D-Dimer Test

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein einfach anzuwendender Mikrofluidik-Immunoassay. Das Design des Tests erlaubt die schnelle Quantifizierung von D-Dimer in humanem Vollblut und Plasma. Er ist der derzeit einzige quantitative Point-of-Care-D-Dimer-Test, der direkt mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt werden kann*. Der Test ermöglicht es ärztlichem Fachpersonal, eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei symptomatischen Patienten in nur 6 Minuten zuverlässig auszuschließen.**

Der LumiraDx D-Dimer Test ist ein In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer in humanen Kapillar- und venösen Vollblutproben sowie Plasmaproben (Natriumcitrat). Die LumiraDx D-Dimer-Teststreifen sind zur Verwendung mit dem LumiraDx Instrument bestimmt. Es handelt sich um einen automatisierten In-vitro-Diagnostiktest für die patientennahe Testung, der als Hilfsmittel bei der Beurteilung und Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine venöse Thromboembolie (VTE) wie z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) dient.

Der Test kann in Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit verwendet werden, um eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei Patienten mit Verdacht auf eine TVT oder LE auszuschließen. Der LumiraDx D-Dimer Test ist nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Für Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.

Vorteile des Tests

Der LumiraDx D-Dimer Test verbessert die Effizienz in der Primär- und Sekundärversorgung, indem er eine schnelle Beurteilung von Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) ermöglicht.

  • Klinischer Cut-off (Grenzwert): 500 µg/l FEU, 0,500 mg/l FEU
  • Schnelle und genaue quantitative Ergebnisse in nur 6 Minuten
  • Probenentnahme direkt aus der Fingerbeere
  • Nur 15 µl Probenvolumen erforderlich
  • Lagerung der Teststreifen bei Raumtemperatur
  • Präzision:  ≤11,1 % VK

Testablauf

Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.

Die Testdurchführung besteht aus der einfachen Entnahme einer Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere mithilfe einer Lanzette und anschließender schrittweiser Anleitung durch die Testdurchführung. Das Patientenergebnis wird 6 Minuten nach Auftragen der Probe ausgegeben.

D-Dimer Test. Das Patientenergebnis wird 6 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.

Test-Performance

Klinische Performance

Es wurde eine prospektive klinische Studie mit 585 Probanden durchgeführt, in der frische Proben (Kapillarblut, venöses Blut (Citrat) und Plasma (Citrat)) von Patienten entnommen wurden, die mit Symptomen einer VTE (LE oder TVT) vorstellig wurden. Die Probanden wurden außerdem mittels Wells-Score beurteilt und als VTW „wahrscheinlich“ oder VTW „unwahrscheinlich“ eingestuft. Als VTW „unwahrscheinlich“ eingestufte Probanden wurden mit dem LumiraDx D-Dimer Test mit einem Cut-off (Grenzwert) von 500 μg/l FEU (0,500 mg/l FEU) weitergehend analysiert. Die zugehörigen Werte für Sensitivität und negativen prädiktiven Wert (NPV) nach Probenmatrices mit den zugehörigen Wilson-Score-95%-Konfidenzintervallen (KI) sind nachstehend aufgeführt.

SchätzungMatrixPatienten mit Verdacht auf VTE
VTW unwahrscheinlich
Sensitivität % (95%-KI)Venös100,0 % (74,1 %–100,0 %; n = 378)
Kapillar direkt100,0 % (72,2 %–100,0 %; n = 377)
Plasma100,0 % (74,1 %–100,0 %; n = 406)
NPV % (95%-KI)Venös100,0 % (98,3 %–100,0 %; n = 378)
Kapillar direkt100,0 % (98,1 %–100,0 %; n = 377)
Plasma100,0 % (98,1 %–100,0 %; n = 406)

Methodenvergleich

Der Methodenvergleich wurde mit Plasmaproben von Patienten durchgeführt (n = 327, Bereich = 60–4515 μg/l FEU ([Fibrinogen-äquivalente Einheiten]). Ein Vergleich von 1767 D-Dimer-Messungen mit dem LumiraDx D-Dimer Test und dem VIDAS Exclusion II D-Dimer-Assay ergab die folgenden statistischen Daten: Slope = 1,02, Intercept = 21, r = 0,92.

Präzision

Eine Präzisionsstudie wurde anhand eines auf CLSI EP5-A3 basierenden Protokolls aus venösem Citrat-Plasma durchgeführt. Die Studie wurde mit 3 D-Dimer-Leveln durchgeführt, die jeweils zwanzig Tage lang in 2 Läufen von 2 Replikaten pro Tag getestet wurden.

*Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung – 24. Mai 2022

**In Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit.

KONFORMITÄTSDOKUMENTE

Nicht alle Produkte sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem lokalen LumiraDx Vertriebsbeauftragten oder Vertriebspartner nach der Verfügbarkeit in bestimmten Märkten. Nicht in den USA verfügbar.

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