SARS-CoV-2
Ag Pool Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test ist ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens aus gepoolten Nasal- bzw. Nasopharyngealabstrich-Proben von bis zu 5 Personen mit Verdacht auf COVID-19 bzw. bis zu 5 asymptomatischen Personen. Der Test wird zusammen mit der LumiraDx Platform verwendet und bietet eine schnelle, skalierbare und kosteneffiziente Screeninglösung für infektiöse Personen.
Vorteile des Tests
- Rasches und einfaches Hochskalieren Ihres Testangebots: Kosteneffiziente Lösungen für das diagnostische Screening
- Ressourcen maximieren: Gepoolte Tests können für einen besseren Zugang zu Testangeboten sorgen, weil sie pro Patient signifikant weniger Ressourcen (Tests, Anwender, Instrumente) benötigen
- Zeit sparen: Gepoolte Tests können zu einer Senkung der Testzahlen um 40 bis 60 % führen, was erhebliche Zeit- und Kosteneinsparungen ermöglicht
- Die hohe Sensitivität bei Ct-Werten von bis zu 33 ermöglicht die genaue Detektion der meisten infektiösen Patienten.
- Einfache Implementierung in Point-of-Care-Settings
- Lagerung der Teststreifen bei Raumtemperatur
- Zeit bis zum Ergebnis: 12 Minuten
- Kompaktes und tragbares Instrument mit Konnektivitätsoptionen
- Die Öffnung von Arbeitsplätzen, Sportstätten, Veranstaltungsorten, Events und Reisezielen erleichtern
- Regelmäßige Testung von definierten Populationen, z. B. Personal im Gesundheitswesen, Bewohner*innen von medizinischen Einrichtungen, Mitarbeitende, Studierende
- Einmalige Testung von Gruppen vor dem Einlass bzw. der Wiedereröffnung von Standorten
Testablauf
Das Instrument und die Teststreifen verfügen über mehrere integrierte Qualitätskontrollprüfungen, die bei jedem Testdurchlauf die korrekte Funktion von Instrument und Test sicherstellen.
Die Testdurchführung besteht aus einer einfachen Probenvorbereitung sowie einer schrittweisen Anleitung durch das Instrument. Das Patientenergebnis wird in weniger als 12 Minuten nach dem Auftragen der Probe ausgegeben.
Test-Performance
In klinischen Studien erreichte der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Pool Test eine positive Übereinstimmung von 100 % und eine negative Übereinstimmung von 96,6 % im Vergleich zur Testung von Einzelabstrichen mit dem LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test. Somit ist sichergestellt, dass die hohe Sensitivität erhalten bleibt, bei gleichzeitiger Senkung des insgesamt erforderlichen Zeit-, Kosten- und Anwenderaufwands für die Testung.
| Messung | Schätzung | 95%-Wilson-Score-KI | |
|---|---|---|---|
| PPA | 100,0 % | 88,6 % | 100,0 % |
| NPA | 96,6 % | 82,8 % | 99,4 % |
| PPV | 96,8 % | 83,8 % | 99,4 % |
| NPV | 100,0 % | 87,9 % | 100,0 % |
Nachweisgrenze (LoD)
Die LOD-Ergebnisse (Nachweisgrenze) bei Durchführung mit dem SARS-CoV-2 Pool Test (1 positiver Abstrich und 4 negative Abstriche) waren vergleichbar mit LOD-Studien mit dem SARS-CoV-2 Ag Test, der eine LOD von 32 TCID50/ml erreicht.
Test-performance in der asymptomatischen population
Die Performance des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tests wurde anhand von direkten, während der Pandemie von 2020 prospektiv von asymptomatischen Einzelpersonen entnommenen direkten Nasal- und Nasopharyngealabstrichen ermittelt.
| Gruppierung | Nasalabstriche | NP-Abstriche | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | PPA | 95%-KI | NPA | 95%-KI | n | PPA | 95%-KI | NPA | 95%-KI | |
| Asymptomatische | 309 | 82,4% | 59,0%–93,8% | 99,3% | 97,5%–99,8% | 192 | 80,0% | 49,0%–94,3% | 98,4% | 95,3%–99,4% |
| Ct <33 | 13 | 100% | 77,2%–100% | - | - | 7 | 100% | 64,6%–100% | - | - |
Weitere informationen
zum LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test
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