Test D-Dimer
Il test LumiraDx D-Dimer è un immunodosaggio microfluidico attivo rapido e facile da usare, progettato per la rapida quantificazione dei livelli di D-Dimero nel sangue intero e nel plasma. È l’unico dosaggio del D-Dimero con prelievo diretto dal polpastrello attualmente disponibile*, utilizzato dai professionisti sanitari come ausilio nell’esclusione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) con sicurezza** in pazienti sintomatici in soli 6 minuti.
Il test LumiraDx D-Dimer è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa del D-Dimero in campioni di sangue intero umano venoso e capillare e campioni di plasma (in sodio citrato). Le Strisce Reattive di LumiraDx D-Dimer sono previste per l’uso assieme al LumiraDx Instrument. Si tratta di un test diagnostico in vitro automatizzato per l'analisi decentrata del paziente, utilizzato come ausilio nella valutazione e nella diagnosi di pazienti con sospetta tromboembolia venosa (TEV) come, ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).
Il test può anche essere usato assieme a un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test per escludere la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti con sospetta diagnosi di TVP o EP. Il test LumiraDx D-Dimer è destinato esclusivamente all'uso professionale. Per pazienti di età ≥18 anni.
Benefici del test
Il LumiraDx D-Dimer Test migliora l’efficienza negli ambienti di cura primaria e secondaria, offrendo una valutazione rapida dei pazienti che presentano sintomi associabili a trombosi venosa profonda (DVT) e ad embolia polmonare (PE).
- Cut-off clinico: 500 µg/L FEU, 0,500 mg/L FEU
- Risultati quantitativi veloci e accurati in soli 6 minuti
- Prelievo diretto dal polpastrello
- Richiede solo un volume di campione di 15 µl
- Conservazione delle Strisce Reattive a temperatura ambiente
- Precisione: ≤CV 11,1%
Flusso di lavoro del test
L’Instrument e le Strisce Reattive sono integrati con diversi Controlli di Qualità per garantire che l’Instrument e il test funzionino correttamente ad ogni esecuzione del test.
Il processo del flusso di lavoro è costituito da un semplice prelievo del campione con una lancetta pungidito, seguito da istruzioni dettagliate sull’Instrument per refertare il risultato del paziente in 6 minuti dall’applicazione del campione.
Prestazioni del test
Prestazioni cliniche
È stato condotto uno studio clinico prospettico su 585 soggetti raccogliendo campioni freschi (sangue capillare, sangue venoso (con citrato) e plasma (con citrato)) da pazienti che presentavano sintomi di TEV (EP o TVP). Era richiesta anche una valutazione con il punteggio di Wells e i soggetti sono stati classificati come PTP “Probabile” o PTP “Improbabile”. Quelli classificati come PTP “Improbabile” sono stati ulteriormente analizzati utilizzando il test LumiraDx D-Dimer con 500 μg/L FEU (0,500 mg/L FEU) di D-Dimero come cut-off. La corrispondente sensibilità e i valori predittivi negativi (NPV) per matrice di campione sono riassunti di seguito con i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% del punteggio Wilson.
| Stima | Matrice | Pazienti con sospetta TEV |
|---|---|---|
| PTP improbabile | ||
| Sensibilità % (IC 95%) | Venoso | 100,0% (74,1%-100,0%; n = 378) |
| Capillare (applicazione diretta) | 100,0% (72,2%-100.0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (74,1%-100,0%; n = 406) | |
| NPV % (IC 95%) | Venoso | 100,0% (98,3%-100,0%; n = 378) |
| Capillare (applicazione diretta) | 100,0% (98,1%-100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (98,1%-100,0%; n = 406) |
Confronto metodologico
Il confronto metodologico è stato operato mediante l’impiego di campioni di plasma prelevati da pazienti (n = 327, intervallo = 60 - 4515 μg/l FEU). Da un confronto di 1767 misurazioni del valore D-Dimer operato fra il LumiraDx D-Dimer Test e il test VIDAS Exclusion II D-Dimer sono emersi i seguenti dati statistici: Pendenza = 1,02, Intercetta = 21, r = 0,92.
Precisione
Uno studio sulla precisione è stato condotto su plasma venoso con citrato secondo un protocollo basato su CLSI EP5-A3. Lo studio è stato effettuato con 3 livelli differenti di D-dimero, ciascuno dei quali è stato testato in 2 sessioni di 2 replicati al giorno, per venti giorni.
*Come dichiarato al momento della pubblicazione: 24 maggio 2022
**Insieme a un modello di valutazione delle probabilità clinica pre-test.
Per ulteriori informazioni
sul LumiraDx D-Dimer Test:
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi e regioni geografiche. Informarsi presso il rappresentante di vendita LumiraDx o il distributore per quanto riguarda la disponibilità in mercati specifici. Non disponibile negli USA.
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