em 6 minutos a partir da aplicação da amostra.
Desempenho do teste
Desempenho clínico
Um estudo clínico prospectivo foi realizado em 585 participantes, com a coleta de amostras frescas (sangue capilar, venoso [sangue citratado] e plasma [citratado]) de pacientes que apresentavam sintomas de TEV (EP ou TVP) depois de uma classificação usando a pontuação de Wells.
Aqueles na categoria de PTP “Improvável” ainda foram analisados com o LumiraDx D-Dimer Test, com um corte D-Dimer de 500 µg/L FEU, (0,5 mg/L FEU), (500 ng/mL FEU), (0,5 µg/mL FEU). A sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN) correspondentes estão listados abaixo por matriz de amostra:
| Estimativa | Matriz | Pacientes com suspeita de TEV |
|---|---|---|
| PTP improvável | ||
| Sensibilidade % (IC de 95%) | Venoso | 100,0% (74,1%–100,0%; n = 378) |
| Direto do capilar | 100,0% (72,2%–100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (74,1%–100,0%; n = 406) | |
| VPN % (IC de 95%) | Venoso | 100,0% (98,3%–100,0%; n = 378) |
| Direto do capilar | 100,0% (98,1%–100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (98,1%–100,0%; n = 406) |
Comparação entre métodos
O comparação entre os métodos foi realizada usando amostras de plasma de pacientes, n=327, range= 60 – 4515 µg/L FEU, (0,06 – 4,515 mg/L FEU), (60 – 4515 ng/mL FEU), (0,06 – 4,515 µg/mL FEU). Um total de 1767 medidas de dímero D foi realizado usando o teste LumiraDx D-Dimer e o ensaio VIDAS Exclusion II D-Dimer.
| Comparação entre métodos | |
|---|---|
| Inclinação | 1,02 |
| Interseção | 21 |
| r | 0,92 |
Precisão
Um estudo de precisão foi realizado em plasma venoso citratado com três níveis de dímero D; cada nível testado em 2 ensaios de 2 réplicas por dia, durante vinte dias.
| Concentração de D-Dimer | Precisāo dentro do ensaio (% CV) | Precisāo dentro dos dias (% CV) | Precisāo entre os dias (% CV) | Precisāo total (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 291 µg/L FEU 0,291 mg/L FEU 291 ng/mL FEU 0,291 µg/mL FEU | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 µg/L FEU 0,552 mg/L FEU 552 ng/mL FEU 0,552 µg/mL FEU | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 µg/L FEU 1,79 mg/L FEU 1790 ng/mL FEU 1,79 µg/mL FEU | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Conforme declarado na época da publicação – 10 de março de 2023
**Em conjunto com um modelo clínico de avaliação de probabilidade pré-teste.
Para mais informações sobre o teste LumiraDx D-Dimer:
DOCUMENTOS DE CONFORMIDADE
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países e regiões. Verifique a disponibilidade em mercados específicos com seu representante de vendas ou distribuidor local da LumiraDx. Indisponível nos EUA.
*Instrument – Nome comercial do instrumento de análise
Melhoresresultadosexperiênciasem saúde
Apoiar vidas mais saudáveis, para a sociedade em geral
Possibilitar relacionamentos responsivos entre os pacientes e profissionais da saúde
Controlar e reduzir custos para ajudar a aliviar a pressão sobre os orçamentos de saúde.