SARS-CoV-2
Test in pool Ag

Il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test è un test rapido di immunofluorescenza microfluidica per il rilevamento qualitativo dell’antigene della proteina nucleocapsidica in un massimo di 5 campioni aggregati prelevati con tampone nasale e nasofaringeo da soggetti con sospetto di COVID-19 o da soggetti asintomatici. Utilizzato con la LumiraDx Platform, il test offre una soluzione di screening rapida, scalabile e a basso costo per i soggetti infetti.

Benefici del test

  • Test su larga scala facili e veloci: soluzioni low-cost per lo screening diagnostico
  • Massimizzazione delle risorse: i test in pool possono migliorare l’accesso agli esami riducendo in maniera significativa le risorse (test, operatori, strumenti) necessarie per ogni paziente
  • Riduzione dei tempi: i test in pool possono determinare una riduzione degli esami effettuati pari al 40-60%, consentendo un notevole risparmio di tempi e costi
  • L’elevata sensibilità fino a Ct 33 consente di identificare in maniera accurata la maggior parte dei pazienti infetti
  • Di facile implementazione in ambienti point-of-care
    • Conservazione delle Strisce Reattive a temperatura ambiente
    • Tempo di risposta: 12 minuti
    • Instrument compatto e portatile con opzioni di connettività
  • Agevola la riapertura di luoghi di lavoro, impianti sportivi, spazi culturali, eventi e viaggi
    • Conduzione regolare di test su popolazioni definite come personale medico, residenti delle strutture sanitarie, dipendenti, studenti
    • Test condotti una volta sola su gruppi di persone prima di accedere alle strutture o in occasione delle riaperture

Flusso di lavoro del test

L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da una semplice preparazione del campione insieme a linee guida dettagliate dell’Instrument per refertare il risultato del paziente in meno di 12 minuti dall’applicazione del campione.

SARS-CoV-2 Test in pool Ag possono determinare una riduzione degli esami effettuati pari al 40-60%, consentendo un notevole risparmio di tempi e costi

Prestazioni del test

Negli studi clinici, il LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test ha dimostrato una concordanza positiva del 100% e una concordanza negativa del 96,6% in confronto agli esami effettuati su singoli tamponi con il LumiraDx SARS-COV-2 Ag Test. Ciò garantisce il mantenimento dell’elevata sensibilità con riduzione dei tempi complessivi di analisi, dei costi e degli operatori richiesti per l’esecuzione del test.

MisuraStimaIC al 95% del punteggio di Wilson
PPA100,0%88,6%100,0%
NPA96,6%82,8%99,4%
PPV96,8%83,8%99,4%
NPV100,0%87,9%100,0%

Limite di rilevamento

I risultati del LOD ottenuti con il test in pool per il SARS-CoV-2 (1 tampone positivo e 4 tamponi negativi) sono paragonabili agli studi del LOD effettuati con il test SARS-CoV-2 Ag, che ha un LoD di 32 TCID50/ml

Prestazioni del test nella popolazione asintomatica

Le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag sono state stabilite con tamponi nasali e nasofaringei diretti prelevati in modo prospettico da singoli soggetti asintomatici durante la pandemia del 2020. 

GruppiTamponi nasaliTamponi nasofaringei
nPPAIC al 95%NPAIC al 95%nPPAIC al 95%NPAIC al 95%
Asintomatici30982,4%59,0-93,8%99,3%97,5-99,8%19280,0%49,0-94,3%98,4%95,3-99,4%
Ct <3313100%77,2-100%--7100%64,6-100%--

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