D-Dimer Test
Il LumiraDx D-Dimer Test è un immunodosaggio a fluorescenza facile da usare, progettato per la rapida quantificazione al point-of-care dei livelli di D-dimero in sangue intero e plasma umano. È il primo immunodosaggio microfluidico quantitativo del suo genere: in soli 6 minuti fornisce risultati del D-dimero precisi e accurati da un singolo campione di sangue prelevato direttamente dal polpastrello.
Il LumiraDx D-Dimer Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del D-dimero in campioni di sangue intero umano (sangue capillare prelevato dal polpastrello e sangue venoso in sodio citrato) e campioni di plasma in sodio citrato. Il test può essere utilizzato come ausilio nella valutazione e nella diagnosi di pazienti con sospetta tromboembolia venosa (VTE) come, ad esempio, trombosi venosa profonda (DVT) ed embolia polmonare (PE).
Benefici del test
Il LumiraDx D-Dimer Test migliora l’efficienza negli ambienti di cura primaria e secondaria, offrendo una valutazione rapida dei pazienti che presentano sintomi associabili a trombosi venosa profonda (DVT) e ad embolia polmonare (PE).
- Risultati quantitativi veloci e accurati in soli 6 minuti
- Prelievo diretto dal polpastrello
- Richiede solo un volume di campione di 15 µl
- Conservazione delle Strisce Reattive a temperatura ambiente
- Precisione: ≤CV 11,1%
Flusso di lavoro del test
L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da linee guida dettagliate dell’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.
Prestazioni del test
Confronto metodologico
Il confronto metodologico è stato operato mediante l’impiego di campioni di plasma prelevati da pazienti (n = 327, intervallo = 60 - 4515 μg/l FEU). Da un confronto di 1767 misurazioni del D-dimero operato fra il LumiraDx D-Dimer Test e il test VIDAS Exclusion II D-Dimer sono emersi i seguenti dati statistici: Pendenza = 1,02, Intercetta = 21, r = 0,92.
Precisione
Uno studio sulla precisione è stato condotto su plasma venoso con citrato secondo un protocollo basato su CLSI EP5-A3. Lo studio è stato effettuato con 3 livelli differenti di D-dimero, ciascuno dei quali è stato testato in 2 sessioni di 2 replicati al giorno, per venti giorni.
Documenti di conformità
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante di vendita LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.
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