D-Dimer Test
LumiraDx D-Dimer Test è un immunodosaggio in microfluidica attiva rapido e facile da usare, progettato per il dosaggio rapido dei livelli di D-dimero nel sangue intero e nel plasma. È l’unico dosaggio del D-dimero con prelievo diretto dal polpastrello attualmente disponibile*, utilizzato dagli operatori sanitari come ausilio per escludere con sicurezza la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP)** in pazienti sintomatici in soli 6 minuti.
LumiraDx D-Dimer Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del D-dimero in campioni di sangue intero umano capillare, venoso e plasma (in sodio citrato). Le Strisce Reattive di LumiraDx D-Dimer sono previste per l’uso assieme al LumiraDx Instrument. Si tratta di un test diagnostico in vitro automatizzato per l'analisi in POCT, utilizzato come ausilio nella valutazione e nella diagnosi di pazienti con sospetta tromboembolia venosa (TEV) come, ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).
Il test può anche essere usato assieme a un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test per escludere la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti con sospetta diagnosi di TVP o EP. LumiraDx D-Dimer Test è destinato esclusivamente all'uso professionale. Per pazienti di età ≥ 18 anni.
Benefici del test
LumiraDx D-Dimer Test migliora l’efficienza negli ambienti di cura primaria e secondaria, offrendo una valutazione rapida dei pazienti che presentano sintomi associabili a trombosi venosa profonda (TVP) e ad embolia polmonare (EP).
- Risultati precisi e paragonabili a quelli di laboratorio
- Tempo di risposta: 6 minuti
- Prelievo diretto dal polpastrello
- Cut-off clinico: 500 µg/L Unità equivalenti di fibrinogeno (FEU), 0,500 mg/L FEU, 500 ng/mL FEU, 0,500 µg/mL
- Quantità di campione: 15 µL
- Correzione dell’ematocrito per campioni di sangue intero
- Conservazione a temperatura ambiente (2–30 °C)
Flusso di lavoro del test
L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati da diversi Controlli di Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni sessione analitica.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.
Prestazioni del test
Prestazioni cliniche
È stato condotto uno studio clinico prospettico su 585 soggetti, prelevando campioni freschi (sangue capillare, sangue venoso [con citrato] e plasma [con citrato]) da pazienti che presentavano sintomi di TEV (EP o TVP) in seguito a classificazione con punteggio di Wells.
Quelli classificati come PTP “Improbabile” sono stati ulteriormente analizzati utilizzando LumiraDx D-Dimer Test con un cut-off del D-Dimer di 500 µg/L FEU, (0,5 mg/L FEU), (500 ng/mL FEU), (0,5 µg/mL FEU). La corrispondente sensibilità e i valori predittivi negativi (NPV) per matrice di campione sono riassunti di seguito.
| Stima | Matrice | Pazienti con sospetta TEV |
|---|---|---|
| PTP improbabile | ||
| Sensibilità % (IC 95%) | Venoso | 100,0% (74,1%-100,0%; n = 378) |
| Capillare (applicazione diretta) | 100,0% (72,2%-100.0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (74,1%-100,0%; n = 406) | |
| NPV % (IC 95%) | Venoso | 100,0% (98,3%-100,0%; n = 378) |
| Capillare (applicazione diretta) | 100,0% (98,1%-100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (98,1%-100,0%; n = 406) |
Confronto metodologico
È stato eseguito un confronto metodologico mediante l’impiego di campioni di plasma prelevati da pazienti: n=327, range= 60 – 4515 µg/L FEU, (0,06 – 4,515 mg/L FEU), (60 – 4515 ng/mL FEU), (0,06 – 4,515 µg/mL FEU). Sono state completate 1767 misurazioni di D-dimero con LumiraDx D-Dimer Test vs VIDAS Exclusion II D-Dimer Test.
| Confronto metodologico | |
|---|---|
| Pendenza | 1,02 |
| Intercetta | 21 |
| r | 0,92 |
Precisione
È stato condotto uno studio sulla precisione su plasma venoso citrato con 3 livelli di D-dimero; ciascuna concentrazione è stata testata in 2 sessioni di 2 replicati al giorno, per venti giorni.
| Concentrazi- one D-Dimer | Precisione intrasessione (% CV) | Precisione intra-giorno (% CV) | Precisione intergior- naliera (% CV) | Precisione totale (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|
| 291 µg/L FEU 0,291 mg/L FEU 291 ng/mL FEU 0,291 µg/mL FEU | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 µg/L FEU 0,552 mg/L FEU 552 ng/mL FEU 0,552 µg/mL FEU | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 µg/L FEU 1,79 mg/L FEU 1790 ng/mL FEU 1,79 µg/mL FEU | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
* Come dichiarato al momento della pubblicazione: 10 marzo 2023
** Insieme a un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test.
Per ulteriori informazioni sul test LumiraDx D-Dimer:
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e in tutte le regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante commerciale LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.
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